항생제 치료(조사마이신)에 의한 자연 조산의 감소 (PREMYC)
자연 조산의 감소: 양수에서 Ureaplasma Spp 및/또는 Mycoplasma Hominis에 대한 양성 PCR의 경우 항생제 치료(Josamycin)의 영향
연구 개요
상세 설명
감염은 자발 조산의 40%를 유발합니다. 받아들여지는 생리병리학적 가설은 현재 박테리아가 낮은 생식기 경로에서 탈락막, 태아막, 그 다음 양수를 향해 조기에 상승한다는 것입니다. 이 박테리아는 탈락막과 막에 의한 친염증성 사이토카인 및 전수축제(프로스타글란딘, 옥시토신)의 생성을 특징으로 하는 태아-모체 경계면에 대한 염증 반응을 담당합니다.
이러한 매개체는 자궁 수축, 자궁 칼라의 성숙, 양막 파열, 조산을 일으킵니다.
여러 최근 간행물은 한편으로 Mycoplasma hominis 및 Ureaplasma spp. 임신 2/4 분기에 양수에서 가장 자주 발견되는 박테리아이며 이러한 박테리아에 대한 양성 PCR은 조산과 관련이 있습니다.
가능한 가정은 Mycoplasma hominis 또는 Ureaplasma spp. 태아 세포막과 탈락막을 감염시켜 조산을 유발한 다음 면역 체계를 활성화하고 사이토카인의 전염증성 생산을 활성화합니다. 이 박테리아는 항생제 치료에 민감합니다.
그럼에도 불구하고 항생제 치료가 양수에서 양성 PCR의 경우 자연 조산을 감소시킬 것인지 여부를 결정하기 위한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 프랑스어 말하기
- 산전 진단을 위해 무월경 15주에서 20주 사이에 양수천자를 한 여성
- 사회보장 또는 이에 준하는 제도에 소속
- 핵형 분석 및 초음파 형태학적 정상(삼염색체성 21의 경미한 징후 제외)
- 깨끗한 양수(모체의 혈액에 의해 오염되지 않음)
- 재태 연령은 15 WA(day+0)에서 20 WA(day+6) 사이입니다.
- 환자는 macrolides에 알레르기가 없습니다
- 마크로라이드로 치료를 진행하지 마십시오.
- 조사 현장에서 임신 중 환자를 추적했습니다.
- 정보에 입각한 동의 및 서명
제외 기준:
- 프랑스어 사용 금지
- 마크로라이드에 대한 알레르기가 있는 경우
- 다태임신
- 형태적 이상
- 동의하지 않은 환자
- 유당 불내증
- 참여에 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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10일 동안 경구로 1일 2g의 용량을 포함한 위약
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실험적: 1
조사마이신
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10일 동안 경구로 하루 2g의 용량을 포함한 조사마이신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조산
기간: 임신 22주에서 37주 사이.
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임신 22주에서 37주 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산전 : 유산이 늦게 일어나는 것
기간: 16주에서 22주 사이의 무월경
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16주에서 22주 사이의 무월경
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산전 : 조산
기간: 무월경 주 <= 34, 32, 28
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무월경 주 <= 34, 32, 28
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산전 : 조산의 위험으로 입원
기간: 산전 기간
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산전 기간
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antenatal : 조산의 위험으로 입원한 일수
기간: 산전 기간
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산전 기간
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산전 : 양막의 조기파열
기간: 무월경 37주 이전
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무월경 37주 이전
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산전 : 산모 체온 > 38°C, 자궁 수축, 악취가 나는 백질, 태아 빈맥 > 160bpm, C 반응성 단백질 >10mg/l 중 2가지에 해당하는 융모막염 발생
기간: 산전 기간
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산전 기간
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출산 중 : 고열 > 38°C
기간: 출산 기간
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출산 기간
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출산 중 : 태아 빈맥 > 160 bpm
기간: 출산 기간
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출산 기간
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산후 : 고열 > 38°C에서 24시간 이상
기간: 산후 기간
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산후 기간
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산후 : 48시간 이상 항생제 치료가 필요한 경우
기간: 산후 기간
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산후 기간
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신생아 : 후기 신생아 사망률
기간: 7일부터 28일까지
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7일부터 28일까지
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신생아 : 초기 신생아 사망
기간: 0일부터 6일까지
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0일부터 6일까지
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신생아 이환율 : 즉각적인 신생아 상태
기간: 신생아기
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신생아기
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신생아 이환율 : 감염
기간: 신생아기
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신생아기
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신생아 이환율 : 호흡기 질환
기간: 신생아기
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신생아기
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신생아 이환율 : 소화기 질환
기간: 신생아기
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신생아기
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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