AVE5530:n tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 12 kuukauden, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kiinteän annoksen tutkimus AVE5530:n 25 mg/vrk ja AVE5530:n 50 mg/vrk tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AVE5530:n (25 mg ja 50 mg) tehoa ja turvallisuutta kaksoissokkoutetussa vertailussa lumelääkkeeseen primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Päätavoitteena on arvioida AVE5530:n vaikutuksia LDL-kolesterolitason alenemiseen hallitun ruokavalion lisänä.
AVE5530:n vaikutukset muihin lipidiparametreihin arvioidaan toissijaisina tavoitteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 2 viikon satunnaistamista edeltävän lumelääkevaiheen ja vähintään 12 kuukauden kaksoissokkohoitojakson, ja sitä voidaan pidentää vaihtelevasti noin 18 kuukauteen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
826
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on korkea kolesterolitaso ja jotka eivät joko saa tai eivät halua ja pystyvät lopettamaan meneillään olevan lipidejä alentavan hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- LDL-kolesterolitasot > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
- Triglyseriditasot > 350 mg/dl (3,95 mmol/l)
Olosuhteet/tilanteet, kuten:
- minkä tahansa kliinisesti merkittävän hallitsemattoman endokriinisen sairauden esiintyminen, jonka tiedetään vaikuttavan lipiditasoihin
- Aktiivinen maksasairaus
- Suuri arvioitu sepelvaltimotaudin riski
- Viimeaikainen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia tai epävakaa tai vaikea ääreisvaltimotauti
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivinen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) ja/tai jotka eivät halua tai eivät pysty testaamaan raskauden varalta ennen altistusta tutkimustuotteelle.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
yksi tabletti illalla päivällisen kanssa
|
|
Kokeellinen: 25 mg/vrk AVE5530
|
yksi tabletti illalla päivällisen kanssa
|
|
Kokeellinen: 50 mg/vrk AVE5530
|
yksi tabletti illalla päivällisen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosentuaalinen muutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosentuaalinen muutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
kokonaiskolesterolin ja Apo-B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John CROUSE, MD, Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC6909
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .