Az AVE5530 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
2016. április 15. frissítette: Sanofi
Kettős-vak, randomizált, 12 hónapos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat az AVE5530 25 mg/nap és AVE5530 50 mg/nap hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
A jelen vizsgálat célja az AVE5530 (25 mg és 50 mg) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval végzett kettős vak összehasonlításban primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek kezelésében.
A fő cél az AVE5530 LDL-C szint csökkentésére gyakorolt hatásának értékelése ellenőrzött étrend kiegészítéseként.
Az AVE5530 egyéb lipidparaméterekre gyakorolt hatásait másodlagos célként értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy 2 hetes randomizálás előtti placebo bevezető fázist és egy legalább 12 hónapos kettős vak kezelési időszakot tartalmaz, amely változóan meghosszabbítható körülbelül 18 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
826
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas koleszterinszintű felnőttek, akik nem kapnak, vagy hajlandóak és képesek abbahagyni a folyamatban lévő lipidcsökkentő terápiát
Kizárási kritériumok:
- LDL-C szint > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
- Trigliceridszint > 350 mg/dl (3,95 mmol/L)
Feltételek/helyzetek, például:
- bármely klinikailag jelentős, kontrollálatlan endokrin betegség jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lipidszintet
- Aktív májbetegség
- A szívkoszorúér-betegség magas becsült kockázata
- Nemrég előfordult pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívinfarktus, coronaria bypass műtét vagy angioplasztika, vagy instabil vagy súlyos perifériás artériás betegség
- Pozitív teszt a hepatitis B felületi antigénre és/vagy hepatitis C antitestre, vagy ismert, hogy humán immunhiányos vírus (HIV) pozitív
- Terhes vagy szoptató nők,
- Fogamzóképes korú nők, akiket nem véd hatékony fogamzásgátlási módszer (beleértve az orális fogamzásgátlókat is), és/vagy akiket nem akarnak vagy nem tudnak terhességre tesztelni a vizsgálati termékkel való érintkezés előtt.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
egy tabletta este vacsorával
|
|
Kísérleti: 25 mg/nap AVE5530
|
egy tabletta este vacsorával
|
|
Kísérleti: 50 mg/nap AVE5530
|
egy tabletta este vacsorával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben
Időkeret: a 12. héten
|
a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
százalékos változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben és az Apo-B-ben
Időkeret: 12 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
12 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John CROUSE, MD, Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC6909
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AVE5530
-
SanofiMegszűntHiperkoleszterinémiaEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Lengyelország, Orosz Föderáció, Németország, Hollandia, Spanyolország, Svédország, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Magyarország, Izrael, Norvégia, Ausztrália
-
SanofiBefejezveHiperkoleszterinémiaOrosz Föderáció, Pulyka, Mexikó, Magyarország, Koreai Köztársaság, Chile