Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib og kombinationskemoterapi til behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi

4. april 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Intensiveret tyrosinkinasehæmmerterapi (Dasatinib NSC# 732517) ved Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi (ALL)

Dette fase II/III-forsøg undersøger bivirkningerne, og hvor godt det at give dasatinib sammen med kombinationskemoterapi virker ved behandling af unge patienter med nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL). Dasatinib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give dasatinib sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden og toksiciteten af ​​et intensiveret kemoterapeutisk regime, der inkorporerer dasatinib til behandling af børn, unge og unge voksne (op til 30 år) med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukæmi (ALL).

II. For at bestemme, om intensiveringen af ​​tyrosinkinaseinhibering gennem tilsætning af dasatinib i induktion (dage 15-28) og substitution af dasatinib for imatinib under post-induktionsterapi, i forbindelse med intensiv cytotoksisk terapi (ifølge AALL0031) og en god tidlig respons på terapi, vil føre til en 3-års hændelsesfri overlevelse (EFS) på mindst 60 % hos patienter med Ph+ ALL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om tilsætning af dasatinib under induktionsterapi (dage 15-28) vil reducere niveauer af minimal residual sygdom (MRD) til stede ved afslutningen af ​​induktionsterapi sammenlignet med COG AALL0031.

II. For at bestemme, om tidlig intensiveret tyrosinkinasehæmmer-terapi (TKI) vil sænke endekonsolidering MRD-niveauer sammenlignet med patienter på COG AALL0031, der modtog imatinib i konsolideringsblok 1 og 2 (kohorte 3-5).

III. At bestemme den samlede 3-årige EFS-rate for hele kohorten af ​​standard- og højrisikopatienter behandlet med dasatinib.

IV. For at bestemme de langsigtede virkninger af dasatinib på vækst, udvikling og knoglemetabolisme.

V. At vurdere BCR-ABL mutationsstatus på tidspunktet for diagnose og progression/tilbagefald.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter risiko (standardrisiko vs højrisiko) ved afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingen.

INDUKTIONSTERAPI (uge 1-4): Patienter modtager indledende induktionsterapi på dag 1-14 før påbegyndelse af undersøgelsen. Patienterne får derefter vincristin intravenøst ​​(IV) og daunorubicinhydrochlorid* IV over 15 minutter på dag 15 og 22; dasatinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) og prednison PO (eller methylprednisolon IV) to gange dagligt (BID) på dag 15-28; methotrexat intratekalt (IT) på dag 29; og nogle patienter får methotrexat, hydrocortison og cytarabin IT på dag 15 og 22. Efter afslutning af induktionsterapi gennemgår patienter knoglemarvsaspiration til evaluering af sygdom. Patienter med M1-knoglemarv og minimal residualsygdom (MRD) < 1 % (standardrisikosygdom) fortsætter med at blokere 1 konsolideringsterapi 1 uge efter afslutning af induktionsterapi, eller når blodtallene genoprettes (alt efter hvad der indtræffer senere). Patienter med M2 eller M3 knoglemarv eller MRD >= 1 % (højrisikosygdom) fortsætter straks med at blokere 1 konsolideringsbehandling, uanset blodtal. Patienter med klinisk tydelig eller biopsi-bevist testikelleukæmi ved diagnose, som varer ved ved afslutningen af ​​induktionsterapi, gennemgår 12 fraktioner af testikelstrålebehandling, der begynder inden for 4 dage før start af blok 1 konsolideringsterapi.

BEMÆRK: *Patienter, der modtager initial induktionsterapi på et DFCI Childhood ALL Consortium-forsøg, modtager ikke daunorubicinhydrochlorid under induktionsterapi i denne undersøgelse.

KONSOLIDERINGSTERAPI:

BLOK 1 KONSOLIDATIONSTERAPI: (uge 6-8) Patienterne får etoposid IV over 1 time og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5, dasatinib PO på dag 1-14 ELLER på dag 1-21, og nogle patienter får methotrexat, hydrocortison og cytarabin IT på dag 8 og 15. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) eller IV QD begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Efter afslutning af blok 1 konsolideringsterapi fortsætter patienterne til blok 2 konsolideringsterapi.

BLOK 2 KONSOLIDERINGSBEHANDLING: (uge 9-11) Patienter modtager højdosis methotrexat IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1; leucovorin calcium PO eller IV hver 6. time i 3 doser på dag 2-3; methotrexat, hydrocortison og cytarabin IT på dag 1; cytarabin IV over 3 timer hver 12. time i 4 doser på dag 2 og 3; og dasatinib PO på dag 1-14 ELLER på dag 1-21. Patienterne får også G-CSF SC eller IV QD begyndende på dag 4 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Efter afslutning af blok 2 konsolideringsterapi og genopretning af blodtal, gennemgår patienter knoglemarvsaspiration til evaluering af sygdom. Patienter med MRD < 0,01 % (standardrisikosygdom) med en matchet relateret donor, og som er villige til at gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), fortsætter til HSCT off-studie. Standardrisikopatienter uden en egnet donor eller dem, der vælger ikke at gennemgå HSCT, fortsætter til postkonsolideringsterapi. Patienter med MRD >= 0,01 % (højrisikosygdom) med en matchet relateret eller ikke-beslægtet donor fortsætter til HSCT off-studie. Højrisikopatienter uden en egnet donor fortsætter til post-konsolideringsterapi.

POST-KONSOLIDATIONSTERAPI:

REINDUKTIONSBLOK 1-TERAPI: (uge 12-14) Patienter får vincristin IV på dag 1, 8 og 15; daunorubicinhydrochlorid IV over 15 minutter på dag 1 og 2; cyclophosphamid IV over 1 time hver 12. time i 4 doser på dag 3 og 4; pegaspargase intramuskulært (IM) på dag 4; methotrexat, hydrocortison og cytarabin IT på dag 1 og 15; dexamethason PO eller IV BID på dag 1-7 og 15-21; og dasatinib PO på dag 1-14 ELLER på dag 1-21. Patienterne får også G-CSF SC eller IV QD begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Efter afslutning af reinduktionsblok 1-terapi fortsætter patienterne til intensiveringsblok 1-terapi.

INTENSIFIKATIONSBLOCK 1 BEHANDLING: (uge 15-23) Patienter får højdosis methotrexat IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1; leucovorin calcium PO eller IV hver 6. time i 3 doser på dag 2-3; methotrexat, hydrocortison og cytarabin IT på dag 1 og 22; etoposid IV over 1 time og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 22-26; cytarabin IV over 3 timer hver 12. time i 4 doser på dag 43 og 44; asparaginase IM på dag 44; og dasatinib PO på dag 1-14, 22-35 og 43-56 ELLER på dag 1-63. Patienterne får også G-CSF SC eller IV QD begyndende på dag 27 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Efter afslutning af intensiveringsblok 1-terapi fortsætter patienterne til reinduktionsblok 2-terapi.

REINDUKTIONSBLOK 2-TERAPI: (uge 24-26) Patienter modtager reinduktionsblok 2-terapi i henhold til reinduktionsblok 1-terapi. Efter afslutning af reinduktionsblok 2-terapi fortsætter patienterne til intensiveringsblok 2-behandling.

INTENSIFIKATIONSBLOCK 2-TERAPI: (uge 27-35) Patienter modtager intensiveringsblok 2-terapi i henhold til intensiveringsblok 1-terapi. Efter afslutning af intensiveringsblok 2-terapi fortsætter patienterne til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI:

VEDLIGEHOLDELSESKURSER 1-4: (uge 36-67) Patienter får højdosis methotrexat IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1; leucovorin calcium PO eller IV hver 6. time i 3 doser på dag 2-3; methotrexat, hydrocortison og cytarabin IT og vincristin IV på dag 1 og 29; prednison PO eller IV BID på dag 1-5 og 29-33; mercaptopurin PO på dag 8-28; methotrexat PO på dag 8, 15 og 22; etoposid IV over 1 time og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 29-33; og dasatinib PO på dag 1-14 og 29-42 ELLER på dag 1-56. Patienter får også G-CSF SC eller IV QD begyndende på dag 34 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Kurser gentages hver 56. dag. Efter at have gennemført vedligeholdelsesforløb 1-4, fortsætter patienterne til vedligeholdelsesforløb 5.

VEDLIGEHOLDELSESKURS 5: (uge 68-75) Patienter får vincristin IV på dag 1 og 29; prednison PO eller IV BID på vedligeholdelseskurser 6-12.

VEDLIGEHOLDELSESKURSER 6-12: (uge 76-131) Patienter får vincristin IV på dag 1 og 29; prednison PO eller IV BID på dag 1-5 og 29-33; mercaptopurin PO på dag 1-56; methotrexat PO på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50; og dasatinib PO på dag 1-14 og 29-42 ELLER på dag 1-56.

Kurser gentages hver 56. dag. Patienternes langsigtede vækst, udvikling og knoglemetabolisme vurderes efter afslutning af studieterapi og derefter årligt i 5 år.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL)

    • Definitivt bevis for BCR-ABL-fusion (Philadelphia kromosompositiv [PH+]) fra et godkendt cytogenetiklaboratorium fra børneonkologisk gruppe (COG)

  • Opfylder et af følgende kriterier:

    • Samtidig tilmelding til Clusters of Orthologous Groups (COG)-AALL03B1 (eller et efterfølgende forsøg) OG COG-AALL0232, COG-AALL0331, COG-AALL0434 eller andre frontlinje COG ALL kliniske forsøg
    • Samtidig tilmelding til COG-AALL03B1 (eller et efterfølgende forsøg) OG planlagt til at modtage en 3 eller 4-lægemiddel standard induktionsregime
    • Samtidig tilmelding til et Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) Childhood ALL Consortium-forsøg (eller planlagt til at blive behandlet i henhold til et DFCI Childhood ALL Consortium-induktionsregime)
  • Alle patienter skal have endelige beviser for BCR-ABL-fusion fra et godkendt COG cytogenetiklaboratorium; patienter har muligvis IKKE modtaget dag 15 af induktionskemoterapi (eller dag 18 vincristin, hvis de er tilmeldt et DFCI Childhood ALL Consortium-forsøg) før tilmelding på AALL0622
  • Patienter skal have en præstationsstatus på 0, 1 eller 2 ved afslutning af to ugers induktion; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller maksimal serumkreatinin baseret på alder og køn som følger:

    • 0,4 mg/dL (til patienter i alderen 1 til 5 måneder)
    • 0,5 mg/dL (til patienter i alderen 6 til 11 måneder)
    • 0,6 mg/dL (til patienter på 1 år)
    • 0,8 mg/dL (til patienter i alderen 2 til 5 år)
    • 1,0 mg/dL (til patienter i alderen 6 til 9 år)
    • 1,2 mg/dL (til patienter i alderen 10 til 12 år)
    • 1,5 mg/dL (mænd) eller 1,4 mg/dL (kvinder) (til patienter i alderen 13 til 15 år)
    • 1,7 mg/dL (mænd) eller 1,4 mg/dL (kvinder) (for patienter >= 16 år)
  • Total bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) < 2,5 gange ULN for alder
  • Afkortningsfraktion >= 27 % ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion >= 50 % ved gated radionuklidundersøgelse
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile, ingen træningsintolerance og en pulsoximetri > 94 % ved havoverfladen, hvis der er klinisk indikation for bestemmelse
  • Patienter med krampeanfald kan indskrives, hvis de får antikonvulsiva og er velkontrollerede; dog bør lægemidler, der inducerer CYP3A4/5 (carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, primidon, phenobarbital) undgås
  • Patienter vil starte AALL0622-behandling på dag 15 af induktionsterapi (eller dag 18, hvis de er tilmeldt et DFCI Childhood ALL Consortium-forsøg); patienter skal have modtaget de første 2 ugers induktionsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest; patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme
  • Patienter med Downs syndrom

  • Patienter med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder følgende:

    • Myokardieinfarkt eller ventrikulær takyarytmi inden for 6 måneder
    • Ejektionsfraktion mindre end institutionel normal
    • Større ledningsabnormitet (medmindre en pacemaker er til stede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (enzymhæmmerbehandling og kemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicin: Ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
  • Daunomycin hydrochlorid
Medicin: Dasatinib
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrat
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
  • Leurocristinsulfat
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Medicin: Prednison
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Hydrocortison natriumsuccinat
Givet IT
Andre navne:
  • (11beta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrocortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrocortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
  • Kortisol natriumsuccinat
Medicin: Asparaginase
Givet IT
Andre navne:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
Medicin: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Medicin: Dexamethason
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Medicin: Methotrexat
Givet IT, PO eller IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Methylprednisolon
Givet IV
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Medicin: Pegaspargase
Givet IM
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
  • PEG-asparaginase
Stråling: Stråleterapi
Nogle patienter gennemgår kraniel RT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) af patienter med standard-risiko sygdom behandlet med Dasatinib i kombination med intensiveret kemoterapi
Tidsramme: På 3 år
Event-Free Survival (EFS) kurver vil blive konstrueret ved hjælp af Kaplan-Meier life table-metoden med standardfejl beregnet ved hjælp af metoden fra Peto og Peto. Et 1-sidet 95 % konfidensinterval for EFS vil blive konstrueret.
På 3 år
Gennemførlighed og toksicitet af et intensiveret kemoterapeutisk regime, der inkorporerer Dasatinib til behandling af børn og unge med Ph+ ALL vurderet ved at undersøge uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 3 til 23 af behandlingen (fra uge 3 induktion til intensiveringsblok 1)
Antal patienter i sikkerhedskohorte med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (inklusive behandlingsforsinkelse)
Uge 3 til 23 af behandlingen (fra uge 3 induktion til intensiveringsblok 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag af Dasatinib på minimal restsygdom (MRD) efter induktionsterapi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​induktionsterapi (ved 5 uger)
Procent af patienterne MRD Positive (MRD > 0,01%) ved slutningen af ​​induktion.
Ved afslutningen af ​​induktionsterapi (ved 5 uger)
Procent af patienter MRD Positive (MRD > 0,01%) ved afslutning af konsolidering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​konsolideringen (ved 11 uger)
En 1-prøve Z-test af proportioner (alfa=5%, 1-sidet test) vil blive brugt.
Ved afslutningen af ​​konsolideringen (ved 11 uger)
Samlet EFS-rate for den kombinerede kohorte af standard- og højrisikopatienter (som modtager den endelige valgte dosis af Dasatinib)
Tidsramme: Fra tidspunktet for indtræden på studiet til første hændelse eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 7 år
En hændelse er defineret som: Induktionssvigt, tilbagefald på ethvert sted, sekundær malignitet eller død.
Fra tidspunktet for indtræden på studiet til første hændelse eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William B Slayton, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00312 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AALL0622 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000600217
  • 08-829
  • COG-AALL0622

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner