Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib i chemioterapia skojarzona w leczeniu młodych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną

4 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Zintensyfikowana terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej (Dasatinib NSC nr 732517) w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia

To badanie fazy II/III ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania dazatynibu razem z chemioterapią skojarzoną w leczeniu młodych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). Dazatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podawanie dazatynibu razem z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności i toksyczności zintensyfikowanego schematu chemioterapii obejmującego dazatynib w leczeniu dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (do 30 roku życia) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+).

II. Określenie, czy intensyfikacja hamowania kinazy tyrozynowej poprzez dodanie dasatynibu w indukcji (dni 15-28) i zastąpienie dasatynibu imatynibem w trakcie terapii poindukcyjnej, w kontekście intensywnej terapii cytotoksycznej (według AALL0031) i dobrej wczesnej odpowiedź na leczenie doprowadzi do co najmniej 60% 3-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) u pacjentów z Ph+ ALL.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy dodanie dazatynibu podczas terapii indukcyjnej (dni 15-28) zmniejszy poziom minimalnej choroby resztkowej (MRD) obecnej na końcu terapii indukcyjnej w porównaniu z COG AALL0031.

II. Aby określić, czy wczesna intensywna terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) obniży końcowe poziomy MRD w fazie konsolidacji w porównaniu z pacjentami na COG AALL0031, którzy otrzymywali imatynib w blokach konsolidacji 1 i 2 (kohorty 3-5).

III. Określenie ogólnego 3-letniego wskaźnika EFS dla całej kohorty pacjentów ze standardowym i wysokim ryzykiem leczonych dazatynibem.

IV. Określenie długoterminowego wpływu dazatynibu na wzrost, rozwój i metabolizm kości.

V. Ocena stanu mutacji BCR-ABL w momencie rozpoznania i progresji/nawrotu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ryzyka (ryzyko standardowe vs ryzyko wysokie) pod koniec terapii konsolidacyjnej.

TERAPIA INDUKCYJNA (tygodnie 1-4): Pacjenci otrzymują wstępną terapię indukcyjną w dniach 1-14 przed rozpoczęciem badania. Następnie pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie (iv.) i chlorowodorek daunorubicyny* i.v. przez 15 minut w dniach 15 i 22; dazatynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) i prednizon PO (lub metyloprednizolon IV) dwa razy dziennie (BID) w dniach 15-28; metotreksat dooponowo (IT) w dniu 29; a niektórzy pacjenci otrzymują metotreksat, hydrokortyzon i cytarabinę IT w dniach 15 i 22. Po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego w celu oceny choroby. Pacjenci ze szpikiem kostnym M1 i minimalną chorobą resztkową (MRD) < 1% (choroba o standardowym ryzyku) przystępują do leczenia konsolidacyjnego bloku 1 tydzień po zakończeniu terapii indukcyjnej lub po powrocie morfologii krwi (w zależności od tego, co nastąpi później). Chorzy ze szpikiem M2, M3 lub MRD >= 1% (choroba wysokiego ryzyka) bez względu na morfologię krwi przystępują od razu do leczenia konsolidacyjnego bloku 1. Pacjenci z klinicznie widoczną lub potwierdzoną biopsją białaczką jąder w momencie rozpoznania, która utrzymuje się po zakończeniu terapii indukcyjnej, są poddawani 12 frakcjom radioterapii jąder rozpoczynającej się w ciągu 4 dni przed rozpoczęciem leczenia konsolidacyjnego bloku 1.

UWAGA: *Pacjenci, którzy otrzymują początkową terapię indukcyjną w badaniu konsorcjum DFCI Childhood ALL Consortium, nie otrzymują chlorowodorku daunorubicyny podczas terapii indukcyjnej w tym badaniu.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA:

BLOK 1 TERAPIA KONSOLIDACYJNA: (tygodnie 6-8) Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 1 godzinę i ifosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-5, dazatynib PO w dniach 1-14 LUB w dniach 1-21, a niektórzy pacjenci otrzymują metotreksat, hydrokortyzon i cytarabina IT w dniach 8 i 15. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) lub dożylnie raz na dobę, począwszy od dnia 6 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

Po zakończeniu terapii konsolidacyjnej bloku 1 pacjenci przystępują do terapii konsolidacyjnej bloku 2.

BLOK 2 TERAPIA KONSOLIDACYJNA: (tygodnie 9-11) Pacjenci otrzymują duże dawki metotreksatu IV w sposób ciągły przez 24 godziny pierwszego dnia; leukoworyna wapniowa PO lub IV co 6 godzin w 3 dawkach w dniach 2-3; metotreksat, hydrokortyzon i cytarabina IT w dniu 1; cytarabina IV przez 3 godziny co 12 godzin dla 4 dawek w dniach 2 i 3; i dazatynib PO w dniach 1-14 LUB w dniach 1-21. Pacjenci otrzymują również G-CSF SC lub IV QD, począwszy od dnia 4 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Po zakończeniu terapii konsolidacyjnej bloku 2 i odzyskaniu morfologii krwi pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego w celu oceny choroby. Pacjenci z MRD < 0,01% (choroba o standardowym ryzyku) mający dopasowanego spokrewnionego dawcę i którzy chcą poddać się transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), przechodzą do HSCT poza badaniem. Chorzy z grupy standardowego ryzyka, którzy nie mają odpowiedniego dawcy lub którzy nie chcą poddać się HSCT, przechodzą na terapię postkonsolidacyjną. Pacjenci z MRD >= 0,01% (choroba wysokiego ryzyka) z dopasowanym spokrewnionym lub niespokrewnionym dawcą przechodzą do HSCT poza badaniem. Chorzy z grupy wysokiego ryzyka, bez odpowiedniego dawcy, kierowani są na terapię postkonsolidacyjną.

TERAPIA POKONSOLIDACYJNA:

REINDUKCYJNA TERAPIA BLOK 1: (tygodnie 12-14) Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniach 1, 8 i 15; chlorowodorek daunorubicyny IV przez 15 minut w dniach 1 i 2; cyklofosfamid IV przez 1 godzinę co 12 godzin dla 4 dawek w dniach 3 i 4; pegaspargaza domięśniowo (im.) w dniu 4; metotreksat, hydrokortyzon i cytarabina IT w dniach 1 i 15; deksametazon PO lub IV BID w dniach 1-7 i 15-21; i dazatynib PO w dniach 1-14 LUB w dniach 1-21. Pacjenci otrzymują również G-CSF s.c. lub IV QD, począwszy od dnia 5 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

Po zakończeniu terapii reindukcyjnej bloku 1 pacjenci przystępują do intensyfikacji terapii bloku 1.

INTENSYFIKACJA BLOK 1 TERAPIA: (tygodnie 15-23) Pacjenci otrzymują duże dawki metotreksatu IV w sposób ciągły przez 24 godziny pierwszego dnia; leukoworyna wapniowa PO lub IV co 6 godzin w 3 dawkach w dniach 2-3; metotreksat, hydrokortyzon i cytarabina IT w dniach 1 i 22; etopozyd IV przez 1 godzinę i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 22-26; cytarabina IV przez 3 godziny co 12 godzin dla 4 dawek w dniach 43 i 44; asparaginaza IM w dniu 44; i dazatynib PO w dniach 1-14, 22-35 i 43-56 LUB w dniach 1-63. Pacjenci otrzymują również G-CSF s.c. lub IV QD, począwszy od dnia 27 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Po zakończeniu terapii intensyfikacyjnej bloku 1 pacjenci przystępują do reindukcji terapii bloku 2.

REINDUKCYJNA TERAPIA BLOKU 2: (tygodnie 24-26) Pacjenci otrzymują terapię reindukcji bloku 2, tak jak w terapii reindukcji bloku 1. Po zakończeniu reindukcyjnej terapii bloku 2 pacjenci przystępują do intensyfikacji terapii bloku 2.

TERAPIA BLOK INTENSYFIKACYJNY 2: (tygodnie 27-35) Pacjenci otrzymują terapię blokową 2 intensyfikującą, jak w terapii blokowej 1. Po zakończeniu intensywnej terapii bloku 2 pacjenci przystępują do leczenia podtrzymującego.

TERAPIA PODtrzymująca:

KURSY KONTYNUUJĄCE 1-4: (tygodnie 36-67) Pacjenci otrzymują duże dawki metotreksatu dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny pierwszego dnia; leukoworyna wapniowa PO lub IV co 6 godzin w 3 dawkach w dniach 2-3; metotreksat, hydrokortyzon i cytarabina IT i winkrystyna IV w dniach 1 i 29; prednizon PO lub IV BID w dniach 1-5 i 29-33; merkaptopuryna PO w dniach 8-28; metotreksat PO w dniach 8, 15 i 22; etopozyd IV przez 1 godzinę i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 29-33; i dazatynib PO w dniach 1-14 i 29-42 LUB w dniach 1-56. Pacjenci otrzymują również G-CSF s.c. lub IV QD, począwszy od dnia 34 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Kursy powtarzają się co 56 dni. Po ukończeniu kursów podtrzymujących 1-4 pacjenci przechodzą do kursu podtrzymującego 5.

KURS KONTYNUUJĄCY 5: (tygodnie 68-75) Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniach 1 i 29; prednizon PO lub IV BID na kursach podtrzymujących 6-12.

KURSY KONTYNUUJĄCE 6-12: (tygodnie 76-131) Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniach 1 i 29; prednizon PO lub IV BID w dniach 1-5 i 29-33; merkaptopuryna PO w dniach 1-56; metotreksat PO w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50; i dazatynib PO w dniach 1-14 i 29-42 LUB w dniach 1-56.

Kursy powtarzają się co 56 dni. Długoterminowy wzrost, rozwój i metabolizm kości pacjentów są oceniane po zakończeniu badanej terapii, a następnie co roku przez 5 lat.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

    • Ostateczny dowód fuzji BCR-ABL (dodatni chromosom Philadelphia [PH+]) z zatwierdzonego laboratorium cytogenetycznego Children's Oncology Group (COG)

  • Spełnia jedno z następujących kryteriów:

    • Równoczesna rejestracja do Clusters of Orthologous Groups (COG)-AALL03B1 (lub następna próba) ORAZ COG-AALL0232, COG-AALL0331, COG-AALL0434 lub inne badanie kliniczne pierwszej linii COG ALL
    • Równoczesna rejestracja do COG-AALL03B1 (lub kolejnego badania) ORAZ zaplanowane otrzymanie standardowego schematu indukcji składającego się z 3 lub 4 leków
    • Równoczesna rejestracja do badania Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) Childhood ALL Consortium Consortium (lub zaplanowane leczenie zgodnie ze schematem wprowadzającym DFCI Childhood ALL Consortium)
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ostateczne dowody fuzji BCR-ABL z zatwierdzonego laboratorium cytogenetycznego COG; pacjenci NIE mogli otrzymać chemioterapii indukcyjnej w dniu 15 (lub winkrystyny ​​w dniu 18, jeśli zostali włączeni do badania konsorcjum DFCI Childhood ALL) przed włączeniem do badania AALL0622
  • Stan sprawności pacjentów musi wynosić 0, 1 lub 2 po ukończeniu dwutygodniowej indukcji; stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku i płci w następujący sposób:

    • 0,4 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 1 do 5 miesięcy)
    • 0,5 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 6 do 11 miesięcy)
    • 0,6 mg/dL (dla pacjentów w wieku 1 roku)
    • 0,8 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 2 do 5 lat)
    • 1,0 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 6 do 9 lat)
    • 1,2 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 10 do 12 lat)
    • 1,5 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (dla pacjentów w wieku od 13 do 15 lat)
    • 1,7 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (dla pacjentów >= 16 lat)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla wieku
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 2,5 razy GGN dla wieku
  • Frakcja skracająca >= 27% na podstawie echokardiogramu lub frakcja wyrzutowa >= 50% na podstawie bramkowanego badania radionuklidów
  • Brak objawów duszności spoczynkowej, brak nietolerancji wysiłku i pulsoksymetria > 94% na poziomie morza, jeśli istnieją wskazania kliniczne do oznaczenia
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą być włączani do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowane; należy jednak unikać leków indukujących CYP3A4/5 (karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, prymidon, fenobarbital)
  • Pacjenci rozpoczną terapię AALL0622 15 dnia terapii indukcyjnej (lub 18 dnia, jeśli zostali włączeni do badania konsorcjum DFCI Childhood ALL Consortium); pacjenci musieli przejść pierwsze 2 tygodnie terapii indukcyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego; pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjentki w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią
  • Pacjenci z zespołem Downa

  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą układu krążenia, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego lub tachyarytmia komorowa w ciągu 6 miesięcy
    • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż norma instytucjonalna
    • Poważna nieprawidłowość przewodzenia (chyba że obecny jest rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorami enzymów i chemioterapia)
Zobacz szczegółowy opis
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
  • Chlorowodorek daunomycyny
Lek: Dazatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Wodzian dazatynibu
  • Jednowodny dazatynib
  • Sprycel
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
  • Siarczan leurokrystyny
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Prednizon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Bursztynian sodowy hydrokortyzonu
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropylo)-11,17-dihydroksypregn-4-eno-3,20-dion, sól monosodowa
  • A-Hydrocort
  • Buccalson
  • Korlan
  • Kortop
  • Efkortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebokortyd
  • Hidroc Clora
  • Hykoracy
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • 21-bursztynian sodu hydrokortyzonu
  • Bursztynian hydrokortyzonu
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nozytrol
  • Sinsurrene
  • Bursztynian hydrokortyzonu sodu
  • Solu-Cortef
  • Solu-glik
  • Bursztynian sodowy kortyzolu
Lek: Asparaginaza
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaza II
  • Asparaginaza-E.Coli
  • Kolaspaza
  • Kidrolaza
  • L-Asnaza
  • L-ASP
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunaza
  • MK-965
  • Paronalny
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
  • L-asparaginaza
  • Amidohydrolaza L-asparaginy
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Arabinozyd beta-cytozyny
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę IV lub SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, PO lub IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lek: Metyloprednizolon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Średnia
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-Gwiazda
  • Meprolon
  • Metyloprednizolon
  • Rozpuszczalny metylobetazon
  • Metrokort
  • Metyppresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablin
  • Prednilen
  • Radiem
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
  • PEG-asparaginaza
Promieniowanie: Radioterapia
Niektórzy pacjenci poddawani są czaszkowej RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • naświetlanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) pacjentów z chorobą o standardowym ryzyku leczonych dasatynibem w skojarzeniu z intensywną chemioterapią
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Krzywe przeżycia bez zdarzeń (EFS) zostaną skonstruowane przy użyciu metody tablic życia Kaplana-Meiera z błędami standardowymi obliczonymi metodą Peto i Peto. Zostanie skonstruowany jednostronny 95% przedział ufności dla EFS.
W wieku 3 lat
Wykonalność i toksyczność zintensyfikowanego schematu chemioterapii z włączeniem dazatynibu w leczeniu dzieci i młodzieży z Ph+ ALL oceniana na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie od 3 do 23 leczenia (od 3 tygodnia indukcji do bloku intensyfikacji 1)
Liczba pacjentów w kohorcie bezpieczeństwa z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (w tym opóźnienie leczenia)
Tygodnie od 3 do 23 leczenia (od 3 tygodnia indukcji do bloku intensyfikacji 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wkład dazatynibu w minimalną chorobę resztkową (MRD) po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Pod koniec terapii indukcyjnej (w 5 tygodniu)
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem MRD (MRD > 0,01%) na końcu indukcji.
Pod koniec terapii indukcyjnej (w 5 tygodniu)
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem MRD (MRD > 0,01%) na koniec konsolidacji
Ramy czasowe: Pod koniec konsolidacji (w 11 tygodniu)
Zastosowany zostanie test Z proporcji dla 1 próbki (alfa=5%, test jednostronny).
Pod koniec konsolidacji (w 11 tygodniu)
Ogólny wskaźnik EFS dla połączonej kohorty pacjentów z grupy standardowego i wysokiego ryzyka (którzy otrzymują ostateczną wybraną dawkę dazatynibu)
Ramy czasowe: Od czasu wejścia do badania do pierwszego zdarzenia lub daty ostatniej obserwacji, oceniany do 7 lat
Zdarzenie definiuje się jako: niepowodzenie indukcji, nawrót w dowolnym miejscu, wtórny nowotwór złośliwy lub zgon.
Od czasu wejścia do badania do pierwszego zdarzenia lub daty ostatniej obserwacji, oceniany do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William B Slayton, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00312 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • AALL0622 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000600217
  • 08-829
  • COG-AALL0622

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj