AVE5530 在原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性评价
2016年4月15日 更新者：Sanofi
一项双盲、随机、12 个月、安慰剂对照、平行组、固定剂量研究，以评估 AVE5530 25mg/天和 AVE5530 50mg/天对原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
本研究旨在评估 AVE5530（25 毫克和 50 毫克）与安慰剂在治疗原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性。
主要目的是评估 AVE5530 作为控制饮食的辅助手段对 LDL-C 水平降低的影响。
AVE5530 对其他脂质参数的影响将作为次要目标进行评估。
研究概览
详细说明
该研究将包括为期 2 周的随机化前安慰剂导入阶段和至少 12 个月的双盲治疗期，并且可以可变地延长至大约 18 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
826
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆固醇水平高的成年人未接受或愿意并能够停止正在进行的降脂治疗
排除标准：
- LDL-C 水平 > 250 mg/dL (6.48 mmol/L)
- 甘油三酯水平 > 350mg/dL (3.95 mmol/L)
条件/情况，例如：
- 存在已知会影响血脂水平的任何具有临床意义的不受控制的内分泌疾病
- 活动性肝病
- 冠心病的高估计风险
- 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路手术或血管成形术的近期病史，或不稳定或严重的外周动脉疾病
- 乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体检测呈阳性或已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 未受有效避孕方法（包括口服避孕药）保护和/或不愿或无法在接触研究产品前进行妊娠试验的育龄妇女。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
晚餐时服用一粒
|
|
实验性的：25 毫克/天 AVE5530
|
晚餐时服用一粒
|
|
实验性的：50 毫克/天
|
晚餐时服用一粒
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：在第 12 周
|
在第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
|
在 6 个月和 12 个月时
|
|
总胆固醇和 Apo-B 相对于基线的百分比变化
大体时间：在 12 周、6 个月和 12 个月时
|
在 12 周、6 个月和 12 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John CROUSE, MD、Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月18日
首次发布 (估计)
2008年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.