- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00718705
Vermindering van spontane vroeggeboorte door behandeling met antibiotica (Josamycin) (PREMYC)
Vermindering van spontane vroeggeboorte: impact van antibioticabehandeling (josamycine) in geval van positieve PCR voor Ureaplasma spp en/of Mycoplasma Hominis in vruchtwater
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectie zou de oorzaak zijn van 40% van de spontane premature bevallingen. De geaccepteerde fysiopathologische hypothese is een voortijdige opstijging van aanwezige bacteriën in de lage genitale wegen naar de deciduale, de foetale membranen en vervolgens het vruchtwater. Deze bacteriën zijn verantwoordelijk voor een ontstekingsreactie op het foeto-maternale grensvlak, gekenmerkt door de productie van pro-inflammatoire cytokines en pro-contractanten (prostaglandinen, oxytocine) door de deciduale en de membranen.
Deze mediatoren veroorzaken samentrekkingen van de baarmoeder, een rijping van de baarmoederhals, een breuk van de vliezen en vervolgens een vroeggeboorte.
Uit verschillende recente publicaties blijkt enerzijds dat Mycoplasma hominis en Ureaplasma spp. zijn de bacteriën die het vaakst in het vruchtwater worden aangetroffen in het tweede kwartaal van de zwangerschap en dat een positieve PCR voor deze bacteriën geassocieerd is met een vroeggeboorte.
Een waarschijnlijke aanname zou zijn dat Mycoplasma hominis of Ureaplasma spp. een vroeggeboorte veroorzaken door de foetale membranen en de decidual te infecteren, en vervolgens het immuunsysteem en de pro-inflammatoire productie van cytokines te activeren. Deze bacteriën zijn gevoelig voor behandeling met antibiotica.
Desalniettemin zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd om te bepalen of een antibioticakuur de spontane vroeggeboorte zou verminderen in het geval van positieve PCR in het vruchtwater.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder ≥ 18 jaar
- Frans sprekend
- Vrouwen met een vruchtwaterpunctie tussen 15 en 20 weken amenorroe voor een prenatale diagnose
- Aangesloten bij de sociale zekerheid of een gelijkwaardig systeem
- Karyotype-analyse en echografie morfologisch normaal (afgezien van lichte tekenen van trisomie 21)
- Helder vruchtwater (niet verontreinigd door het bloed van de moeder)
- Zwangerschapsduur ligt tussen 15 WA(dag+0) en 20 WA(dag+6)
- Patiënt is niet allergisch voor macroliden
- Geen kuur laten uitvoeren door macrolide
- Patiënte gevolgd tijdens haar zwangerschap op een onderzoekslocatie
- Geïnformeerde toestemming en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geen Frans spreken
- Allergie hebben voor macroliden
- Een meerlingzwangerschap hebben
- Morfologische anomalie
- Patiënt heeft geen toestemming gegeven
- Lactose intolerantie
- Niet akkoord gegaan met deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
Placebo met een dosering van 2 gram per dag oraal gedurende 10 dagen
|
Experimenteel: 1
josamycine
|
josamycine met een dosering van 2 gram per dag oraal gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voortijdige geboorte
Tijdsspanne: tussen 22 en 37 voltooide weken zwangerschap.
|
tussen 22 en 37 voltooide weken zwangerschap.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Antenataal: laat optreden van een miskraam
Tijdsspanne: tussen 16 en 22 weken amenorroe
|
tussen 16 en 22 weken amenorroe
|
Antenataal: vroeggeboorte
Tijdsspanne: in de week van amenorroe <= 34, 32, 28
|
in de week van amenorroe <= 34, 32, 28
|
Antenataal: ziekenhuisopname wegens risico op vroeggeboorte
Tijdsspanne: prenatale periode
|
prenatale periode
|
antenatal : aantal dagen ziekenhuisopname wegens risico op vroeggeboorte
Tijdsspanne: prenatale periode
|
prenatale periode
|
Antenataal: voortijdige breuk van de vliezen
Tijdsspanne: vóór 37 weken amenorroe
|
vóór 37 weken amenorroe
|
Antenataal: optreden van chorioamnionitis gedefinieerd door 2 van de volgende criteria: temperatuur van de moeder > 38°C, samentrekkingen van de baarmoeder, stinkende leukorrhoeas, foetale tachycardie > 160 bpm, C-reactief proteïne >10 mg/l
Tijdsspanne: prenatale periode
|
prenatale periode
|
Tijdens de bevalling: Hyperthermie > 38°C
Tijdsspanne: Geboorte periode
|
Geboorte periode
|
Tijdens de bevalling: foetale tachycardie > 160 spm
Tijdsspanne: bevalling periode
|
bevalling periode
|
Post-partum: Hyperthermie > 38°C gedurende meer dan 24 uur
Tijdsspanne: post partum periode
|
post partum periode
|
Postpartum: meer dan 48 uur een antibioticakuur nodig hebben
Tijdsspanne: post partum periode
|
post partum periode
|
Neonataal: late neonatale sterfte
Tijdsspanne: van dag 7 tot dag 28
|
van dag 7 tot dag 28
|
Neonatale: vroege neonatale sterfte
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 6
|
van dag 0 tot dag 6
|
Neonatale morbiditeit: onmiddellijke neonatale toestand
Tijdsspanne: neonatale periode
|
neonatale periode
|
Neonatale morbiditeit: infectie
Tijdsspanne: neonatale periode
|
neonatale periode
|
Neonatale morbiditeit: aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: neonatale periode
|
neonatale periode
|
Neonatale morbiditeit: spijsverteringsziekte
Tijdsspanne: neonatale periode
|
neonatale periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P060216
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .