Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi

4. april 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Intensivert tyrosinkinasehemmerterapi (Dasatinib NSC# 732517) i Philadelphia kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)

Denne fase II/III-studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi dasatinib sammen med kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi (ALL). Dasatinib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi dasatinib sammen med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme gjennomførbarheten og toksisiteten til et intensivert kjemoterapeutisk regime som inkorporerer dasatinib for behandling av barn, ungdom og unge voksne (opp til 30 år) med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfatisk leukemi (ALL).

II. For å bestemme om intensiveringen av tyrosinkinaseinhibering gjennom tilsetning av dasatinib i induksjon (dager 15-28) og substitusjon av dasatinib for imatinib under post-induksjonsterapi, i sammenheng med intensiv cellegiftbehandling (i henhold til AALL0031) og en god tidlig respons på terapi, vil føre til en 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS) på minst 60 % hos pasienter med Ph+ ALL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om tilsetning av dasatinib under induksjonsterapi (dager 15-28) vil redusere nivåene av minimal restsykdom (MRD) ved slutten av induksjonsterapi sammenlignet med COG AALL0031.

II. For å bestemme om tidlig intensivert tyrosinkinasehemmer (TKI)-terapi vil senke endekonsolidering MRD-nivåer sammenlignet med pasienter på COG AALL0031 som fikk imatinib i konsolideringsblokk 1 og 2 (kohorter 3-5).

III. For å bestemme den samlede 3-årige EFS-raten for hele kohorten av standard- og høyrisikopasienter behandlet med dasatinib.

IV. For å bestemme de langsiktige effektene av dasatinib på vekst, utvikling og benmetabolisme.

V. Å vurdere BCR-ABL-mutasjonsstatus ved diagnosetidspunkt og progresjon/tilbakefall.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene blir stratifisert etter risiko (standard risiko vs høy risiko) ved slutten av konsolideringsbehandlingen.

INDUKSJONSTERAPI (uke 1-4): Pasienter får innledende induksjonsterapi på dagene 1-14 før studiestart. Pasienter får deretter vinkristin intravenøst ​​(IV) og daunorubicinhydroklorid* IV over 15 minutter på dag 15 og 22; dasatinib oralt (PO) én gang daglig (QD) og prednison PO (eller metylprednisolon IV) to ganger daglig (BID) på dag 15-28; metotreksat intratekalt (IT) på dag 29; og noen pasienter får metotreksat, hydrokortison og cytarabin IT på dag 15 og 22. Etter fullført induksjonsterapi gjennomgår pasienter benmargsaspirasjon for evaluering av sykdom. Pasienter med M1-benmarg og minimal restsykdom (MRD) < 1 % (standardrisikosykdom) fortsetter til blokkering av 1 konsolideringsbehandling 1 uke etter fullført induksjonsbehandling eller når blodtellingen gjenoppretter seg (avhengig av hva som inntreffer senere). Pasienter med M2 eller M3 benmarg eller MRD >= 1 % (høyrisikosykdom) fortsetter umiddelbart til blokkering av 1 konsolideringsbehandling, uavhengig av blodtelling. Pasienter med klinisk påvist eller biopsi-påvist testikkelleukemi ved diagnose som vedvarer ved slutten av induksjonsterapi, gjennomgår 12 fraksjoner av testikkelstrålebehandling som begynner innen 4 dager før oppstart av blokk 1 konsolideringsterapi.

MERK: *Pasienter som mottar initial induksjonsterapi på en DFCI Childhood ALL Consortium-studie, får ikke daunorubicinhydroklorid under induksjonsterapi i denne studien.

KONSOLIDERINGSTERAPI:

BLOKK 1 KONSOLIDERINGSTERAPI: (uke 6-8) Pasienter får etoposid IV over 1 time og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5, dasatinib PO på dag 1-14 ELLER på dag 1-21, og noen pasienter får metotreksat, hydrokortison og cytarabin IT på dag 8 og 15. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) eller IV QD fra og med dag 6 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Etter fullført blokk 1 konsolideringsterapi fortsetter pasientene til blokk 2 konsolideringsterapi.

BLOKK 2 KONSOLIDERINGSTERAPI: (uke 9-11) Pasienter får høydose metotreksat IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1; leucovorin kalsium PO eller IV hver 6. time i 3 doser på dag 2-3; metotreksat, hydrokortison og cytarabin IT på dag 1; cytarabin IV over 3 timer hver 12. time i 4 doser på dag 2 og 3; og dasatinib PO på dag 1-14 ELLER på dag 1-21. Pasienter får også G-CSF SC eller IV QD fra og med dag 4 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Etter fullføring av blokk 2 konsolideringsterapi og gjenoppretting av blodtelling, gjennomgår pasienter benmargsaspirasjon for evaluering av sykdom. Pasienter med MRD < 0,01 % (standardrisikosykdom) med en matchet relatert donor og som er villige til å gjennomgå hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), fortsetter til HSCT utenfor studien. Pasienter med standardrisiko uten en egnet donor eller de som velger å ikke gjennomgå HSCT fortsetter til postkonsolideringsbehandling. Pasienter med MRD >= 0,01 % (høyrisikosykdom) med en matchet relatert eller urelatert donor fortsetter til HSCT utenfor studien. Høyrisikopasienter uten egnet donor fortsetter til postkonsolideringsbehandling.

ETTERAPI ETTER KONSOLIDERING:

REINDUKSJONSBLOKK 1-TERAPI: (uke 12-14) Pasienter får vinkristin IV på dag 1, 8 og 15; daunorubicinhydroklorid IV over 15 minutter på dag 1 og 2; cyklofosfamid IV over 1 time hver 12. time i 4 doser på dag 3 og 4; pegaspargase intramuskulært (IM) på dag 4; metotreksat, hydrokortison og cytarabin IT på dag 1 og 15; deksametason PO eller IV BID på dag 1-7 og 15-21; og dasatinib PO på dag 1-14 ELLER på dag 1-21. Pasienter får også G-CSF SC eller IV QD fra og med dag 5 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Etter fullført reduksjonsblokk 1-behandling går pasientene videre til intensiveringsblokk 1-behandling.

INTENSIFIKASJONSBLOKK 1-TERAPI: (uke 15-23) Pasienter får høydose metotreksat IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1; leucovorin kalsium PO eller IV hver 6. time i 3 doser på dag 2-3; metotreksat, hydrokortison og cytarabin IT på dag 1 og 22; etoposid IV over 1 time og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 22-26; cytarabin IV over 3 timer hver 12. time for 4 doser på dag 43 og 44; asparaginase IM på dag 44; og dasatinib PO på dagene 1-14, 22-35 og 43-56 ELLER på dagene 1-63. Pasienter får også G-CSF SC eller IV QD som begynner på dag 27 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Etter fullført intensiveringsblokk 1-terapi, fortsetter pasientene til reinduksjonsblokk 2-behandling.

REINDUSJONSBLOKK 2-TERAPI: (uke 24-26) Pasienter får reinduksjonsblokk 2-terapi i henhold til reinduksjonsblokk 1-terapi. Etter fullført reduksjonsblokk 2-terapi fortsetter pasientene til intensiveringsblokk 2-behandling.

INTENSIFIKASJONSBLOKK 2-TERAPI: (uke 27-35) Pasienter får intensiveringsblokk 2-terapi i henhold til intensiveringsblokk 1-terapi. Etter fullført intensiveringsblokk 2-behandling går pasientene videre til vedlikeholdsbehandling.

VEDLIKEHOLDSTERAPI:

VEDLIKEHOLDSKURS 1-4: (uke 36-67) Pasienter får høydose metotreksat IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1; leucovorin kalsium PO eller IV hver 6. time i 3 doser på dag 2-3; metotreksat, hydrokortison og cytarabin IT og vinkristin IV på dag 1 og 29; prednison PO eller IV BID på dag 1-5 og 29-33; merkaptopurin PO på dagene 8-28; metotreksat PO på dag 8, 15 og 22; etoposid IV over 1 time og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 29-33; og dasatinib PO på dag 1-14 og 29-42 ELLER på dag 1-56. Pasienter får også G-CSF SC eller IV QD fra og med dag 34 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Kursene gjentas hver 56. dag. Etter fullført vedlikeholdskurs 1-4 går pasientene videre til vedlikeholdskurs 5.

VEDLIKEHOLDSKURS 5: (uke 68-75) Pasienter får vincristin IV på dag 1 og 29; prednison PO eller IV BID på vedlikeholdskurs 6-12.

VEDLIKEHOLDSKURS 6-12: (uke 76-131) Pasienter får vincristin IV på dag 1 og 29; prednison PO eller IV BID på dag 1-5 og 29-33; merkaptopurin PO på dag 1-56; metotreksat PO på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50; og dasatinib PO på dag 1-14 og 29-42 ELLER på dag 1-56.

