Utvärdering av effektivitet och säkerhet för AVE5530 hos patienter med primär hyperkolesterolemi
15 april 2016 uppdaterad av: Sanofi
En dubbelblind, randomiserad, 12 månader lång, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med fast dos för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AVE5530 25 mg/dag och AVE5530 50 mg/dag hos patienter med primär hyperkolesterolemi
Föreliggande studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av AVE5530 (25 mg och 50 mg) i en dubbelblind jämförelse med placebo vid behandling av patienter med primär hyperkolesterolemi.
Huvudsyftet är att utvärdera effekterna av AVE5530 på minskning av LDL-C-nivån som komplement till en kontrollerad diet.
Effekterna av AVE5530 på andra lipidparametrar kommer att bedömas som sekundära mål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta en 2-veckors inledningsfas med placebo före randomisering och en dubbelblind behandlingsperiod på minst 12 månader och kan varieras förlängas upp till cirka 18 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
826
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med höga kolesterolnivåer som antingen inte får eller vill och kan avbryta pågående lipidsänkande behandling
Exklusions kriterier:
- LDL-C-nivåer > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
- Triglyceridnivåer > 350 mg/dL (3,95 mmol/L)
Förhållanden/situationer som:
- förekomst av någon kliniskt signifikant okontrollerad endokrin sjukdom som är känd för att påverka lipidnivåerna
- Aktiv leversjukdom
- Hög uppskattad risk för kranskärlssjukdom
- Nylig historia av kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, koronar bypass-operation eller angioplastik, eller instabil eller allvarlig perifer artärsjukdom
- Positivt test för hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-antikropp eller känd för att vara positiv med humant immunbristvirus (HIV)
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av en effektiv preventivmetod för preventivmedel (inklusive orala preventivmedel) och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet före exponering för undersökningsprodukten.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
en tablett på kvällen med middag
|
|
Experimentell: 25 mg/dag AVE5530
|
en tablett på kvällen med middag
|
|
Experimentell: 50 mg/dag AVE5530
|
en tablett på kvällen med middag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C
Tidsram: i vecka 12
|
i vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C
Tidsram: vid 6 månader och 12 månader
|
vid 6 månader och 12 månader
|
|
procentuell förändring från baslinjen i totalkolesterol och Apo-B
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John CROUSE, MD, Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC6909
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .