Evaluering af effektivitet og sikkerhed af AVE5530 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi
15. april 2016 opdateret af: Sanofi
En dobbeltblind, randomiseret, 12-måneders, placebokontrolleret, parallel gruppe, fastdosis-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AVE5530 25 mg/dag og AVE5530 50 mg/dag hos patienter med primær hyperkolesterolæmi
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af AVE5530 (25 mg og 50 mg) i en dobbeltblind sammenligning med placebo i behandlingen af patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Hovedformålet er at evaluere virkningerne af AVE5530 på reduktion af LDL-C niveau som supplement til en kontrolleret diæt.
Effekterne af AVE5530 på andre lipidparametre vil blive vurderet som sekundære mål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil omfatte en 2-ugers præ-randomisering placebo indledningsfase og en dobbeltblind behandlingsperiode på mindst 12 måneder og kan varieres forlænges op til ca. 18 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
826
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med højt kolesteroltal, der enten ikke modtager eller vil og er i stand til at afbryde igangværende lipidsænkende behandling
Ekskluderingskriterier:
- LDL-C-niveauer > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
- Triglyceridniveauer > 350 mg/dL (3,95 mmol/L)
Forhold/situationer som:
- tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant ukontrolleret endokrin sygdom, der vides at påvirke lipidniveauer
- Aktiv leversygdom
- Høj estimeret risiko for koronar hjertesygdom
- Nylig historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller angioplastik eller ustabil eller alvorlig perifer arteriesygdom
- Positiv test for hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof eller kendt for at være human immundefekt virus (HIV) positiv
- Gravide eller ammende kvinder,
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af effektiv præventionsmetode til prævention (herunder orale præventionsmidler), og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet før eksponering for undersøgelsesproduktet.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
en tablet om aftenen med aftensmaden
|
|
Eksperimentel: 25 mg/dag AVE5530
|
en tablet om aftenen med aftensmaden
|
|
Eksperimentel: 50 mg/dag AVE5530
|
en tablet om aftenen med aftensmaden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C
Tidsramme: i uge 12
|
i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
|
ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
procent ændring fra baseline i total kolesterol og Apo-B
Tidsramme: ved 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
ved 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John CROUSE, MD, Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2008
Først opslået (Skøn)
21. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC6909
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AVE5530
-
SanofiAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater, Frankrig, Canada, Polen, Den Russiske Føderation, Tyskland, Holland, Spanien, Sverige, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Ungarn, Israel, Norge, Australien
-
SanofiAfsluttetHyperkolesterolæmiDen Russiske Føderation, Kalkun, Mexico, Ungarn, Korea, Republikken, Chile