Hodnocení účinnosti a bezpečnosti AVE5530 u pacientů s primární hypercholesterolemií
15. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12měsíční, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s fixní dávkou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AVE5530 25 mg/den a AVE5530 50 mg/den u pacientů s primární hypercholesterolemií
Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti a bezpečnosti AVE5530 (25 mg a 50 mg) ve dvojitě zaslepeném srovnání s placebem při léčbě pacientů s primární hypercholesterolémií.
Hlavním cílem je vyhodnotit účinky AVE5530 na snížení hladiny LDL-C jako doplněk ke kontrolované dietě.
Účinky AVE5530 na další parametry lipidů budou hodnoceny jako sekundární cíle.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 2týdenní předrandomizační placebo úvodní fázi a dvojitě zaslepenou léčebnou periodu v délce alespoň 12 měsíců a může být variabilně prodloužena až na přibližně 18 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
826
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Puerto Rico, Portoriko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s vysokou hladinou cholesterolu, kteří buď nedostávají nebo jsou ochotni a schopni přerušit probíhající léčbu snižující lipidy
Kritéria vyloučení:
- Hladiny LDL-C > 250 mg/dl (6,48 mmol/l)
- Hladiny triglyceridů > 350 mg/dl (3,95 mmol/l)
Podmínky/situace jako:
- přítomnost jakéhokoli klinicky významného nekontrolovaného endokrinního onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje hladiny lipidů
- Aktivní onemocnění jater
- Vysoké odhadované riziko ischemické choroby srdeční
- Nedávná anamnéza městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, koronárního bypassu nebo angioplastiky nebo nestabilního nebo závažného onemocnění periferních tepen
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátku proti hepatitidě C nebo pozitivní test na lidský imunodeficientní virus (HIV)
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce (včetně perorální antikoncepce) a/nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství před expozicí zkoumanému produktu.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jednu tabletu večer s večeří
|
|
Experimentální: 25 mg/den AVE5530
|
jednu tabletu večer s večeří
|
|
Experimentální: 50 mg/den AVE5530
|
jednu tabletu večer s večeří
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procentuální změna vypočteného LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 12
|
v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procentuální změna vypočteného LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
|
v 6 měsících a 12 měsících
|
|
procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu a Apo-B
Časové okno: ve 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
|
ve 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John CROUSE, MD, Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC6909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AVE5530
-
SanofiUkončenoHypercholesterolémieSpojené státy, Francie, Kanada, Polsko, Ruská Federace, Německo, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Belgie, Česká republika, Dánsko, Maďarsko, Izrael, Norsko, Austrálie
-
SanofiDokončenoHypercholesterolémieRuská Federace, Krocan, Mexiko, Maďarsko, Korejská republika, Chile