Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van spontane vroeggeboorte door behandeling met antibiotica (Josamycin) (PREMYC)

27 december 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vermindering van spontane vroeggeboorte: impact van antibioticabehandeling (josamycine) in geval van positieve PCR voor Ureaplasma spp en/of Mycoplasma Hominis in vruchtwater

Het doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van een antibiotische behandeling (Josamycin) in het geval van positieve PCR voor Ureaplasma spp. en/of Mycoplasma hominis in het tweede kwartaal op het risico van vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Infectie zou de oorzaak zijn van 40% van de spontane premature bevallingen. De geaccepteerde fysiopathologische hypothese is een voortijdige opstijging van aanwezige bacteriën in de lage genitale wegen naar de deciduale, de foetale membranen en vervolgens het vruchtwater. Deze bacteriën zijn verantwoordelijk voor een ontstekingsreactie op het foeto-maternale grensvlak, gekenmerkt door de productie van pro-inflammatoire cytokines en pro-contractanten (prostaglandinen, oxytocine) door de deciduale en de membranen.

Deze mediatoren veroorzaken samentrekkingen van de baarmoeder, een rijping van de baarmoederhals, een breuk van de vliezen en vervolgens een vroeggeboorte.

Uit verschillende recente publicaties blijkt enerzijds dat Mycoplasma hominis en Ureaplasma spp. zijn de bacteriën die het vaakst in het vruchtwater worden aangetroffen in het tweede kwartaal van de zwangerschap en dat een positieve PCR voor deze bacteriën geassocieerd is met een vroeggeboorte.

Een waarschijnlijke aanname zou zijn dat Mycoplasma hominis of Ureaplasma spp. een vroeggeboorte veroorzaken door de foetale membranen en de decidual te infecteren, en vervolgens het immuunsysteem en de pro-inflammatoire productie van cytokines te activeren. Deze bacteriën zijn gevoelig voor behandeling met antibiotica.

Desalniettemin zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd om te bepalen of een antibioticakuur de spontane vroeggeboorte zou verminderen in het geval van positieve PCR in het vruchtwater.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Creteil, Frankrijk, 94
        • Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder ≥ 18 jaar
  • Frans sprekend
  • Vrouwen met een vruchtwaterpunctie tussen 15 en 20 weken amenorroe voor een prenatale diagnose
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid of een gelijkwaardig systeem
  • Karyotype-analyse en echografie morfologisch normaal (afgezien van lichte tekenen van trisomie 21)
  • Helder vruchtwater (niet verontreinigd door het bloed van de moeder)
  • Zwangerschapsduur ligt tussen 15 WA(dag+0) en 20 WA(dag+6)
  • Patiënt is niet allergisch voor macroliden
  • Geen kuur laten uitvoeren door macrolide
  • Patiënte gevolgd tijdens haar zwangerschap op een onderzoekslocatie
  • Geïnformeerde toestemming en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Geen Frans spreken
  • Allergie hebben voor macroliden
  • Een meerlingzwangerschap hebben
  • Morfologische anomalie
  • Patiënt heeft geen toestemming gegeven
  • Lactose intolerantie
  • Niet akkoord gegaan met deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Placebo met een dosering van 2 gram per dag oraal gedurende 10 dagen
Experimenteel: 1
josamycine
josamycine met een dosering van 2 gram per dag oraal gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voortijdige geboorte
Tijdsspanne: tussen 22 en 37 voltooide weken zwangerschap.
tussen 22 en 37 voltooide weken zwangerschap.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antenataal: laat optreden van een miskraam
Tijdsspanne: tussen 16 en 22 weken amenorroe
tussen 16 en 22 weken amenorroe
Antenataal: vroeggeboorte
Tijdsspanne: in de week van amenorroe <= 34, 32, 28
in de week van amenorroe <= 34, 32, 28
Antenataal: ziekenhuisopname wegens risico op vroeggeboorte
Tijdsspanne: prenatale periode
prenatale periode
antenatal : aantal dagen ziekenhuisopname wegens risico op vroeggeboorte
Tijdsspanne: prenatale periode
prenatale periode
Antenataal: voortijdige breuk van de vliezen
Tijdsspanne: vóór 37 weken amenorroe
vóór 37 weken amenorroe
Antenataal: optreden van chorioamnionitis gedefinieerd door 2 van de volgende criteria: temperatuur van de moeder > 38°C, samentrekkingen van de baarmoeder, stinkende leukorrhoeas, foetale tachycardie > 160 bpm, C-reactief proteïne >10 mg/l
Tijdsspanne: prenatale periode
prenatale periode
Tijdens de bevalling: Hyperthermie > 38°C
Tijdsspanne: Geboorte periode
Geboorte periode
Tijdens de bevalling: foetale tachycardie > 160 spm
Tijdsspanne: bevalling periode
bevalling periode
Post-partum: Hyperthermie > 38°C gedurende meer dan 24 uur
Tijdsspanne: post partum periode
post partum periode
Postpartum: meer dan 48 uur een antibioticakuur nodig hebben
Tijdsspanne: post partum periode
post partum periode
Neonataal: late neonatale sterfte
Tijdsspanne: van dag 7 tot dag 28
van dag 7 tot dag 28
Neonatale: vroege neonatale sterfte
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 6
van dag 0 tot dag 6
Neonatale morbiditeit: onmiddellijke neonatale toestand
Tijdsspanne: neonatale periode
neonatale periode
Neonatale morbiditeit: infectie
Tijdsspanne: neonatale periode
neonatale periode
Neonatale morbiditeit: aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: neonatale periode
neonatale periode
Neonatale morbiditeit: spijsverteringsziekte
Tijdsspanne: neonatale periode
neonatale periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren