Evaluación de la eficacia y seguridad de AVE5530 en pacientes con hipercolesterolemia primaria
15 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi
Estudio doble ciego, aleatorizado, de 12 meses, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis fija para evaluar la eficacia y seguridad de AVE5530 25 mg/día y AVE5530 50 mg/día en pacientes con hipercolesterolemia primaria
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de AVE5530 (25 mg y 50 mg) en una comparación doble ciego con placebo en el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia primaria.
El objetivo principal es evaluar los efectos de AVE5530 en la reducción del nivel de LDL-C como complemento de una dieta controlada.
Los efectos de AVE5530 sobre otros parámetros lipídicos se evaluarán como objetivos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá una fase inicial de placebo previa a la aleatorización de 2 semanas y un período de tratamiento doble ciego de al menos 12 meses y se puede extender de forma variable hasta aproximadamente 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
826
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con niveles altos de colesterol que no reciben o desean y pueden interrumpir la terapia reductora de lípidos en curso
Criterio de exclusión:
- Niveles de LDL-C > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
- Niveles de triglicéridos > 350 mg/dL (3,95 mmol/L)
Condiciones/situaciones como:
- presencia de cualquier enfermedad endocrina no controlada clínicamente significativa que se sabe que influye en los niveles de lípidos
- Enfermedad hepática activa
- Alto riesgo estimado de enfermedad coronaria
- Antecedentes recientes de insuficiencia cardíaca congestiva, de angina de pecho inestable, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria o angioplastia, o enfermedad arterial periférica inestable o grave
- Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Mujeres en edad fértil que no estén protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad (incluidos los anticonceptivos orales) y/o que no deseen o no puedan someterse a una prueba de embarazo antes de la exposición al producto en investigación.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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una tableta por la noche con la cena
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Experimental: 25 mg/día AVE5530
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una tableta por la noche con la cena
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Experimental: 50 mg/día AVE5530
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una tableta por la noche con la cena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio porcentual desde la línea de base en LDL-C calculado
Periodo de tiempo: en la semana 12
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en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio porcentual desde la línea de base en LDL-C calculado
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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a los 6 meses y a los 12 meses
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cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total y Apo-B
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John CROUSE, MD, Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC6909
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