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Dasatinibe e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes jovens com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada

4 de abril de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Terapia Intensificada com Inibidor de Tirosina Quinase (Dasatinib NSC# 732517) na Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Cromossomo Positivo Filadélfia

Este estudo de fase II/III está estudando os efeitos colaterais e como funciona a administração de dasatinibe juntamente com a quimioterapia combinada no tratamento de pacientes jovens com leucemia linfoblástica aguda (LLA) recém-diagnosticada. Dasatinib pode parar o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar dasatinibe junto com a quimioterapia combinada pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade e toxicidade de um regime quimioterapêutico intensificado que incorpora dasatinibe para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos jovens (até 30 anos) com leucemia linfoblástica aguda (ALL) cromossoma Filadélfia positivo (Ph+).

II. Determinar se a intensificação da inibição da tirosina quinase através da adição de dasatinib na indução (dias 15-28) e substituição de dasatinib por imatinib durante a terapia pós-indução, no contexto de terapia citotóxica intensiva (de acordo com AALL0031) e uma boa resposta à terapia, levará a uma sobrevida livre de eventos de 3 anos (EFS) de pelo menos 60% em pacientes com Ph+ ALL.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a adição de dasatinibe durante a terapia de indução (dias 15-28) diminuirá os níveis de doença residual mínima (MRD) presentes no final da terapia de indução em comparação com COG AALL0031.

II. Determinar se a terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) intensificado precocemente reduzirá os níveis de MRD de consolidação final em comparação com pacientes em COG AALL0031 que receberam imatinibe nos Blocos de consolidação 1 e 2 (Coortes 3-5).

III. Determinar a taxa geral de SLE em 3 anos para toda a coorte de pacientes de risco padrão e alto tratados com dasatinibe.

4. Determinar os efeitos a longo prazo do dasatinib no crescimento, desenvolvimento e metabolismo ósseo.

V. Avaliar o estado da mutação BCR-ABL no momento do diagnóstico e progressão/recaída.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o risco (risco padrão versus alto risco) no final da terapia de consolidação.

TERAPIA DE INDUÇÃO (semanas 1-4): Os pacientes recebem terapia de indução inicial nos dias 1-14 antes do início do estudo. Os pacientes então recebem vincristina por via intravenosa (IV) e cloridrato de daunorrubicina* IV durante 15 minutos nos dias 15 e 22; dasatinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) e prednisona PO (ou metilprednisolona IV) duas vezes ao dia (BID) nos dias 15-28; metotrexato por via intratecal (IT) no dia 29; e alguns pacientes recebem metotrexato, hidrocortisona e citarabina IT nos dias 15 e 22. Após a conclusão da terapia de indução, os pacientes são submetidos a aspiração da medula óssea para avaliação da doença. Pacientes com medula óssea M1 e doença residual mínima (DRM) < 1% (doença de risco padrão) procedem ao bloqueio 1 terapia de consolidação 1 semana após a conclusão da terapia de indução ou quando as contagens sanguíneas se recuperam (o que ocorrer mais tarde). Pacientes com medula óssea M2 ou M3 ou MRD >= 1% (doença de alto risco) procedem imediatamente para bloquear 1 terapia de consolidação, independentemente do hemograma. Pacientes com leucemia testicular clinicamente evidente ou comprovada por biópsia no momento do diagnóstico que persiste no final da terapia de indução passam por 12 frações de radioterapia testicular começando dentro de 4 dias antes de iniciar a terapia de consolidação do bloco 1.

NOTA: *Pacientes que recebem terapia de indução inicial em um estudo DFCI Childhood ALL Consortium não recebem cloridrato de daunorrubicina durante a terapia de indução neste estudo.

TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO:

TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO DO BLOCO 1: (semanas 6-8) Os pacientes recebem etoposido IV durante 1 hora e ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5, dasatinibe PO nos dias 1-14 OU nos dias 1-21, e alguns pacientes recebem metotrexato, hidrocortisona e citarabina IT nos dias 8 e 15. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) ou IV QD começando no dia 6 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Após a conclusão da terapia de consolidação do bloco 1, os pacientes passam para a terapia de consolidação do bloco 2.

TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO DO BLOCO 2: (semanas 9-11) Os pacientes recebem altas doses de metotrexato IV continuamente durante 24 horas no dia 1; leucovorina cálcica PO ou IV a cada 6 horas por 3 doses nos dias 2-3; metotrexato, hidrocortisona e citarabina IT no dia 1; citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas por 4 doses nos dias 2 e 3; e dasatinib PO nos dias 1-14 OU nos dias 1-21. Os pacientes também recebem G-CSF SC ou IV QD começando no dia 4 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Após a conclusão da terapia de consolidação do bloco 2 e recuperação das contagens sanguíneas, os pacientes são submetidos a aspiração da medula óssea para avaliação da doença. Pacientes com MRD < 0,01% (doença de risco padrão) com um doador aparentado compatível e que estão dispostos a se submeter a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) seguem para HSCT fora do estudo. Pacientes de risco padrão sem doador adequado ou aqueles que optam por não se submeter ao TCTH seguem para terapia pós-consolidação. Pacientes com MRD >= 0,01% (doença de alto risco) com um doador compatível ou não aparentado procedem ao HSCT fora do estudo. Pacientes de alto risco sem um doador adequado seguem para terapia pós-consolidação.

TERAPIA PÓS-CONSOLIDAÇÃO:

TERAPIA DE REINDUÇÃO DO BLOCO 1: (semanas 12-14) Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 8 e 15; cloridrato de daunorrubicina IV durante 15 minutos nos dias 1 e 2; ciclofosfamida IV durante 1 hora a cada 12 horas por 4 doses nos dias 3 e 4; pegaspargase por via intramuscular (IM) no dia 4; metotrexato, hidrocortisona e citarabina IT nos dias 1 e 15; dexametasona PO ou IV BID nos dias 1-7 e 15-21; e dasatinib PO nos dias 1-14 OU nos dias 1-21. Os pacientes também recebem G-CSF SC ou IV QD começando no dia 5 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Após a conclusão da terapia do bloco de reindução 1, os pacientes passam para a terapia do bloco de intensificação 1.

TERAPIA DE BLOCO DE INTENSIFICAÇÃO 1: (semanas 15-23) Os pacientes recebem altas doses de metotrexato IV continuamente durante 24 horas no dia 1; leucovorina cálcica PO ou IV a cada 6 horas por 3 doses nos dias 2-3; metotrexato, hidrocortisona e citarabina IT nos dias 1 e 22; etoposido IV durante 1 hora e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 22-26; citarabina IV por 3 horas a cada 12 horas por 4 doses nos dias 43 e 44; asparaginase IM no dia 44; e dasatinib PO nos dias 1-14, 22-35 e 43-56 OU nos dias 1-63. Os pacientes também recebem G-CSF SC ou IV QD começando no dia 27 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Após a conclusão da terapia de intensificação do bloco 1, os pacientes passam para a terapia de reindução do bloco 2.

TERAPIA DE REINDUÇÃO DO BLOCO 2: (semanas 24-26) Os pacientes recebem a terapia do bloco de reindução 2 conforme a terapia do bloco de reindução 1. Após a conclusão da terapia de reindução do bloco 2, os pacientes passam para a terapia de intensificação do bloco 2.

TERAPIA DE BLOCO DE INTENSIFICAÇÃO 2: (semanas 27-35) Os pacientes recebem terapia de bloco de intensificação 2 como terapia de bloco de intensificação 1. Após a conclusão da terapia do bloco de intensificação 2, os pacientes seguem para a terapia de manutenção.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO:

CURSOS DE MANUTENÇÃO 1-4: (semanas 36-67) Os pacientes recebem altas doses de metotrexato IV continuamente durante 24 horas no dia 1; leucovorina cálcica PO ou IV a cada 6 horas por 3 doses nos dias 2-3; metotrexato, hidrocortisona e citarabina IT e vincristina IV nos dias 1 e 29; prednisona PO ou IV BID nos dias 1-5 e 29-33; mercaptopurina PO nos dias 8-28; metotrexato PO nos dias 8, 15 e 22; etoposido IV durante 1 hora e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 29-33; e dasatinib PO nos dias 1-14 e 29-42 OU nos dias 1-56. Os pacientes também recebem G-CSF SC ou IV QD começando no dia 34 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Os cursos se repetem a cada 56 dias. Após a conclusão dos cursos de manutenção 1-4, os pacientes passam para o curso de manutenção 5.

CURSO DE MANUTENÇÃO 5: (semanas 68-75) Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1 e 29; prednisona PO ou IV BID em cursos de manutenção 6-12.

CURSOS DE MANUTENÇÃO 6-12: (semanas 76-131) Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1 e 29; prednisona PO ou IV BID nos dias 1-5 e 29-33; mercaptopurina PO nos dias 1-56; metotrexato PO nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50; e dasatinib PO nos dias 1-14 e 29-42 OU nos dias 1-56.

Os cursos se repetem a cada 56 dias. O crescimento, desenvolvimento e metabolismo ósseo dos pacientes a longo prazo são avaliados após a conclusão da terapia do estudo e depois anualmente por 5 anos.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) recém-diagnosticada

    • Evidência definitiva de fusão BCR-ABL (cromossomo Filadélfia positivo [PH+]) de um laboratório de citogenética aprovado do Children's Oncology Group (COG)

  • Atende a um dos seguintes critérios:

    • Inscrição simultânea em Clusters of Orthologous Groups (COG)-AALL03B1 (ou um ensaio sucessor) E COG-AALL0232, COG-AALL0331, COG-AALL0434 ou outro ensaio clínico COG ALL de linha de frente
    • Inscrição simultânea no COG-AALL03B1 (ou um estudo sucessor) E agendada para receber um regime de indução padrão de 3 ou 4 medicamentos
    • Inscrição simultânea em um ensaio do Childhood ALL Consortium do Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) (ou agendado para ser tratado de acordo com um regime de indução do DFCI Childhood ALL Consortium)
  • Todos os pacientes devem ter evidência definitiva de fusão BCR-ABL de um laboratório de citogenética COG aprovado; os pacientes NÃO podem ter recebido quimioterapia de indução no dia 15 (ou vincristina no dia 18, se inscritos em um estudo DFCI Childhood ALL Consortium) antes da inscrição no AALL0622
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0, 1 ou 2 ao final de duas semanas de indução; use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes = < 16 anos de idade

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70mL/min/1,73 m^2 ou creatinina sérica máxima com base na idade e sexo, como segue:

    • 0,4 mg/dL (para pacientes de 1 a 5 meses de idade)
    • 0,5 mg/dL (para pacientes de 6 a 11 meses de idade)
    • 0,6 mg/dL (para pacientes com 1 ano de idade)
    • 0,8 mg/dL (para pacientes de 2 a 5 anos de idade)
    • 1,0 mg/dL (para pacientes de 6 a 9 anos de idade)
    • 1,2 mg/dL (para pacientes de 10 a 12 anos de idade)
    • 1,5 mg/dL (homens) ou 1,4 mg/dL (mulheres) (para pacientes de 13 a 15 anos de idade)
    • 1,7 mg/dL (homens) ou 1,4 mg/dL (mulheres) (para pacientes >= 16 anos de idade)
  • Bilirrubina total =< 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 2,5 vezes LSN para a idade
  • Fração de encurtamento >= 27% por ecocardiograma ou fração de ejeção >= 50% por estudo de radionuclídeo fechado
  • Sem evidência de dispneia em repouso, sem intolerância ao exercício e oximetria de pulso > 94% ao nível do mar se houver indicação clínica para determinação
  • Pacientes com transtorno convulsivo podem ser inscritos se estiverem em uso de anticonvulsivantes e bem controlados; entretanto, drogas que induzem CYP3A4/5 (carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, primidona, fenobarbital) devem ser evitadas
  • Os pacientes iniciarão a terapia com AALL0622 no dia 15 da terapia de indução (ou no dia 18 se estiverem inscritos em um estudo do DFCI Childhood ALL Consortium); os pacientes devem ter recebido as primeiras 2 semanas de terapia de indução

Critério de exclusão:

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo; pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade eficaz
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando devem concordar em parar de amamentar
  • Pacientes com Síndrome de Down

  • Pacientes com qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo o seguinte:

    • Infarto do miocárdio ou taquiarritmia ventricular em 6 meses
    • Fração de ejeção menor que o normal institucional
    • Grande anormalidade de condução (a menos que um marca-passo cardíaco esteja presente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (terapia com inibidores enzimáticos e quimioterapia)
Ver descrição detalhada
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicamento: Ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Célula
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
  • Cloridrato de Daunomicina
Medicamento: Dasatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Dasatinibe Hidratado
  • Dasatinibe Monohidratado
  • Sprycel
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Mercaptopurina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
  • Sulfato de leurocristina
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • fator citrovorum
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
Medicamento: Prednisona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Succinato de Sódio Hidrocortisona
Dado TI
Outros nomes:
  • (11beta)-21-(3-Carboxi-1-oxopropil)-11,17-di-hidroxipregn-4-eno-3,20-diona, Sal monossódico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsona
  • Corlan
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortida
  • Hidroc Clora
  • Hicoraco
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrocortisona 21-Succinato de Sódio
  • Succinato Na de Hidrocortisona
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona sódica
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
  • Succinato sódico de cortisol
Medicamento: Asparaginase
Dado TI
Outros nomes:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
  • L-asparaginase
  • L-Asparagina amidohidrolase
Medicamento: Citarabina
Dado IT ou IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-citosina arabinosídeo
Medicamento: Dexametasona
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Filgrastim
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Medicamento: Metotrexato
Dado IT, PO ou IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicamento: Metilprednisolona
Dado IV
Outros nomes:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametônio
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrona
  • Mega-estrela
  • Meprolona
  • Metilprednisolona
  • Metilbetasona solúvel
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metisolona
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Medicamento: Pegaspargase
MI dado
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
  • PEG-asparaginase
Radiação: Radioterapia
Alguns pacientes são submetidos a RT craniana
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • irradiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) de Pacientes com Doença de Risco Padrão Tratados com Dasatinibe em Combinação com Quimioterapia Intensificada
Prazo: Aos 3 anos
Curvas de Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) serão construídas usando o método da tabela de vida de Kaplan-Meier com erros padrão calculados usando o método de Peto e Peto. Será construído um intervalo de confiança unilateral de 95% para EFS.
Aos 3 anos
Viabilidade e Toxicidade de um Regime Quimioterapêutico Intensificado Incorporando Dasatinibe para Tratamento de Crianças e Adolescentes com Ph+ ALL Avaliada por Exame de Eventos Adversos
Prazo: Semanas 3 a 23 de tratamento (da semana 3 de indução até o bloco de intensificação 1)
Número de pacientes na coorte de segurança com toxicidade limitante de dose (DLT) (incluindo atraso no tratamento)
Semanas 3 a 23 de tratamento (da semana 3 de indução até o bloco de intensificação 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contribuição do Dasatinibe na Doença Residual Mínima (DRM) Após Terapia de Indução
Prazo: No final da terapia de indução (às 5 semanas)
Porcentagem de pacientes MRD positivos (MRD > 0,01%) no final da indução.
No final da terapia de indução (às 5 semanas)
Porcentagem de pacientes MRD positivos (MRD > 0,01%) no final da consolidação
Prazo: No final da consolidação (às 11 semanas)
Um teste Z de proporções de 1 amostra (alfa = 5%, teste unilateral) será usado.
No final da consolidação (às 11 semanas)
Taxa geral de EFS para a coorte combinada de pacientes padrão e de alto risco (que recebem a dose final escolhida de dasatinibe)
Prazo: Desde a entrada no estudo até o primeiro evento ou data do último acompanhamento, avaliado até 7 anos
Um evento é definido como: falha na indução, recidiva em qualquer local, malignidade secundária ou morte.
Desde a entrada no estudo até o primeiro evento ou data do último acompanhamento, avaliado até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: William B Slayton, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00312 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AALL0622 (Outro identificador: CTEP)
  • CDR0000600217
  • 08-829
  • COG-AALL0622

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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