Reduzierung spontaner Frühgeburten durch Antibiotikabehandlung (Josamycin) (PREMYC)
Reduzierung spontaner Frühgeburten: Auswirkungen der Antibiotikabehandlung (Josamycin) bei positiver PCR für Ureaplasma Spp und/oder Mycoplasma hominis im Fruchtwasser
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Infektion wäre die Ursache für 40 % der spontanen Frühgeburten. Die angenommene physiopathologische Hypothese ist ein vorzeitiger Aufstieg vorhandener Bakterien in den unteren Genitalwegen in Richtung der Deziduale, der fetalen Membranen und dann des Fruchtwassers. Diese Bakterien sind für eine entzündliche Reaktion an der feto-maternalen Schnittstelle verantwortlich, die durch die Produktion von proinflammatorischen Zytokinen und prokontraktiven Wirkstoffen (Prostaglandinen, Oxytocin) durch die Dezidua und die Membranen gekennzeichnet ist.
Diese Mediatoren verursachen Uteruskontraktionen, eine Reifung des Gebärmutterkragens, einen Blasensprung und schließlich eine Frühgeburt.
Mehrere aktuelle Veröffentlichungen zeigen einerseits, dass Mycoplasma hominis und Ureaplasma spp. sind die Bakterien, die im zweiten Viertel der Schwangerschaft am häufigsten im Fruchtwasser vorkommen und dass eine positive PCR für diese Bakterien mit einer Frühgeburt verbunden ist.
Eine wahrscheinliche Annahme wäre, dass Mycoplasma hominis oder Ureaplasma spp. verursachen eine Frühgeburt, indem sie die fetalen Membranen und die Dezidua infizieren und dann das Immunsystem und die entzündungsfördernde Produktion von Zytokinen aktivieren. Diese Bakterien reagieren empfindlich auf eine Antibiotikabehandlung.
Dennoch wurden keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um festzustellen, ob eine Antibiotikabehandlung die spontane Frühgeburt bei positiver PCR im Fruchtwasser verringern würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Creteil, Frankreich, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter ≥ 18 Jahre
- Französisch sprechend
- Frauen, bei denen zwischen der 15. und 20. Woche eine Amniozentese wegen einer Amenorrhoe zur vorgeburtlichen Diagnose durchgeführt wird
- Der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System angeschlossen
- Karyotypanalyse und Ultraschallmorphologie normal (abgesehen von geringfügigen Anzeichen einer Trisomie 21)
- Klares Fruchtwasser (nicht durch das Blut der Mutter verunreinigt)
- Das Gestationsalter liegt zwischen 15 WA(Tag+0) und 20 WA(Tag+6)
- Der Patient hat keine Allergie gegen Makrolide
- Es ist keine Makrolid-Heilung im Gange
- Die Patientin wurde während ihrer Schwangerschaft in einem Prüfzentrum beobachtet
- Einverständniserklärung und unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Ich spreche kein Französisch
- Eine Allergie gegen Makrolide haben
- Eine Mehrlingsschwangerschaft haben
- Morphologische Anomalie
- Der Patient stimmte nicht zu
- Laktoseintoleranz
- Der Teilnahme wurde nicht zugestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Placebo mit einer Dosierung von 2 Gramm pro Tag oral über 10 Tage
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Experimental: 1
Josamycin
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Josamycin mit einer Dosierung von 2 Gramm pro Tag oral über 10 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Frühgeburt
Zeitfenster: zwischen 22 und 37 vollendeten Schwangerschaftswochen.
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zwischen 22 und 37 vollendeten Schwangerschaftswochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorgeburtlich: spätes Eintreten einer Fehlgeburt
Zeitfenster: zwischen 16 und 22 Wochen Amenorrhoe
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zwischen 16 und 22 Wochen Amenorrhoe
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Vorgeburtlich: Frühgeburt
Zeitfenster: in der Woche der Amenorrhoe <= 34, 32, 28
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in der Woche der Amenorrhoe <= 34, 32, 28
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Vorgeburtlich: Krankenhausaufenthalt wegen Risiko einer Frühgeburt
Zeitfenster: vorgeburtliche Zeit
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vorgeburtliche Zeit
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vorgeburtlich: Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts aufgrund des Risikos einer Frühgeburt
Zeitfenster: vorgeburtliche Zeit
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vorgeburtliche Zeit
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Vorgeburtlich: vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: vor der 37. Woche Amenorrhoe
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vor der 37. Woche Amenorrhoe
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Vorgeburtlich: Auftreten einer Chorioamnionitis, definiert durch 2 der folgenden Kriterien: mütterliche Temperatur > 38 °C, Uteruskontraktionen, stinkende Leukorrhoe, fetale Tachykardie > 160 bpm, C-reaktives Protein > 10 mg/l
Zeitfenster: vorgeburtliche Zeit
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vorgeburtliche Zeit
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Während der Geburt: Hyperthermie > 38°C
Zeitfenster: Geburtszeit
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Geburtszeit
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Während der Geburt: fetale Tachykardie > 160 Schläge pro Minute
Zeitfenster: Geburtszeit
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Geburtszeit
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Nach der Geburt: Hyperthermie > 38°C für mehr als 24 Stunden
Zeitfenster: Zeit nach der Geburt
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Zeit nach der Geburt
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Nach der Geburt: Sie benötigen eine Antibiotikabehandlung für mehr als 48 Stunden
Zeitfenster: Zeit nach der Geburt
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Zeit nach der Geburt
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Neugeborene: späte Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: vom 7. bis 28. Tag
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vom 7. bis 28. Tag
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Neugeborene: frühe Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 6
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von Tag 0 bis Tag 6
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Neugeborenenmorbidität: unmittelbarer Neugeborenenzustand
Zeitfenster: Neugeborenenperiode
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Neugeborenenperiode
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Morbidität bei Neugeborenen: Infektion
Zeitfenster: Neugeborenenperiode
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Neugeborenenperiode
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Morbidität bei Neugeborenen: Atemwegserkrankung
Zeitfenster: Neugeborenenperiode
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Neugeborenenperiode
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Morbidität bei Neugeborenen: Verdauungskrankheit
Zeitfenster: Neugeborenenperiode
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Neugeborenenperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P060216
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