Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib a kombinovaná chemoterapie v léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií

4. dubna 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Intenzivní terapie inhibitorem tyrosinkinázy (Dasatinib NSC# 732517) u akutní lymfoblastické leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia (ALL)

Tato studie fáze II/III studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání dasatinibu spolu s kombinovanou chemoterapií při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Dasatinib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání dasatinibu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost a toxicitu intenzifikovaného chemoterapeutického režimu, který zahrnuje dasatinib pro léčbu dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 30 let) s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+).

II. Zjistit, zda zesílení inhibice tyrozinkinázy přidáním dasatinibu při indukci (15.–28. den) a substitucí dasatinibu za imatinib během postindukční terapie v kontextu intenzivní cytotoxické terapie (podle AALL0031) a dobré časné odpověď na terapii, povede k 3letému přežití bez události (EFS) alespoň 60 % u pacientů s Ph+ ALL.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda přidání dasatinibu během indukční terapie (15.–28. den) sníží hladiny minimální reziduální nemoci (MRD) přítomné na konci indukční terapie ve srovnání s COG AALL0031.

II. Stanovit, zda časná terapie intenzifikovaným tyrozinkinázovým inhibitorem (TKI) sníží konečné koncentrace MRD ve srovnání s pacienty na COG AALL0031, kteří dostávali imatinib v konsolidačních blocích 1 a 2 (kohorty 3-5).

III. Stanovit celkovou 3letou míru EFS pro celou kohortu standardních a vysoce rizikových pacientů léčených dasatinibem.

IV. Stanovit dlouhodobé účinky dasatinibu na růst, vývoj a metabolismus kostí.

V. K posouzení stavu mutace BCR-ABL v době diagnózy a progrese/relapsu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou na konci konsolidační terapie stratifikováni podle rizika (standardní riziko vs. vysoké riziko).

INDUKČNÍ TERAPIE (týdny 1-4): Pacienti dostávají počáteční indukční terapii ve dnech 1-14 před zahájením studie. Pacienti pak dostávají vinkristin intravenózně (IV) a daunorubicin hydrochlorid* IV po dobu 15 minut ve dnech 15 a 22; dasatinib perorálně (PO) jednou denně (QD) a prednison PO (nebo methylprednisolon IV) dvakrát denně (BID) ve dnech 15-28; methotrexát intratekálně (IT) 29. den; a někteří pacienti dostávají methotrexát, hydrokortison a cytarabin IT ve dnech 15 a 22. Po dokončení indukční terapie pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně za účelem vyhodnocení onemocnění. Pacienti s kostní dření M1 a minimálním reziduálním onemocněním (MRD) < 1 % (onemocnění se standardním rizikem) přistoupí k blokování 1 konsolidační terapie 1 týden po dokončení indukční terapie nebo po úpravě krevního obrazu (podle toho, co nastane později). Pacienti s kostní dření M2 nebo M3 nebo MRD >= 1 % (vysokorizikové onemocnění) okamžitě přistoupí k blokování 1 konsolidační terapie bez ohledu na krevní obraz. Pacienti s klinicky evidentní nebo biopsií prokázanou testikulární leukémií při diagnóze, která přetrvává na konci indukční terapie, podstoupí 12 frakcí testikulární radioterapie počínaje 4 dny před zahájením konsolidační terapie 1. bloku.

POZNÁMKA: *Pacienti, kteří dostávají úvodní indukční terapii ve studii DFCI Childhood ALL Consortium, nedostávají daunorubicin hydrochlorid během indukční terapie v této studii.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE:

BLOK 1 KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: (týdny 6-8) Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny a ifosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5, dasatinib PO ve dnech 1-14 NEBO ve dnech 1-21 a někteří pacienti dostanou metotrexát, hydrokortison a cytarabin IT ve dnech 8 a 15. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) nebo IV QD počínaje 6. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Po dokončení konsolidační terapie 1. bloku přecházejí pacienti na konsolidační terapii 2. bloku.

BLOK 2 KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: (9.–11. týden) Pacienti dostávají vysoké dávky methotrexátu IV nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 1; leukovorin kalcium PO nebo IV každých 6 hodin ve 3 dávkách ve dnech 2-3; methotrexát, hydrokortison a cytarabin IT v den 1; cytarabin IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky ve dnech 2 a 3; a dasatinib PO ve dnech 1-14 NEBO ve dnech 1-21. Pacienti také dostávají G-CSF SC nebo IV QD počínaje dnem 4 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Po dokončení konsolidační terapie bloku 2 a obnovení krevního obrazu pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně za účelem vyhodnocení onemocnění. Pacienti s MRD < 0,01 % (onemocnění se standardním rizikem) s odpovídajícím příbuzným dárcem, kteří jsou ochotni podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), pokračují do studie HSCT mimo. Pacienti se standardním rizikem bez vhodného dárce nebo ti, kteří se rozhodli nepodstoupit HSCT, přecházejí na postkonsolidační terapii. Pacienti s MRD >= 0,01 % (nemoc s vysokým rizikem) s odpovídajícím příbuzným nebo nepříbuzným dárcem pokračují do studie HSCT mimo. Vysoce rizikoví pacienti bez vhodného dárce přistupují k postkonsolidační terapii.

POKONSOLIDAČNÍ TERAPIE:

REINDUKČNÍ BLOK 1 TERAPIE: (týdny 12-14) Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15; daunorubicin hydrochlorid IV během 15 minut ve dnech 1 a 2; cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny každých 12 hodin pro 4 dávky ve dnech 3 a 4; pegaspargasa intramuskulárně (IM) 4. den; methotrexát, hydrokortison a cytarabin IT ve dnech 1 a 15; dexamethason PO nebo IV BID ve dnech 1-7 a 15-21; a dasatinib PO ve dnech 1-14 NEBO ve dnech 1-21. Pacienti také dostávají G-CSF SC nebo IV QD počínaje dnem 5 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Po dokončení reindukční terapie 1. bloku přecházejí pacienti k terapii intenzifikačního bloku 1.

INTENZIFIKAČNÍ BLOK 1 TERAPIE: (15.–23. týden) Pacienti dostávají vysoké dávky methotrexátu IV nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 1; leukovorin kalcium PO nebo IV každých 6 hodin ve 3 dávkách ve dnech 2-3; methotrexát, hydrokortison a cytarabin IT ve dnech 1 a 22; etoposid IV během 1 hodiny a cyklofosfamid IV během 1 hodiny ve dnech 22-26; cytarabin IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky ve dnech 43 a 44; asparagináza IM v den 44; a dasatinib PO ve dnech 1-14, 22-35 a 43-56 NEBO ve dnech 1-63. Pacienti také dostávají G-CSF SC nebo IV QD počínaje dnem 27 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Po ukončení terapie intenzifikačního bloku 1 přecházejí pacienti na terapii reindukčního bloku 2.

TERAPIE REINDUKČNÍHO BLOK 2: (týdny 24-26) Pacienti dostávají terapii reindukčním blokem 2 jako terapii reindukčním blokem 1. Po dokončení reindukční terapie 2. bloku přecházejí pacienti na intenzifikační terapii 2. bloku.

TERAPIE INTENZIFIKAČNÍHO BLOK 2: (týdny 27-35) Pacienti dostávají terapii intenzifikačního bloku 2 jako terapie intenzifikačního bloku 1. Po ukončení terapie intenzifikačního bloku 2 přecházejí pacienti na udržovací terapii.

UDRŽOVACÍ TERAPIE:

UDRŽOVACÍ KURZY 1-4: (36.-67. týden) Pacienti dostávají vysoké dávky methotrexátu IV nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 1; leukovorin kalcium PO nebo IV každých 6 hodin ve 3 dávkách ve dnech 2-3; methotrexát, hydrokortison a cytarabin IT a vinkristin IV ve dnech 1 a 29; prednison PO nebo IV BID ve dnech 1-5 a 29-33; merkaptopurin PO ve dnech 8-28; methotrexát PO ve dnech 8, 15 a 22; etoposid IV během 1 hodiny a cyklofosfamid IV během 1 hodiny ve dnech 29-33; a dasatinib PO ve dnech 1-14 a 29-42 NEBO ve dnech 1-56. Pacienti také dostávají G-CSF SC nebo IV QD počínaje dnem 34 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Kurzy se opakují každých 56 dní. Po dokončení udržovacích cyklů 1-4 přecházejí pacienti na udržovací kúru 5.

UDRŽOVACÍ KURZ 5: (68.–75. týden) Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1 a 29; prednison PO nebo IV BID na udržovacích kurzech 6-12.

KURZY ÚDRŽBY 6-12: (76.-131. týden) Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1 a 29; prednison PO nebo IV BID ve dnech 1-5 a 29-33; merkaptopurin PO ve dnech 1-56; methotrexát PO ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 50; a dasatinib PO ve dnech 1-14 a 29-42 NEBO ve dnech 1-56.

Kurzy se opakují každých 56 dní. Dlouhodobý růst, vývoj a kostní metabolismus jsou u pacientů hodnoceny po ukončení studijní terapie a poté každoročně po dobu 5 let.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukémie (ALL)

    • Definitivní důkaz fúze BCR-ABL (pozitivní chromozom Philadelphia [PH+]) ze schválené cytogenetické laboratoře Children's Oncology Group (COG)

  • Splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Souběžná registrace do Clusters of Orthologous Groups (COG)-AALL03B1 (nebo následná studie) A COG-AALL0232, COG-AALL0331, COG-AALL0434 nebo jiné přední klinické studie COG ALL
    • Souběžná registrace na COG-AALL03B1 (nebo následná studie) A naplánováno přijetí standardního indukčního režimu se 3 nebo 4 léky
    • Souběžná registrace do studie konsorcia Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) Childhood ALL (nebo plánovaná léčba podle indukčního režimu konsorcia DFCI Childhood ALL)
  • Všichni pacienti musí mít definitivní důkaz o fúzi BCR-ABL ze schválené COG cytogenetické laboratoře; pacienti nemuseli dostat 15. den indukční chemoterapie (nebo 18. den vinkristin, pokud byli zařazeni do studie konsorcia DFCI Childhood ALL) před zařazením do AALL0622
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 po dokončení dvou týdnů indukce; použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo maximální sérový kreatinin na základě věku a pohlaví následovně:

    • 0,4 mg/dl (pro pacienty ve věku 1 až 5 měsíců)
    • 0,5 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až 11 měsíců)
    • 0,6 mg/dl (pro pacienty ve věku 1 roku)
    • 0,8 mg/dl (pro pacienty ve věku 2 až 5 let)
    • 1,0 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až 9 let)
    • 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 10 až 12 let)
    • 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (pro pacienty ve věku 13 až 15 let)
    • 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (pro pacienty >= 16 let)
  • Celkový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro věk
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 2,5násobek ULN pro věk
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce >= 50 % podle gated radionuklidové studie
  • Žádné známky dušnosti v klidu, žádná nesnášenlivost zátěže a pulzní oxymetrie > 94 % na úrovni moře, pokud existuje klinická indikace pro stanovení
  • Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud užívají antikonvulziva a jsou dobře kontrolováni; je však třeba se vyhnout lékům, které indukují CYP3A4/5 (karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, primidon, fenobarbital).
  • Pacienti zahájí léčbu AALL0622 15. den indukční terapie (nebo 18. den, pokud jsou zařazeni do studie konsorcia DFCI Childhood ALL); pacienti musí podstoupit první 2 týdny indukční terapie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test; pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody
  • Pacientky, které kojí, musí souhlasit s ukončením kojení
  • Pacienti s Downovým syndromem

  • Pacienti s jakýmkoli klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně následujících:

    • Infarkt myokardu nebo ventrikulární tachyarytmie do 6 měsíců
    • Ejekční frakce nižší než ústavní norma
    • Velká porucha vedení (pokud není přítomen kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (terapie inhibitory enzymů a chemoterapie)
Viz Podrobný popis
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
  • Daunomycin hydrochlorid
Lék: Dasatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrát
  • Dasatinib monohydrát
  • Sprycel
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
  • Leurokristin sulfát
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Prednison
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
  • Kortizol sukcinát sodný
Lék: Asparagináza
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparagináza II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidroláza
  • L-asnase
  • L-ASP
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronální
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
  • L-asparagináza
  • L-asparagin amidohydroláza
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin arabinosid
Lék: Dexamethason
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
  • PEG-asparagináza
Záření: Radiační terapie
Někteří pacienti podstupují kraniální RT
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • ozáření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) pacientů se standardním rizikovým onemocněním léčených dasatinibem v kombinaci s intenzifikovanou chemoterapií
Časové okno: Ve 3 letech
Křivky přežití bez událostí (EFS) budou konstruovány pomocí Kaplan-Meierovy metody úmrtnosti se standardními chybami vypočtenými pomocí metody Peto a Peto. Pro EFS bude vytvořen 1-stranný 95% interval spolehlivosti.
Ve 3 letech
Proveditelnost a toxicita intenzifikovaného chemoterapeutického režimu zahrnujícího dasatinib pro léčbu dětí a dospívajících s Ph+ ALL posouzena zkoumáním nežádoucích účinků
Časové okno: 3. až 23. týden léčby (od 3. týdne indukce přes intenzifikační blok 1)
Počet pacientů v bezpečnostní kohortě s toxicitou omezující dávku (DLT) (včetně zpoždění léčby)
3. až 23. týden léčby (od 3. týdne indukce přes intenzifikační blok 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příspěvek dasatinibu k minimálnímu reziduálnímu onemocnění (MRD) po indukční terapii
Časové okno: Na konci indukční terapie (po 5 týdnech)
Procento pacientů pozitivních na MRD (MRD > 0,01 %) na konci indukce.
Na konci indukční terapie (po 5 týdnech)
Procento pacientů pozitivních na MRD (MRD > 0,01 %) na konci konsolidace
Časové okno: Na konci konsolidace (v 11 týdnech)
Bude použit 1-vzorkový Z-test proporcí (alfa=5 %, 1-stranný test).
Na konci konsolidace (v 11 týdnech)
Celková míra EFS pro kombinovanou kohortu standardních a vysoce rizikových pacientů (kteří dostávají konečnou zvolenou dávku dasatinibu)
Časové okno: Od okamžiku vstupu do studie do první události nebo data poslední kontroly, hodnoceno do 7 let
Událost je definována jako: Selhání indukce, relaps na jakémkoli místě, sekundární malignita nebo smrt.
Od okamžiku vstupu do studie do první události nebo data poslední kontroly, hodnoceno do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William B Slayton, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00312 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AALL0622 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000600217
  • 08-829
  • COG-AALL0622

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit