Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'AVE5530 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire
15 avril 2016 mis à jour par: Sanofi
Une étude à double insu, randomisée, de 12 mois, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dose fixe pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AVE5530 25 mg/jour et d'AVE5530 50 mg/jour chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire
La présente étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AVE5530 (25 mg et 50 mg) dans une comparaison en double aveugle avec un placebo dans la prise en charge de patients atteints d'hypercholestérolémie primaire.
L'objectif principal est d'évaluer les effets de l'AVE5530 sur la réduction du taux de LDL-C en complément d'un régime alimentaire contrôlé.
Les effets de l'AVE5530 sur d'autres paramètres lipidiques seront évalués en tant qu'objectifs secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra une phase préliminaire de pré-randomisation avec placebo de 2 semaines et une période de traitement en double aveugle d'au moins 12 mois et peut être prolongée de manière variable jusqu'à environ 18 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
826
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Puerto Rico, Porto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ayant un taux de cholestérol élevé ne recevant pas ou souhaitant et pouvant interrompre un traitement hypolipidémiant en cours
Critère d'exclusion:
- Taux de LDL-C > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
- Taux de triglycérides > 350 mg/dL (3,95 mmol/L)
Conditions/situations telles que :
- présence de toute maladie endocrinienne non contrôlée cliniquement significative connue pour influencer les taux de lipides
- Maladie hépatique active
- Risque estimé élevé de maladie coronarienne
- Antécédents récents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien ou d'angioplastie, ou d'artériopathie périphérique instable ou grave
- Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'anticorps de l'hépatite C ou connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive efficace (y compris les contraceptifs oraux) et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse avant l'exposition au produit expérimental.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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un comprimé le soir au dîner
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Expérimental: 25 mg/jour AVE5530
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un comprimé le soir au dîner
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Expérimental: 50 mg/jour AVE5530
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un comprimé le soir au dîner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé
Délai: à la semaine 12
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à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé
Délai: à 6 mois et 12 mois
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à 6 mois et 12 mois
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pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du cholestérol total et de l'Apo-B
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John CROUSE, MD, Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2008
Première publication (Estimation)
21 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC6909
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