Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di AVE5530 in pazienti con ipercolesterolemia primaria
15 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, della durata di 12 mesi, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa per valutare l'efficacia e la sicurezza di AVE5530 25 mg/giorno e AVE5530 50 mg/giorno in pazienti con ipercolesterolemia primaria
Il presente studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di AVE5530 (25 mg e 50 mg) in un confronto in doppio cieco con placebo nella gestione dei pazienti con ipercolesterolemia primaria.
L'obiettivo principale è valutare gli effetti di AVE5530 sulla riduzione del livello di LDL-C in aggiunta a una dieta controllata.
Gli effetti di AVE5530 su altri parametri lipidici saranno valutati come obiettivi secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà una fase di introduzione al placebo pre-randomizzazione di 2 settimane e un periodo di trattamento in doppio cieco di almeno 12 mesi e può essere esteso in modo variabile fino a circa 18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
826
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Puerto Rico, Porto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con livelli elevati di colesterolo che non ricevono o desiderano e sono in grado di interrompere la terapia ipolipemizzante in corso
Criteri di esclusione:
- Livelli di LDL-C > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
- Livelli di trigliceridi > 350 mg/dL (3,95 mmol/L)
Condizioni/situazioni quali:
- presenza di qualsiasi malattia endocrina incontrollata clinicamente significativa nota per influenzare i livelli di lipidi
- Malattia epatica attiva
- Alto rischio stimato di malattia coronarica
- Storia recente di insufficienza cardiaca congestizia, di angina pectoris instabile, infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico o angioplastica, o malattia delle arterie periferiche instabile o grave
- Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo dell'epatite C o noto per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
- Donne incinte o che allattano,
- Donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite (compresi i contraccettivi orali) e/o che non vogliono o non possono sottoporsi a test di gravidanza prima dell'esposizione al prodotto sperimentale.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
una compressa la sera a cena
|
|
Sperimentale: 25 mg/die AVE5530
|
una compressa la sera a cena
|
|
Sperimentale: 50 mg/die AVE5530
|
una compressa la sera a cena
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato
Lasso di tempo: alla settimana 12
|
alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
|
a 6 mesi e 12 mesi
|
|
variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale e dell'Apo-B
Lasso di tempo: a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
|
a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John CROUSE, MD, Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC6909
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AVE5530
-
SanofiTerminatoIpercolesterolemiaStati Uniti, Francia, Canada, Polonia, Federazione Russa, Germania, Olanda, Spagna, Svezia, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Ungheria, Israele, Norvegia, Australia
-
SanofiCompletatoIpercolesterolemiaFederazione Russa, Tacchino, Messico, Ungheria, Corea, Repubblica di, Chile