Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av spontan prematuritet genom antibiotikabehandling (Josamycin) (PREMYC)

27 december 2011 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Minskning av spontan prematuritet: Effekten av antibiotikabehandling (Josamycin) vid positiv PCR för Ureaplasma Spp och/eller Mycoplasma Hominis i fostervatten

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en antibiotikabehandling (Josamycin) vid positiv PCR för Ureaplasma spp. och/eller Mycoplasma hominis under andra kvartalet om risken för för tidig födsel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Infektion skulle vara orsaken till 40 % av spontana för tidiga förlossningar. Den accepterade fysiopatologiska hypotesen är en för tidig uppstigning av närvarande bakterier i de låga genitalvägarna mot decidualen, fosterhinnorna och sedan fostervattnet. Dessa bakterier är ansvariga för en inflammatorisk reaktion på gränsytan mellan foster och moder, kännetecknad av produktionen av proinflammatoriska cytokiner och pro-kontrakterande medel (prostaglandiner, oxytocin) av decidualen och membranen.

Dessa mediatorer orsakar livmodersammandragningar, en mognad av livmoderkragen, en bristning av hinnorna sedan en för tidig födsel.

Flera färska publikationer visar å ena sidan att Mycoplasma hominis och Ureaplasma spp. är de bakterier som oftast finns i fostervattnet under andra kvartalet av graviditeten och att en positiv PCR för dessa bakterier är förknippad med en för tidig födsel.

Ett troligt antagande skulle vara att Mycoplasma hominis eller Ureaplasma spp. orsaka en för tidig födsel genom att infektera fosterhinnorna och decidualen, för att sedan aktivera immunförsvaret och den pro-inflammatoriska produktionen av cytokiner. Dessa bakterier är känsliga för antibiotikabehandling.

Ändå har inga randomiserade kontrollerade studier utförts för att fastställa om en antibiotikabehandling skulle minska spontan prematuritet vid positiv PCR i fostervattnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Creteil, Frankrike, 94
        • Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient äldre ≥ 18 år
  • fransktalande
  • Kvinnor som har ett fostervattenprov mellan 15 och 20 veckors amenorré för en födelsediagnos
  • Ansluten till socialförsäkring eller motsvarande system
  • Karyotypanalys och ultraljud morfologisk normal (bortsett från mindre tecken på trisomi 21)
  • Klart fostervatten (ej kontaminerat av moderns blod)
  • Graviditetsåldern är mellan 15 WA(dag+0) och 20 WA(dag+6)
  • Patienten är inte allergisk mot makrolider
  • Har inte botemedel på gång med makrolid
  • Patienten följdes under hennes graviditet på en utredarplats
  • Informerat samtycke och undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Ingen talar franska
  • Har en allergi mot makrolider
  • Att ha en flerbördsgraviditet
  • Morfologisk anomali
  • Patienten gav inget samtycke
  • Laktosintolerant
  • Har inte gått med på att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Placebo med dosering på 2 gram per dag oralt under 10 dagar
Experimentell: 1
josamycin
josamycin med en dosering på 2 gram per dag oralt under 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För tidig födsel
Tidsram: mellan 22 och 37 avslutade graviditetsveckor.
mellan 22 och 37 avslutade graviditetsveckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prenatal: förekomst av missfall sent
Tidsram: mellan 16 och 22 veckors amenorré
mellan 16 och 22 veckors amenorré
Prenatal: för tidig förlossning
Tidsram: i veckan med amenorré <= 34, 32, 28
i veckan med amenorré <= 34, 32, 28
Prenatal: sjukhusvistelse för risk för för tidig förlossning
Tidsram: förlossningsperioden
förlossningsperioden
antenatal : Antal inläggningsdagar för risk för för tidig förlossning
Tidsram: förlossningsperioden
förlossningsperioden
Antenatal: för tidig bristning av membran
Tidsram: före 37 veckors amenorré
före 37 veckors amenorré
Antenatal: förekomst av chorioamnionit definierad av 2 av följande kriterier: moderns temperatur > 38°C, livmodersammandragningar, stinkande leukorréer, fostertakykardi > 160 bpm, C-reaktivt protein >10mg/l
Tidsram: förlossningsperioden
förlossningsperioden
Under förlossningen: Hypertermi > 38°C
Tidsram: Förlossningsperiod
Förlossningsperiod
Under förlossningen: fostertakykardi > 160 bpm
Tidsram: förlossningsperiod
förlossningsperiod
Post-partum: Hypertermi > 38°C i mer än 24 timmar
Tidsram: efter förlossningen
efter förlossningen
Post partum: behöver en antibiotikabehandling i mer än 48 timmar
Tidsram: efter förlossningen
efter förlossningen
Neonatal : neonatal dödlighet sent
Tidsram: från dag 7 till dag 28
från dag 7 till dag 28
Neonatal: tidig neonatal dödlighet
Tidsram: från dag 0 till dag 6
från dag 0 till dag 6
Neonatal sjuklighet: omedelbart neonatalt tillstånd
Tidsram: neonatal period
neonatal period
Neonatal sjuklighet: infektion
Tidsram: neonatal period
neonatal period
Neonatal sjuklighet: luftvägssjukdom
Tidsram: neonatal period
neonatal period
Neonatal sjuklighet: matsmältningssjukdom
Tidsram: neonatal period
neonatal period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera