Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AVE5530 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
15. April 2016 aktualisiert von: Sanofi
Eine doppelblinde, randomisierte, 12-monatige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AVE5530 25 mg/Tag und AVE5530 50 mg/Tag bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von AVE5530 (25 mg und 50 mg) in einem doppelblinden Vergleich mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit primärer Hypercholesterinämie zu bewerten.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von AVE5530 auf die Senkung des LDL-C-Spiegels als Ergänzung zu einer kontrollierten Ernährung zu bewerten.
Die Auswirkungen von AVE5530 auf andere Lipidparameter werden als sekundäre Ziele bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine zweiwöchige Placebo-Einleitungsphase vor der Randomisierung und einen doppelblinden Behandlungszeitraum von mindestens 12 Monaten und kann variabel auf bis zu etwa 18 Monate verlängert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
826
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit hohem Cholesterinspiegel, die entweder keine laufende lipidsenkende Therapie erhalten oder nicht bereit und in der Lage sind, diese abzubrechen
Ausschlusskriterien:
- LDL-C-Werte > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
- Triglyceridspiegel > 350 mg/dL (3,95 mmol/L)
Bedingungen/Situationen wie:
- Vorliegen einer klinisch bedeutsamen unkontrollierten endokrinen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Lipidspiegel beeinflusst
- Aktive Lebererkrankung
- Hohes geschätztes Risiko einer koronaren Herzkrankheit
- Jüngste Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronarer Bypass-Operation oder Angioplastie oder instabiler oder schwerer peripherer Arterienerkrankung
- Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper oder bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefiziente Virus (HIV).
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung (einschließlich oraler Kontrazeptiva) geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich vor dem Kontakt mit dem Prüfprodukt auf eine Schwangerschaft testen zu lassen.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Eine Tablette abends zum Abendessen
|
|
Experimental: 25 mg/Tag AVE5530
|
Eine Tablette abends zum Abendessen
|
|
Experimental: 50 mg/Tag AVE5530
|
Eine Tablette abends zum Abendessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12
|
in Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
|
mit 6 Monaten und 12 Monaten
|
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins und des Apo-B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
|
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John CROUSE, MD, Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC6909
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AVE5530
-
SanofiBeendetHypercholesterinämieVereinigte Staaten, Frankreich, Kanada, Polen, Russische Föderation, Deutschland, Niederlande, Spanien, Schweden, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Ungarn, Israel, Norwegen, Australien
-
SanofiAbgeschlossenHypercholesterinämieRussische Föderation, Truthahn, Mexiko, Ungarn, Korea, Republik von, Chile