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Dasatinib e chemioterapia combinata nel trattamento di giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi

4 aprile 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Terapia intensificata con inibitori della tirosin-chinasi (Dasatinib NSC# 732517) nella leucemia linfoblastica acuta (ALL) con cromosoma Philadelphia positivo

Questo studio di fase II/III sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di dasatinib insieme alla chemioterapia di combinazione nel trattamento di giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di nuova diagnosi. Dasatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare dasatinib insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità e la tossicità di un regime chemioterapico intensificato che includa dasatinib per il trattamento di bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 30 anni) con leucemia linfoblastica acuta (ALL) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+).

II. Determinare se l'intensificazione dell'inibizione della tirosin-chinasi attraverso l'aggiunta di dasatinib nell'induzione (giorni 15-28) e la sostituzione di dasatinib con imatinib durante la terapia post-induzione, nel contesto della terapia citotossica intensiva (secondo AALL0031) e un buon inizio risposta alla terapia, porterà a una sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni di almeno il 60% nei pazienti con LLA Ph+.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'aggiunta di dasatinib durante la terapia di induzione (giorni 15-28) ridurrà i livelli di malattia residua minima (MRD) presenti alla fine della terapia di induzione rispetto a COG AALL0031.

II. Per determinare se la terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) intensificati precocemente abbasserà i livelli di MRD di consolidamento finale rispetto ai pazienti in COG AALL0031 che hanno ricevuto imatinib nei blocchi di consolidamento 1 e 2 (coorti 3-5).

III. Determinare il tasso complessivo di EFS a 3 anni per l'intera coorte di pazienti a rischio standard e ad alto rischio trattati con dasatinib.

IV. Determinare gli effetti a lungo termine di dasatinib sulla crescita, lo sviluppo e il metabolismo osseo.

V. Valutare lo stato della mutazione BCR-ABL al momento della diagnosi e la progressione/recidiva.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al rischio (rischio standard vs rischio alto) al termine della terapia di consolidamento.

TERAPIA DI INDUZIONE (settimane 1-4): i pazienti ricevono la terapia di induzione iniziale nei giorni 1-14 prima dell'inizio dello studio. I pazienti ricevono quindi vincristina per via endovenosa (IV) e daunorubicina cloridrato* EV per 15 minuti nei giorni 15 e 22; dasatinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) e prednisone PO (o metilprednisolone EV) due volte al giorno (BID) nei giorni 15-28; metotrexato per via intratecale (IT) il giorno 29; e alcuni pazienti ricevono metotrexato, idrocortisone e citarabina IT nei giorni 15 e 22. Dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo per la valutazione della malattia. I pazienti con midollo osseo M1 e malattia residua minima (MRD) < 1% (malattia a rischio standard) procedono al blocco di 1 terapia di consolidamento 1 settimana dopo il completamento della terapia di induzione o quando la conta ematica si riprende (a seconda di quale evento si verifichi più tardi). I pazienti con midollo osseo M2 o M3 o MRD >= 1% (malattia ad alto rischio) procedono immediatamente al blocco di 1 terapia di consolidamento, indipendentemente dalla conta ematica. I pazienti con leucemia testicolare clinicamente evidente o confermata da biopsia alla diagnosi che persiste alla fine della terapia di induzione vengono sottoposti a 12 frazioni di radioterapia testicolare che inizia entro 4 giorni prima dell'inizio della terapia di consolidamento del blocco 1.

NOTA: *I pazienti che ricevono la terapia di induzione iniziale in uno studio del DFCI Childhood ALL Consortium non ricevono daunorubicina cloridrato durante la terapia di induzione in questo studio.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO:

BLOCCO 1 TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: (settimane 6-8) I pazienti ricevono etoposide EV per 1 ora e ifosfamide EV per 1 ora nei giorni 1-5, dasatinib PO nei giorni 1-14 OPPURE nei giorni 1-21 e alcuni pazienti ricevono metotrexato, idrocortisone e citarabina IT nei giorni 8 e 15. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) o IV QD a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Dopo il completamento della terapia di consolidamento del blocco 1, i pazienti procedono alla terapia di consolidamento del blocco 2.

BLOCCO 2 TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: (settimane 9-11) I pazienti ricevono metotrexato EV ad alte dosi continuativamente per 24 ore il giorno 1; leucovorin calcio PO o EV ogni 6 ore per 3 dosi nei giorni 2-3; metotrexato, idrocortisone e citarabina IT il giorno 1; citarabina EV per 3 ore ogni 12 ore per 4 dosi nei giorni 2 e 3; e dasatinib PO nei giorni 1-14 OPPURE nei giorni 1-21. I pazienti ricevono anche G-CSF SC o IV QD a partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Dopo il completamento della terapia di consolidamento del blocco 2 e il recupero della conta ematica, i pazienti vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo per la valutazione della malattia. I pazienti con MRD <0,01% (malattia a rischio standard) con un donatore correlato compatibile e che sono disposti a sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) procedono al HSCT fuori dallo studio. I pazienti a rischio standard senza un donatore idoneo o coloro che scelgono di non sottoporsi a HSCT procedono alla terapia post-consolidamento. I pazienti con MRD >= 0,01% (malattia ad alto rischio) con un donatore correlato o non correlato procedono all'HSCT fuori dallo studio. I pazienti ad alto rischio senza un donatore idoneo procedono alla terapia post-consolidamento.

TERAPIA POST-CONSOLIDAMENTO:

TERAPIA DEL BLOCCO DI REINDUZIONE 1: (settimane 12-14) I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15; daunorubicina cloridrato EV in 15 minuti nei giorni 1 e 2; ciclofosfamide EV oltre 1 ora ogni 12 ore per 4 dosi nei giorni 3 e 4; pegaspargasi per via intramuscolare (IM) il giorno 4; metotrexato, idrocortisone e citarabina IT nei giorni 1 e 15; desametasone PO o EV BID nei giorni 1-7 e 15-21; e dasatinib PO nei giorni 1-14 OPPURE nei giorni 1-21. I pazienti ricevono anche G-CSF SC o IV QD a partire dal giorno 5 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Dopo il completamento della terapia di blocco 1 di reinduzione, i pazienti procedono alla terapia di blocco 1 di intensificazione.

INTENSIFICAZIONE BLOCCO 1 TERAPIA: (settimane 15-23) I pazienti ricevono metotrexato EV ad alte dosi continuativamente per 24 ore il giorno 1; leucovorin calcio PO o EV ogni 6 ore per 3 dosi nei giorni 2-3; metotrexato, idrocortisone e citarabina IT nei giorni 1 e 22; etoposide IV in 1 ora e ciclofosfamide IV in 1 ora nei giorni 22-26; citarabina EV per 3 ore ogni 12 ore per 4 dosi nei giorni 43 e 44; asparaginasi IM il giorno 44; e dasatinib PO nei giorni 1-14, 22-35 e 43-56 OPPURE nei giorni 1-63. I pazienti ricevono anche G-CSF SC o IV QD a partire dal giorno 27 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Dopo il completamento della terapia di intensificazione del blocco 1, i pazienti procedono alla terapia di reinduzione del blocco 2.

TERAPIA DEL BLOCCO 2 DI REINDUZIONE: (settimane 24-26) I pazienti ricevono la terapia del blocco 2 di reinduzione come per la terapia del blocco 1 di reinduzione. Dopo il completamento della terapia di blocco 2 di reinduzione, i pazienti procedono alla terapia di blocco 2 di intensificazione.

TERAPIA DI BLOCCO 2 DI INTENSIFICAZIONE: (settimane 27-35) I pazienti ricevono la terapia di blocco 2 di intensificazione come per la terapia di blocco 1 di intensificazione. Dopo il completamento della terapia di intensificazione del blocco 2, i pazienti procedono alla terapia di mantenimento.

TERAPIA DI MANTENIMENTO:

CORSI DI MANTENIMENTO 1-4: (settimane 36-67) I pazienti ricevono metotrexato EV ad alte dosi continuativamente per 24 ore il giorno 1; leucovorin calcio PO o EV ogni 6 ore per 3 dosi nei giorni 2-3; metotrexato, idrocortisone e citarabina IT e vincristina IV nei giorni 1 e 29; prednisone PO o EV BID nei giorni 1-5 e 29-33; mercaptopurina PO nei giorni 8-28; metotrexato PO nei giorni 8, 15 e 22; etoposide IV in 1 ora e ciclofosfamide IV in 1 ora nei giorni 29-33; e dasatinib PO nei giorni 1-14 e 29-42 OPPURE nei giorni 1-56. I pazienti ricevono anche G-CSF SC o IV QD a partire dal giorno 34 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I corsi si ripetono ogni 56 giorni. Dopo il completamento dei corsi di mantenimento 1-4, i pazienti procedono al corso di mantenimento 5.

CORSO DI MANTENIMENTO 5: (settimane 68-75) I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1 e 29; prednisone PO o IV BID sui corsi di mantenimento 6-12.

CORSI DI MANTENIMENTO 6-12: (settimane 76-131) I pazienti ricevono vincristina EV nei giorni 1 e 29; prednisone PO o EV BID nei giorni 1-5 e 29-33; mercaptopurina PO nei giorni 1-56; metotrexato PO nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50; e dasatinib PO nei giorni 1-14 e 29-42 OPPURE nei giorni 1-56.

I corsi si ripetono ogni 56 giorni. La crescita, lo sviluppo e il metabolismo osseo a lungo termine dei pazienti vengono valutati dopo il completamento della terapia in studio e successivamente ogni anno per 5 anni.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) di nuova diagnosi

    • Prove definitive di fusione BCR-ABL (cromosoma Philadelphia positivo [PH+]) da un laboratorio di citogenetica approvato del Children's Oncology Group (COG)

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Iscrizione simultanea su Cluster of Orthologous Groups (COG)-AALL03B1 (o uno studio successivo) E COG-AALL0232, COG-AALL0331, COG-AALL0434 o altro studio clinico COG ALL di prima linea
    • Iscrizione simultanea su COG-AALL03B1 (o uno studio successivo) E programmato per ricevere un regime di induzione standard a 3 o 4 farmaci
    • Iscrizione simultanea a uno studio del Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) Childhood ALL Consortium (o programmato per essere trattato secondo un regime di induzione del DFCI Childhood ALL Consortium)
  • Tutti i pazienti devono avere evidenza definitiva della fusione BCR-ABL da un laboratorio di citogenetica COG approvato; i pazienti potrebbero NON aver ricevuto il giorno 15 di chemioterapia di induzione (o il giorno 18 vincristina se arruolati in uno studio DFCI Childhood ALL Consortium) prima dell'arruolamento in AALL0622
  • I pazienti devono avere un performance status di 0, 1 o 2 al completamento di due settimane di induzione; utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 o creatinina sierica massima in base all'età e al sesso come segue:

    • 0,4 mg/dL (per pazienti da 1 a 5 mesi di età)
    • 0,5 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e 11 mesi)
    • 0,6 mg/dL (per pazienti di 1 anno di età)
    • 0,8 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni)
    • 1,0 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni)
    • 1,2 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (per pazienti di età compresa tra 13 e 15 anni)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (per pazienti >= 16 anni di età)
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • Glutammato piruvato transaminasi sierico (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 2,5 volte ULN per età
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione >= 50% mediante studio radionuclidico controllato
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo, nessuna intolleranza all'esercizio e una pulsossimetria > 94% a livello del mare se vi è indicazione clinica per la determinazione
  • I pazienti con disturbo convulsivo possono essere arruolati se in trattamento con anticonvulsivanti e ben controllati; tuttavia, i farmaci che inducono il CYP3A4/5 (carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, fenobarbital) dovrebbero essere evitati
  • I pazienti inizieranno la terapia AALL0622 il giorno 15 della terapia di induzione (o il giorno 18 se arruolati in uno studio DFCI Childhood ALL Consortium); i pazienti devono aver ricevuto le prime 2 settimane di terapia di induzione

Criteri di esclusione:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo; i pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace
  • Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno
  • Pazienti con sindrome di Down

  • Pazienti con qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusi i seguenti:

    • Infarto miocardico o tachiaritmia ventricolare entro 6 mesi
    • Frazione di eiezione inferiore al normale istituzionale
    • Anomalia della conduzione maggiore (a meno che non sia presente un pacemaker cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia con inibitori enzimatici e chemioterapia)
Vedere la descrizione dettagliata
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
  • Daunomicina cloridrato
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
  • Leurocristina solfato
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Droga: Prednisone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Idrocortisone sodio succinato
Dato IT
Altri nomi:
  • (11beta)-21-(3-carbossi-1-ossopropil)-11,17-diidrossipregn-4-ene-3,20-dione, sale monosodico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Icorace
  • Hydro-Adreson
  • Idrocortico
  • Idrocortisone 21-succinato di sodio
  • Idrocortisone Na Succinato
  • Chinogeno
  • Nordort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Sodio idrocortisone succinato
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
  • Cortisolo sodio succinato
Droga: Asparaginasi
Dato IT
Altri nomi:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasi II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolasi
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogeno
  • Leunasi
  • MK-965
  • Paronale
  • Ri-82-TAD-15
  • Serassa
  • Spectrila
  • L-asparaginasi
  • L-Asparagina amidoidrolasi
Droga: Citarabina
Dato IT o IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-citosina Arabinoside
Droga: Desametasone
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Biologico: Filgrastim
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Droga: Metotrexato
Dato IT, PO o IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Metilprednisolone
Dato IV
Altri nomi:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Modernin
  • Depo Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrato
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-stella
  • Meprolone
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasone Solubile
  • Metrocort
  • Metypresolo
  • Metisolone
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresolo
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Droga: Pegaspargasi
Dato IM
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
  • PEG-asparaginasi
Radiazione: Radioterapia
Alcuni pazienti vengono sottoposti a RT craniale
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • irradiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) di pazienti con malattia a rischio standard trattati con dasatinib in combinazione con chemioterapia intensificata
Lasso di tempo: A 3 anni
Le curve di sopravvivenza libera da eventi (EFS) saranno costruite utilizzando il metodo della tavola di vita di Kaplan-Meier con errori standard calcolati utilizzando il metodo di Peto e Peto. Verrà costruito un intervallo di confidenza unilaterale al 95% per EFS.
A 3 anni
Fattibilità e tossicità di un regime chemioterapico intensificato che incorpora Dasatinib per il trattamento di bambini e adolescenti con LLA Ph+ valutata esaminando gli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane da 3 a 23 di trattamento (dalla settimana 3 dall'induzione al blocco 1 di intensificazione)
Numero di pazienti nella coorte di sicurezza con tossicità limitante la dose (DLT) (incluso il ritardo del trattamento)
Settimane da 3 a 23 di trattamento (dalla settimana 3 dall'induzione al blocco 1 di intensificazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo di Dasatinib sulla malattia residua minima (MRD) dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: Al termine della terapia di induzione (a 5 settimane)
Percentuale di pazienti MRD positivi (MRD > 0,01%) alla fine dell'induzione.
Al termine della terapia di induzione (a 5 settimane)
Percentuale di pazienti positivi per MRD (MRD > 0,01%) alla fine del consolidamento
Lasso di tempo: Alla fine del consolidamento (a 11 settimane)
Verrà utilizzato un test Z delle proporzioni per 1 campione (alfa=5%, test a 1 faccia).
Alla fine del consolidamento (a 11 settimane)
Tasso complessivo di EFS per la coorte combinata di pazienti a rischio standard e ad alto rischio (che ricevono la dose scelta finale di Dasatinib)
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso nello studio al primo evento o alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 7 anni
Un evento è definito come: fallimento dell'induzione, recidiva in qualsiasi sito, tumore maligno secondario o decesso.
Dal momento dell'ingresso nello studio al primo evento o alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William B Slayton, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00312 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AALL0622 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000600217
  • 08-829
  • COG-AALL0622

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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