Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AVE5530 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie
15 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een dubbelblind, gerandomiseerd, 12 maanden durend, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen en een vaste dosis om de werkzaamheid en veiligheid van AVE5530 25 mg/dag en AVE5530 50 mg/dag te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie
De huidige studie is gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van AVE5530 (25 mg en 50 mg) in een dubbelblinde vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Het hoofddoel is het evalueren van de effecten van AVE5530 op de verlaging van het LDL-C-gehalte als aanvulling op een gecontroleerd dieet.
De effecten van AVE5530 op andere lipidenparameters zullen worden beoordeeld als secundaire doelstellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat een placebo-aanloopfase vóór randomisatie van 2 weken en een dubbelblinde behandelingsperiode van ten minste 12 maanden, die variabel kan worden verlengd tot ongeveer 18 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
826
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een hoog cholesterolgehalte die geen lopende lipidenverlagende therapie krijgen of die willen en kunnen stoppen met lopende lipidenverlagende therapie
Uitsluitingscriteria:
- LDL-C-waarden > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
- Triglyceridenwaarden > 350 mg/dL (3,95 mmol/L)
Voorwaarden / situaties zoals:
- aanwezigheid van een klinisch significante ongecontroleerde endocriene ziekte waarvan bekend is dat deze de lipidenniveaus beïnvloedt
- Actieve leverziekte
- Hoog ingeschat risico op coronaire hartziekten
- Recente voorgeschiedenis van congestief hartfalen, van instabiele angina pectoris, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of angioplastiek, of instabiele of ernstige perifere arterieziekte
- Positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of Hepatitis C-antilichaam of bekend als humaan immunodeficiënt virus (hiv) positief
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode (inclusief orale anticonceptiva) en/of die niet willen of kunnen worden getest op zwangerschap voorafgaand aan blootstelling aan het onderzoeksproduct.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
één tablet 's avonds bij het avondeten
|
|
Experimenteel: 25 mg/dag AVE5530
|
één tablet 's avonds bij het avondeten
|
|
Experimenteel: 50 mg/dag AVE5530
|
één tablet 's avonds bij het avondeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C
Tijdsspanne: in week 12
|
in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C
Tijdsspanne: op 6 maanden en 12 maanden
|
op 6 maanden en 12 maanden
|
|
procent verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol en Apo-B
Tijdsspanne: op 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
op 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John CROUSE, MD, Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC6909
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .