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新たに診断された急性リンパ芽球性白血病の若年患者の治療におけるダサチニブと併用化学療法

2020年4月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病（ALL）に対するチロシンキナーゼ阻害剤の強化療法（ダサチニブ NSC# 732517）

この第II/III相試験では、新たに診断された急性リンパ芽球性白血病（ALL）の若年患者の治療において、ダサチニブと併用化学療法がどの程度効果があるのか​​、副作用を研究している。 ダサチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 ダサチニブと併用化学療法を併用すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) を患う小児、青年、若年成人 (30 歳まで) の治療のためにダサチニブを組み込んだ強化化学療法レジメンの実現可能性と毒性を判断すること。

II. 集中的な細胞毒性療法（AALL0031による）との関連で、導入期（15～28日目）でのダサチニブの追加、および導入後の治療中のイマチニブの代わりにダサチニブを使用することによってチロシンキナーゼ阻害が強化されるかどうかを判断するため。治療に対する反応は、Ph+ ALL 患者の 3 年無イベント生存率 (EFS) を少なくとも 60% に導きます。

第二の目的:

I. 導入療法（15～28日目）中のダサチニブの追加が、COG AALL0031と比較して導入療法終了時に存在する微小残存病変（MRD）のレベルを低下させるかどうかを決定する。

II. 早期の強化チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法が、地固めブロック1および2（コホート3～5）でイマチニブを受けたCOG AALL0031の患者と比較して、地固め終了後のMRDレベルを低下させるかどうかを判定する。

Ⅲ． ダサチニブで治療を受けた標準リスク患者および高リスク患者のコホート全体の全体的な 3 年 EFS 率を決定する。

IV. 成長、発達、骨代謝に対するダサチニブの長期的な影響を判定する。

V. 診断時の BCR-ABL 変異状態および進行/再発を評価する。

概要: これは多施設共同研究です。 地固め療法の終了時に、患者はリスク（標準リスク対高リスク）に従って層別化されます。

導入療法（1～4週目）：患者は研究開始前の1～14日目に初回導入療法を受ける。 その後、患者は 15 日目と 22 日目にビンクリスチンの静脈内投与 (IV) と塩酸ダウノルビシン * の IV を 15 分間かけて投与されます。 15～28日目にダサチニブ経口投与（PO）を1日1回（QD）、プレドニゾンを1日2回（BID）経口投与（BID）。 29日目にメトトレキサートくも膜下腔内（IT）投与。一部の患者は、15日目と22日目にメトトレキサート、ヒドロコルチゾン、シタラビンITを投与されます。 導入療法の完了後、患者は疾患を評価するために骨髄穿刺を受けます。 M1 骨髄および微小残存病変 (MRD) < 1% (標準リスク疾患) の患者は、導入療法の完了後 1 週間、または血球数が回復した時点 (どちらか遅い方) にブロック 1 の地固め療法に進みます。 M2 または M3 骨髄、または MRD >= 1% (高リスク疾患) を有する患者は、血球数に関係なく、直ちにブロック 1 の地固め療法に進みます。 診断時に臨床的に明らかな精巣白血病または生検で証明された精巣白血病が導入療法終了後も持続している患者は、ブロック 1 地固め療法を開始する前の 4 日以内に開始して 12 回に分けた精巣放射線療法を受けます。

注: *DFCI 小児 ALL コンソーシアム試験で初期導入療法を受ける患者は、この研究の導入療法中にダウノルビシン塩酸塩の投与を受けません。

強化療法:

ブロック 1 強化療法: (6 ～ 8 週目) 患者は 1 ～ 5 日目にエトポシド IV を 1 時間かけて、イホスファミド IV を 1 時間かけて受け、1 ～ 14 日目または 1 ～ 21 日目にダサチニブの経口投与を受け、一部の患者にはメトトレキサートが投与されます。 8日目と15日目にヒドロコルチゾン、シタラビンIT。 患者はまた、フィルグラスチム（G-CSF）を皮下（SC）またはIV QDを受け、6日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。

ブロック 1 の地固め療法の完了後、患者はブロック 2 の地固め療法に進みます。

ブロック 2 強化療法: (9 ～ 11 週目) 患者は 1 日目に 24 時間にわたって継続的に高用量メトトレキサート IV を受けます。ロイコボリン カルシウムを 2 ～ 3 日目に 6 時間ごとに 3 回経口または静注。 1日目にはメトトレキサート、ヒドロコルチゾン、シタラビンIT。 2日目と3日目に12時間ごとに3時間かけてシタラビンを4回投与。およびダサチニブ PO を 1 ～ 14 日目、または 1 ～ 21 日目に投与。 患者はまた、G-CSF SC または IV QD を 4 日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。 ブロック 2 の地固め療法が完了し、血球数が回復した後、患者は疾患の評価のために骨髄穿刺を受けます。 MRD < 0.01% (標準リスク疾患) で、適合する血縁ドナーがおり、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける意思のある患者は、研究から HSCT に進みます。 適切なドナーがいない標準リスクの患者、またはHSCTを受けないことを選択した患者は、地固め後療法に進みます。 MRD >= 0.01% (高リスク疾患) で、適合する血縁ドナーまたは非血縁ドナーを持つ患者は、研究を中止して HSCT に進みます。 適切なドナーのいない高リスク患者は、地固め後療法に進みます。

地固め後の療法:

再導入ブロック 1 療法: (12 ～ 14 週目) 患者は 1、8、15 日目にビンクリスチン IV を受けます。 1日目と2日目にダウノルビシン塩酸塩を15分間かけてIV。 3日目と4日目にシクロホスファミドを12時間ごとに1時間かけて4回投与。 4日目にペガスパルガーゼを筋肉内投与（IM）。 1日目と15日目にメトトレキサート、ヒドロコルチゾン、シタラビンIT。 1～7日目および15～21日目にデキサメタゾンをPOまたはIV BIDで投与。およびダサチニブ PO を 1 ～ 14 日目、または 1 ～ 21 日目に投与。 患者はまた、G-CSF SC または IV QD を 5 日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。

再導入ブロック 1 療法の完了後、患者は強化ブロック 1 療法に進みます。

強化ブロック 1 療法: (15 ～ 23 週目) 患者は 1 日目に 24 時間にわたって継続的に高用量メトトレキサート IV を受けます。ロイコボリン カルシウムを 2 ～ 3 日目に 6 時間ごとに 3 回経口または静注。 1日目と22日目にメトトレキサート、ヒドロコルチゾン、シタラビンIT。 22～26日目にはエトポシドIVを1時間かけて、シクロホスファミドIVを1時間かけて投与。 43日目と44日目に12時間ごとに3時間かけてシタラビンIVを4回投与。 44日目にアスパラギナーゼIM。 1～14日目、22～35日目、43～56日目にダサチニブを経口投与、または1～63日目にダサチニブを投与。 患者はまた、G-CSF SC または IV QD を 27 日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。 強化ブロック 1 療法の完了後、患者は再導入ブロック 2 療法に進みます。

再導入ブロック 2 療法: (24 ～ 26 週目) 患者は、再導入ブロック 1 療法と同様に再導入ブロック 2 療法を受けます。 再導入ブロック 2 療法の完了後、患者は強化ブロック 2 療法に進みます。

強化ブロック 2 療法: (27 ～ 35 週目) 患者は、強化ブロック 1 療法と同様に強化ブロック 2 療法を受けます。 強化ブロック 2 療法の完了後、患者は維持療法に進みます。

維持療法:

維持コース 1 ～ 4: (36 ～ 67 週目) 患者は 1 日目に 24 時間にわたって継続的に高用量メトトレキサート IV を受けます。ロイコボリン カルシウムを 2 ～ 3 日目に 6 時間ごとに 3 回経口または静注。 1日目と29日目にメトトレキサート、ヒドロコルチゾン、シタラビンITおよびビンクリスチンIV。 1～5日目および29～33日目にプレドニゾンをPOまたはIV BIDで投与。 8～28日目にメルカプトプリンPO。 8日目、15日目、22日目にメトトレキサートを経口投与。 29～33日目にはエトポシドIVを1時間かけて、シクロホスファミドIVを1時間かけて投与。 1～14日目と29～42日目にダサチニブ経口投与、または1～56日目にダサチニブを経口投与。 患者はまた、G-CSF SC または IV QD を 34 日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。 コースは 56 日ごとに繰り返されます。 維持コース 1 ～ 4 が完了した後、患者は維持コース 5 に進みます。

維持コース 5: (68 ～ 75 週目) 患者は 1 日目と 29 日目にビンクリスチン IV を受けます。維持コース 6 ～ 12 でのプレドニンの PO または IV BID。

維持コース 6 ～ 12: (76 ～ 131 週目) 患者は 1 日目と 29 日目にビンクリスチン IV を受けます。 1～5日目および29～33日目にプレドニゾンをPOまたはIV BIDで投与。 1～56日目にメルカプトプリンPO。 1、8、15、22、29、36、43、および50日目にメトトレキサートをPO。 1～14日目と29～42日目にダサチニブ経口投与、または1～56日目にダサチニブを経口投与。

コースは 56 日ごとに繰り返されます。 患者の長期的な成長、発育、および骨代謝は、研究療法の完了後に評価され、その後は5年間毎年評価されます。

研究療法の完了後、患者は最長 10 年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された急性リンパ性白血病（ALL）

    • 承認された小児腫瘍グループ (COG) 細胞遺伝学研究室からの BCR-ABL 融合 (フィラデルフィア染色体陽性 [PH+]) の決定的な証拠

  • 次の基準のいずれかを満たします。

    • Clusters of Orthologous Groups (COG)-AALL03B1 (または後継試験) および COG-AALL0232、COG-AALL0331、COG-AALL0434、またはその他の最前線の COG ALL 臨床試験への同時登録
    • COG-AALL03B1（または後継試験）に同時登録し、3剤または4剤の標準導入レジメンを受ける予定がある
    • ダナ・ファーバーがん研究所（DFCI）の小児ALLコンソーシアム試験への同時登録（またはDFCI小児ALLコンソーシアムの導入レジメンに従って治療予定）
  • すべての患者は、承認された COG 細胞遺伝学研究室からの BCR-ABL 融合の決定的な証拠を持っていなければなりません。患者は、AALL0622への登録前に導入化学療法の15日目（DFCI小児ALLコンソーシアム試験に登録されている場合は18日目のビンクリスチン）を受けていない可能性があります。
  • 患者は、2 週間の導入開始時点でパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 でなければなりません。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。

  • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度 (GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2、または以下の年齢と性別に基づく最大血清クレアチニン:

    • 0.4 mg/dL (生後 1 ～ 5 か月の患者の場合)
    • 0.5 mg/dL (生後6～11か月の患者の場合)
    • 0.6 mg/dL (1歳の患者の場合)
    • 0.8 mg/dL (2 ～ 5 歳の患者の場合)
    • 1.0 mg/dL (6 ～ 9 歳の患者の場合)
    • 1.2 mg/dL (10 ～ 12 歳の患者の場合)
    • 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 ～ 15 歳の患者の場合)
    • 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (16 歳以上の患者の場合)
  • 総ビリルビン = < 年齢の正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）が年齢のULNの2.5倍未満
  • 心エコー検査による短縮率 >= 27%、またはゲート放射性核種研究による駆出率 >= 50%
  • 安静時に呼吸困難の証拠がなく、運動不耐症がなく、臨床的に判定の必要がある場合、海抜ゼロメートルでのパルスオキシメトリーが 94% 以上であること。
  • 発作障害のある患者は、抗けいれん薬を服用し、十分にコントロールされている場合に登録できます。ただし、CYP3A4/5を誘発する薬剤（カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、プリミドン、フェノバルビタール）は避けるべきです。
  • 患者は、導入療法の15日目（DFCI小児ALLコンソーシアム試験に登録されている場合は18日目）にAALL0622療法を開始します。患者は最初の2週間の寛解導入療法を受けていなければならない

除外基準:

  • 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査結果が陰性でなければなりません。妊娠の可能性のある患者は、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
  • 授乳中の女性患者は授乳を中止することに同意しなければなりません
  • ダウン症患者

  • 以下を含む臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者:

    • 6か月以内の心筋梗塞または心室頻脈性不整脈
    • 駆出率が施設の正常値よりも低い
    • 重大な伝導異常 (心臓ペースメーカーが存在しない場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（酵素阻害剤療法と化学療法）
詳細な説明を参照
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
薬：ダウノルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • セルビジン
  • クロリドラト デ ダウノルビチーナ
  • ダウノブラスチン
  • ダウノブラスティナ
  • ダウノマイシン塩酸塩
  • ダウノルビシン.HCl
  • ダウノルビチーニ塩酸塩
  • FI-6339
  • オンデナ
  • RP-13057
  • ルビドマイシン塩酸塩
  • ルビレム
薬：ダサチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-354825
  • ダサチニブ水和物
  • ダサチニブ一水和物
  • スプリセル
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：メルカプトプリン
与えられたPO
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • 3H-プリン-6-チオール
  • 6 MP
  • 6 チオヒポキサンチン
  • 6 チオプリン
  • 6-メルカプトプリン
  • 6-メルカプトプリン一水和物
  • 6-プリンチオール
  • 6-チオプリン
  • 6-チオキソプリン
  • 6H-プリン-6-チオン、1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • 7-メルカプト-1,3,4,6-テトラザインデン
  • アルチメルカプトプリン
  • アザチオプリン
  • フロコフィル
  • イスミプル
  • ロイケリン
  • ロイプリン
  • メルカレキム
  • メルカロイキン
  • メルカプティナ
  • メルカプトプリナム
  • メルカプリン
  • マーン
  • NCI-C04886
  • プリネソール
  • プリメトール
  • プリン、6-メルカプト-
  • プリン-6-チオール (8CI)
  • プリン-6-チオール、一水和物
  • プリンチオール
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW57-323H
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV または PO
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • シトロボラム因子
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
薬：プレドニゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム
与えられたIT
他の名前：
  • (11ベータ)-21-(3-カルボキシ-1-オキソプロピル)-11,17-ジヒドロキシプレグン-4-エン-3,20-ジオン、モノナトリウム塩
  • Aハイドロコート
  • ブカルソン
  • コーラン
  • コルトップ
  • エコルテラン
  • 緊急EZ
  • フレボコルチド
  • ヒドロック・クロラ
  • ハイコレース
  • ハイドロアドレソン
  • ハイドロコート
  • ヒドロコルチゾン 21-コハク酸ナトリウム
  • コハク酸ヒドロコルチゾンNa
  • キノゲン
  • ノルディコート
  • ノシトロール
  • シンスレン
  • ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウム
  • ソルコルテフ
  • ソルグリク
  • コルチゾールコハク酸ナトリウム
薬：アスパラギナーゼ
IT を考慮した場合
他の名前：
  • エルスパー
  • ASP-1
  • アスパラギナーゼⅡ
  • アスパラギナーゼ大腸菌
  • コラパス
  • キドロラーゼ
  • L-アスナーゼ
  • L-ASP
  • ラスパー
  • Lcf-ASP
  • ロイコーゲン
  • レウナーゼ
  • MK-965
  • パロナル
  • Re-82-TAD-15
  • せらさ
  • スペクトリラ
  • L-アスパラギナーゼ
  • L-アスパラギンアミドヒドロラーゼ
薬：シタラビン
与えられたITまたはIV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：デキサメタゾン
与えられた IV または PO
他の名前：
  • デカドロン
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
生物学的：フィルグラスチム
与えられた IV または SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
薬：メトトレキサート
与えられた IT、PO、または IV
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
薬：メチルプレドニゾロン
与えられた IV
他の名前：
  • メドロール
  • ワイコート
  • アドローン
  • カベルデルタM
  • Depメダロン
  • デポ・モデリン
  • デポニゾロン
  • デュラロン
  • エメティピ
  • エサメトン
  • フィルマコート
  • メドロン 21
  • 中程度
  • メドロール ベリダーム
  • メドローネ
  • メガスター
  • メプロロン
  • メチルプレドニゾロナム
  • メチルベタゾン可溶
  • メトロコート
  • メチプレゾール
  • メチソロン
  • プレドニ-M-タブリネン
  • プレドニレン
  • ラディレム
  • シエロプレゾール
  • ソルプレドン
  • サミット
  • アーバソン
  • ヴェリダーム メドロール
薬：ペガスパルガス
与えられた IM
他の名前：
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • オンカスパー
  • オンカスパー IV
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ (エンゾン - 協和発酵)
  • ペグラ
  • ポリエチレングリコール L-アスパラギナーゼ
  • ポリエチレングリコール-L-アスパラギナーゼ
  • PEG-アスパラギナーゼ
放射線：放射線治療
一部の患者は頭蓋RTを受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • 照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダサチニブと強化化学療法を併用して治療した標準リスク疾患患者の無イベント生存期間（EFS）
時間枠：3歳のとき
イベントフリー生存 (EFS) 曲線は、Peto および Peto の方法を使用して計算された標準誤差を備えたカプラン マイヤー生命表方法を使用して構築されます。 EFS の片側 95% 信頼区間が構築されます。
3歳のとき
Ph+ ALLの小児および青少年の治療にダサチニブを組み込んだ強化化学療法レジメンの実現可能性と毒性を有害事象の検査によって評価
時間枠：治療の 3 週目から 23 週目まで (3 週目の導入から強化ブロック 1 まで)
用量制限毒性（DLT）を伴う安全性コホートの患者数（治療遅延を含む）
治療の 3 週目から 23 週目まで (3 週目の導入から強化ブロック 1 まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入療法後の微小残存病変（MRD）に対するダサチニブの寄与
時間枠：導入療法終了時（5週間目）
導入終了時点でMRD陽性（MRD > 0.01%）だった患者の割合。
導入療法終了時（5週間目）
統合終了時点でMRD陽性（MRD > 0.01%）の患者の割合
時間枠：統合終了時（11週間目）
比率の 1 サンプル Z 検定 (アルファ = 5%、片側検定) が使用されます。
統合終了時（11週間目）
標準リスク患者と高リスク患者を合わせたコホート（ダサチニブの最終選択用量を投与される患者）の全体的なEFS率
時間枠：研究への参加時から最初のイベントまたは最後の追跡調査日まで、最長 7 年間評価
イベントは、導入失敗、任意の部位での再発、二次悪性腫瘍、または死亡として定義されます。
研究への参加時から最初のイベントまたは最後の追跡調査日まで、最長 7 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：William B Slayton、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年7月14日

一次修了 (実際)

2014年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2008年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月4日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00312 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • AALL0622 (その他の識別子：CTEP)
  • CDR0000600217
  • 08-829
  • COG-AALL0622

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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薬物療法

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