Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности AVE5530 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

15 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi

Двойное слепое, рандомизированное, 12-месячное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности AVE5530 25 мг/день и AVE5530 50 мг/день у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности AVE5530 (25 мг и 50 мг) в двойном слепом сравнении с плацебо при лечении пациентов с первичной гиперхолестеринемией. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние AVE5530 на снижение уровня холестерина ЛПНП в качестве дополнения к контролируемой диете. Влияние AVE5530 на другие параметры липидов будет оцениваться как второстепенные цели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать 2-недельную вводную фазу плацебо перед рандомизацией и период двойного слепого лечения продолжительностью не менее 12 месяцев, который может быть продлен примерно до 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

826

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с высоким уровнем холестерина либо не получают, либо желают и могут прекратить текущую гиполипидемическую терапию.

Критерий исключения:

  • Уровни Х-ЛПНП > 250 мг/дл (6,48 ммоль/л)
  • Уровень триглицеридов > 350 мг/дл (3,95 ммоль/л)

  • Условия/ситуации, такие как:

    • наличие любого клинически значимого неконтролируемого эндокринного заболевания, которое, как известно, влияет на уровень липидов
    • Активное заболевание печени
    • Высокий расчетный риск ишемической болезни сердца
    • Застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или ангиопластика в недавнем анамнезе, нестабильное или тяжелое заболевание периферических артерий
    • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Женщины детородного возраста, не защищенные эффективными противозачаточными средствами (включая оральные контрацептивы) и/или не желающие или не имеющие возможности пройти тест на беременность до воздействия исследуемого продукта.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
одна таблетка вечером за ужином
Экспериментальный: 25 мг/день AVE5530
Лекарство: AVE5530
одна таблетка вечером за ужином
Экспериментальный: 50 мг/день AVE5530
Лекарство: AVE5530
одна таблетка вечером за ужином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП
Временное ограничение: на 12 неделе
на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
в 6 месяцев и 12 месяцев
процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина и апо-В
Временное ограничение: в 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
в 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: John CROUSE, MD, Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6909

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться