Riduzione della prematurità spontanea mediante trattamento antibiotico (Josamycin) (PREMYC)
Riduzione della prematurità spontanea: impatto del trattamento antibiotico (Josamycin) in caso di PCR positiva per Ureaplasma Spp e/o Mycoplasma Hominis nel liquido amniotico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'infezione sarebbe la causa del 40% dei parti prematuri spontanei. L'ipotesi fisiopatologica accettata è una prematura risalita dei batteri presenti nelle vie genitali basse verso la deciduale, le membrane fetali quindi il liquido amniotico. Questi batteri sono responsabili di una reazione infiammatoria all'interfaccia feto-materna caratterizzata dalla produzione di citochine proinfiammatorie e di agenti procontrattanti (prostaglandine, ossitocina) da parte della deciduale e delle membrane.
Questi mediatori provocano contrazioni uterine, una maturazione del collare uterino, una rottura delle membrane quindi un parto prematuro.
Diverse pubblicazioni recenti mostrano da un lato che Mycoplasma hominis e Ureaplasma spp. sono i batteri più frequentemente riscontrati nel liquido amniotico nel secondo trimestre di gravidanza e che una PCR positiva per questi batteri è associata a un parto prematuro.
Un presupposto probabile sarebbe che Mycoplasma hominis o Ureaplasma spp. provocare un parto prematuro infettando le membrane fetali e la deciduale, quindi attivando il sistema immunitario e la produzione pro-infiammatoria di citochine. Questi batteri sono sensibili al trattamento antibiotico.
Tuttavia, non sono stati condotti studi controllati randomizzati per determinare se un trattamento antibiotico ridurrebbe la prematurità spontanea in caso di PCR positiva nel liquido amniotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Creteil, Francia, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- parlata francese
- Donne che hanno un'amniocentesi tra le 15 e le 20 settimane di amenorrea per una diagnosi prenatale
- Affiliato alla previdenza sociale o a un sistema equivalente
- Analisi del cariotipo ed ecografia morfologica normale (a parte piccoli segni di trisomia 21)
- Liquido amniotico limpido (non contaminato dal sangue della madre)
- L'età gestazionale è compresa tra 15 WA(giorno+0) e 20 WA(giorno+6)
- Il paziente non ha allergia ai macrolidi
- Non è in corso la cura con macrolidi
- Paziente seguita durante la gravidanza in un sito di ricerca
- Consenso informato e firmato
Criteri di esclusione:
- Non si parla francese
- Avere un'allergia ai macrolidi
- Avere una gravidanza multipla
- Anomalia morfologica
- Paziente non acconsentito
- Intolleranza al lattosio
- Non accettato di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Placebo con posologia di 2 grammi al giorno per via orale per 10 giorni
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Sperimentale: 1
josamicina
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josamicina con posologia di 2 grammi al giorno per via orale per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nascita prematura
Lasso di tempo: tra le 22 e le 37 settimane complete di gravidanza.
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tra le 22 e le 37 settimane complete di gravidanza.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prenatale: occorrenza tardiva di un aborto spontaneo
Lasso di tempo: tra 16 e 22 settimane di amenorrea
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tra 16 e 22 settimane di amenorrea
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Prenatale: parto prematuro
Lasso di tempo: alla settimana di amenorrea <= 34, 32, 28
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alla settimana di amenorrea <= 34, 32, 28
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Prenatale: ricovero per rischio di parto prematuro
Lasso di tempo: periodo prenatale
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periodo prenatale
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prenatale : Numero di giorni di ricovero per rischio di parto prematuro
Lasso di tempo: periodo prenatale
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periodo prenatale
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Prenatale: rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: prima della 37a settimana di amenorrea
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prima della 37a settimana di amenorrea
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Prenatale: presenza di corioamnionite definita da 2 dei seguenti criteri: temperatura materna > 38°C, contrazioni uterine, leucorrea fetida, tachicardia fetale > 160 bpm, proteina C reattiva > 10 mg/l
Lasso di tempo: periodo prenatale
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periodo prenatale
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Durante il parto: Ipertermia > 38°C
Lasso di tempo: Periodo di parto
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Periodo di parto
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Durante il parto: tachicardia fetale > 160 bpm
Lasso di tempo: periodo del parto
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periodo del parto
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Post-partum: Ipertermia > 38°C per più di 24 ore
Lasso di tempo: periodo post parto
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periodo post parto
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Post partum: necessita di un trattamento antibiotico per più di 48 ore
Lasso di tempo: periodo post parto
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periodo post parto
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Neonatale: mortalità neonatale tardiva
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 28
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dal giorno 7 al giorno 28
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Neonatale: mortalità neonatale precoce
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 6
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dal giorno 0 al giorno 6
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Morbilità neonatale: stato neonatale immediato
Lasso di tempo: periodo neonatale
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periodo neonatale
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Morbilità neonatale: infezione
Lasso di tempo: periodo neonatale
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periodo neonatale
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Morbilità neonatale: malattie respiratorie
Lasso di tempo: periodo neonatale
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periodo neonatale
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Morbilità neonatale: malattia digestiva
Lasso di tempo: periodo neonatale
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periodo neonatale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P060216
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