원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 AVE5530의 효능 및 안전성 평가
2016년 4월 15일 업데이트: Sanofi
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 AVE5530 25mg/일 및 AVE5530 50mg/일의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 12개월, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량 연구
본 연구는 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 관리에서 위약과 이중 맹검 비교에서 AVE5530(25mg 및 50mg)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목적은 통제된 식단에 대한 보조제로서 LDL-C 수준 감소에 대한 AVE5530의 효과를 평가하는 것입니다.
다른 지질 매개변수에 대한 AVE5530의 효과는 2차 목표로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2주간의 무작위배정 전 위약 도입 단계와 최소 12개월의 이중 맹검 치료 기간이 포함되며 최대 약 18개월까지 가변적으로 연장될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
826
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 콜레스테롤 수치가 높은 성인이 현재 진행 중인 지질 저하 요법을 받지 않거나 중단할 의사가 있고 중단할 수 있는 경우
제외 기준:
- LDL-C 수치 > 250mg/dL(6.48mmol/L)
- 트리글리세리드 수치 > 350mg/dL(3.95mmol/L)
다음과 같은 조건/상황:
- 지질 수준에 영향을 미치는 것으로 알려진 임상적으로 유의한 조절되지 않는 내분비 질환의 존재
- 활성 간 질환
- 관상 동맥 심장 질환의 높은 예상 위험
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술, 또는 불안정하거나 심각한 말초 동맥 질환의 최근 병력
- B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진
- 임산부나 수유부,
- 효과적인 피임 방법(경구 피임제 포함)으로 보호되지 않는 가임 여성 및/또는 연구 제품에 노출되기 전에 임신 검사를 받기를 꺼리거나 할 수 없는 여성.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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저녁 식사와 함께 저녁에 한 알
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실험적: 25mg/일 AVE5530
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저녁 식사와 함께 저녁에 한 알
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실험적: 50mg/일 AVE5530
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저녁 식사와 함께 저녁에 한 알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차에
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12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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총 콜레스테롤 및 Apo-B의 기준선 대비 퍼센트 변화
기간: 12주 6개월 12개월
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12주 6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John CROUSE, MD, Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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