Evaluering av effektivitet og sikkerhet av AVE5530 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi
15. april 2016 oppdatert av: Sanofi
En dobbeltblind, randomisert, 12 måneders, placebokontrollert, parallellgruppe, fastdosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AVE5530 25 mg/dag og AVE5530 50 mg/dag hos pasienter med primær hyperkolesterolemi
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AVE5530 (25 mg og 50 mg) i en dobbeltblind sammenligning med placebo i behandlingen av pasienter med primær hyperkolesterolemi.
Hovedmålet er å evaluere effekten av AVE5530 på reduksjon av LDL-C-nivået som tillegg til en kontrollert diett.
Effektene av AVE5530 på andre lipidparametre vil bli vurdert som sekundære mål.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte en 2-ukers pre-randomisering placebo-innføringsfase og en dobbeltblind behandlingsperiode på minst 12 måneder og kan varieres forlenget opp til ca. 18 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
826
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med høye kolesterolnivåer som enten ikke får eller vil og i stand til å avbryte pågående lipidsenkende behandling
Ekskluderingskriterier:
- LDL-C-nivåer > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
- Triglyseridnivåer > 350 mg/dL (3,95 mmol/L)
Forhold/situasjoner som:
- tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant ukontrollert endokrin sykdom som er kjent for å påvirke lipidnivåene
- Aktiv leversykdom
- Høy estimert risiko for koronar hjertesykdom
- Nylig historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk, eller ustabil eller alvorlig perifer arteriesykdom
- Positiv test for hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C antistoff eller kjent for å være humant immundefekt virus (HIV) positiv
- Gravide eller ammende kvinner,
- Kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av effektiv prevensjonsmetode for prevensjon (inkludert orale prevensjonsmidler) og/eller som ikke er villige eller ute av stand til å bli testet for graviditet før eksponering for undersøkelsesproduktet.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
en tablett om kvelden med middag
|
|
Eksperimentell: 25 mg/dag AVE5530
|
en tablett om kvelden med middag
|
|
Eksperimentell: 50 mg/dag AVE5530
|
en tablett om kvelden med middag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosent endring fra baseline i beregnet LDL-C
Tidsramme: i uke 12
|
i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosent endring fra baseline i beregnet LDL-C
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
|
ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
prosent endring fra baseline i totalkolesterol og Apo-B
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John CROUSE, MD, Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC6909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .