- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00718705
Minskning av spontan prematuritet genom antibiotikabehandling (Josamycin) (PREMYC)
Minskning av spontan prematuritet: Effekten av antibiotikabehandling (Josamycin) vid positiv PCR för Ureaplasma Spp och/eller Mycoplasma Hominis i fostervatten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektion skulle vara orsaken till 40 % av spontana för tidiga förlossningar. Den accepterade fysiopatologiska hypotesen är en för tidig uppstigning av närvarande bakterier i de låga genitalvägarna mot decidualen, fosterhinnorna och sedan fostervattnet. Dessa bakterier är ansvariga för en inflammatorisk reaktion på gränsytan mellan foster och moder, kännetecknad av produktionen av proinflammatoriska cytokiner och pro-kontrakterande medel (prostaglandiner, oxytocin) av decidualen och membranen.
Dessa mediatorer orsakar livmodersammandragningar, en mognad av livmoderkragen, en bristning av hinnorna sedan en för tidig födsel.
Flera färska publikationer visar å ena sidan att Mycoplasma hominis och Ureaplasma spp. är de bakterier som oftast finns i fostervattnet under andra kvartalet av graviditeten och att en positiv PCR för dessa bakterier är förknippad med en för tidig födsel.
Ett troligt antagande skulle vara att Mycoplasma hominis eller Ureaplasma spp. orsaka en för tidig födsel genom att infektera fosterhinnorna och decidualen, för att sedan aktivera immunförsvaret och den pro-inflammatoriska produktionen av cytokiner. Dessa bakterier är känsliga för antibiotikabehandling.
Ändå har inga randomiserade kontrollerade studier utförts för att fastställa om en antibiotikabehandling skulle minska spontan prematuritet vid positiv PCR i fostervattnet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre ≥ 18 år
- fransktalande
- Kvinnor som har ett fostervattenprov mellan 15 och 20 veckors amenorré för en födelsediagnos
- Ansluten till socialförsäkring eller motsvarande system
- Karyotypanalys och ultraljud morfologisk normal (bortsett från mindre tecken på trisomi 21)
- Klart fostervatten (ej kontaminerat av moderns blod)
- Graviditetsåldern är mellan 15 WA(dag+0) och 20 WA(dag+6)
- Patienten är inte allergisk mot makrolider
- Har inte botemedel på gång med makrolid
- Patienten följdes under hennes graviditet på en utredarplats
- Informerat samtycke och undertecknat
Exklusions kriterier:
- Ingen talar franska
- Har en allergi mot makrolider
- Att ha en flerbördsgraviditet
- Morfologisk anomali
- Patienten gav inget samtycke
- Laktosintolerant
- Har inte gått med på att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Placebo med dosering på 2 gram per dag oralt under 10 dagar
|
|
Experimentell: 1
josamycin
|
josamycin med en dosering på 2 gram per dag oralt under 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För tidig födsel
Tidsram: mellan 22 och 37 avslutade graviditetsveckor.
|
mellan 22 och 37 avslutade graviditetsveckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prenatal: förekomst av missfall sent
Tidsram: mellan 16 och 22 veckors amenorré
|
mellan 16 och 22 veckors amenorré
|
|
Prenatal: för tidig förlossning
Tidsram: i veckan med amenorré <= 34, 32, 28
|
i veckan med amenorré <= 34, 32, 28
|
|
Prenatal: sjukhusvistelse för risk för för tidig förlossning
Tidsram: förlossningsperioden
|
förlossningsperioden
|
|
antenatal : Antal inläggningsdagar för risk för för tidig förlossning
Tidsram: förlossningsperioden
|
förlossningsperioden
|
|
Antenatal: för tidig bristning av membran
Tidsram: före 37 veckors amenorré
|
före 37 veckors amenorré
|
|
Antenatal: förekomst av chorioamnionit definierad av 2 av följande kriterier: moderns temperatur > 38°C, livmodersammandragningar, stinkande leukorréer, fostertakykardi > 160 bpm, C-reaktivt protein >10mg/l
Tidsram: förlossningsperioden
|
förlossningsperioden
|
|
Under förlossningen: Hypertermi > 38°C
Tidsram: Förlossningsperiod
|
Förlossningsperiod
|
|
Under förlossningen: fostertakykardi > 160 bpm
Tidsram: förlossningsperiod
|
förlossningsperiod
|
|
Post-partum: Hypertermi > 38°C i mer än 24 timmar
Tidsram: efter förlossningen
|
efter förlossningen
|
|
Post partum: behöver en antibiotikabehandling i mer än 48 timmar
Tidsram: efter förlossningen
|
efter förlossningen
|
|
Neonatal : neonatal dödlighet sent
Tidsram: från dag 7 till dag 28
|
från dag 7 till dag 28
|
|
Neonatal: tidig neonatal dödlighet
Tidsram: från dag 0 till dag 6
|
från dag 0 till dag 6
|
|
Neonatal sjuklighet: omedelbart neonatalt tillstånd
Tidsram: neonatal period
|
neonatal period
|
|
Neonatal sjuklighet: infektion
Tidsram: neonatal period
|
neonatal period
|
|
Neonatal sjuklighet: luftvägssjukdom
Tidsram: neonatal period
|
neonatal period
|
|
Neonatal sjuklighet: matsmältningssjukdom
Tidsram: neonatal period
|
neonatal period
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P060216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .