原発性高コレステロール血症患者におけるAVE5530の有効性と安全性の評価
2016年4月15日 更新者：Sanofi
原発性高コレステロール血症患者におけるAVE5530 25mg/日およびAVE5530 50mg/日の有効性と安全性を評価するための二重盲検、ランダム化、12ヶ月、プラセボ対照、並行群固定用量試験
本研究は、原発性高コレステロール血症患者の管理におけるプラセボとの二重盲検比較において、AVE5530 (25mg および 50mg) の有効性と安全性を評価することを目的としています。
主な目的は、管理食の補助としての LDL-C レベルの低下に対する AVE5530 の効果を評価することです。
他の脂質パラメーターに対する AVE5530 の効果は、二次目的として評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2週間の無作為化前プラセボ導入段階と少なくとも12か月の二重盲検治療期間が含まれ、最大約18か月まで可変的に延長できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
826
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コレステロール値が高い成人で、進行中の脂質低下療法を受けていない、または中止する意志があり、中止できる人
除外基準:
- LDL-C レベル > 250 mg/dL (6.48 mmol/L)
- トリグリセリドレベル > 350mg/dL (3.95 mmol/L)
次のような条件/状況:
- 脂質レベルに影響を与えることが知られている、臨床的に重大な制御されていない内分泌疾患の存在
- 活動性肝疾患
- 冠状動脈性心疾患の高い推定リスク
- うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス手術または血管形成術の最近の病歴、または不安定または重度の末梢動脈疾患
- B 型肝炎表面抗原および/または C 型肝炎抗体の検査で陽性、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっている
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 効果的な避妊方法（経口避妊薬を含む）で保護されていない妊娠の可能性のある女性、および/または治験薬の投与前に妊娠検査を受けることを望まない、または受けられない女性。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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夕方、夕食時に1錠
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実験的：25 mg/日 AVE5530
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夕方、夕食時に1錠
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実験的：50mg/日 AVE5530
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夕方、夕食時に1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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計算された LDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：12週目で
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12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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計算された LDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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総コレステロールとApo-Bのベースラインからの変化率
時間枠：12週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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12週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John CROUSE, MD、Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。