Kursene gjentas hver 56. dag. Pasientens langsiktige vekst, utvikling og benmetabolisme vurderes etter avsluttet studieterapi og deretter årlig i 5 år.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp periodisk i opptil 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert akutt lymfatisk leukemi (ALL)

    • Definitivt bevis på BCR-ABL-fusjon (Philadelphia-kromosompositiv [PH+]) fra et godkjent cytogenetisk laboratorium fra Children's Oncology Group (COG)

  • Oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Samtidig påmelding på Clusters of Orthologous Groups (COG)-AALL03B1 (eller en etterfølgerstudie) OG COG-AALL0232, COG-AALL0331, COG-AALL0434 eller andre kliniske COG ALL-studier i frontlinjen
    • Samtidig påmelding på COG-AALL03B1 (eller en etterfølgerprøve) OG planlagt å motta en 3 eller 4-legemiddel standard induksjonsregime
    • Samtidig påmelding til en Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) Childhood ALL Consortium-forsøk (eller planlagt å bli behandlet i henhold til et DFCI Childhood ALL Consortium-induksjonsregime)
  • Alle pasienter må ha definitive bevis på BCR-ABL-fusjon fra et godkjent COG cytogenetisk laboratorium; Pasienter kan IKKE ha mottatt dag 15 med induksjonskjemoterapi (eller dag 18 vincristine hvis de ble registrert på en DFCI Childhood ALL Consortium-studie) før registrering på AALL0622
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2 ved fullført to ukers induksjon; bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller maksimal serumkreatinin basert på alder og kjønn som følger:

    • 0,4 mg/dL (for pasienter i alderen 1 til 5 måneder)
    • 0,5 mg/dL (for pasienter i alderen 6 til 11 måneder)
    • 0,6 mg/dL (for pasienter 1 år)
    • 0,8 mg/dL (for pasienter 2 til 5 år)
    • 1,0 mg/dL (for pasienter 6 til 9 år)
    • 1,2 mg/dL (for pasienter 10 til 12 år)
    • 1,5 mg/dL (menn) eller 1,4 mg/dL (kvinner) (for pasienter 13 til 15 år)
    • 1,7 mg/dL (menn) eller 1,4 mg/dL (kvinner) (for pasienter >= 16 år)
  • Total bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 ganger ULN for alder
  • Forkortingsfraksjon >= 27 % ved ekkokardiogram eller ejeksjonsfraksjon >= 50 % ved gated radionuklidstudie
  • Ingen tegn på dyspné i hvile, ingen anstrengelsesintoleranse og en pulsoksymetri > 94 % ved havnivå hvis det er klinisk indikasjon for bestemmelse
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de er på antikonvulsiva og godt kontrollert; legemidler som induserer CYP3A4/5 (karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin, primidon, fenobarbital) bør imidlertid unngås
  • Pasienter vil starte AALL0622-behandling på dag 15 av induksjonsterapi (eller dag 18 hvis de er registrert i en DFCI Childhood ALL Consortium-studie); Pasienter må ha fått de første 2 ukene med induksjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest; pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Kvinnelige pasienter som ammer må godta å slutte å amme
  • Pasienter med Downs syndrom

  • Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert følgende:

    • Hjerteinfarkt eller ventrikulær takyarytmi innen 6 måneder
    • Ejeksjonsfraksjon mindre enn institusjonsnormalen
    • Store ledningsavvik (med mindre en pacemaker er tilstede)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (enzymhemmerbehandling og kjemoterapi)
Se detaljert beskrivelse
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Legemiddel: Daunorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
  • Daunomycin hydroklorid
Legemiddel: Dasatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Merkaptopurin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoksantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioksopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
  • Leurocristinsulfat
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Legemiddel: Prednison
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Legemiddel: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Gitt IT
Andre navn:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropyl)-11,17-dihydroksypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortison 21-natriumsuksinat
  • Hydrokortison Na Succinate
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonsuksinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
  • Kortisolnatriumsuksinat
Legemiddel: Asparaginase
Gitt IT
Andre navn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT eller IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Legemiddel: Deksametason
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Filgrastim
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, PO eller IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Legemiddel: Metylprednisolon
Gitt IV
Andre navn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Megastjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason løselig
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Legemiddel: Pegaspargase
Gitt IM
Andre navn:
  • L-asparaginase med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginase
  • Polyetylenglykol-L-asparaginase
  • PEG-asparaginase
Stråling: Strålebehandling
Noen pasienter gjennomgår kranial RT
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • bestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) av pasienter med standardrisikosykdom behandlet med Dasatinib i kombinasjon med intensivert kjemoterapi
Tidsramme: Ved 3 år
Event-Free Survival (EFS) kurver vil bli konstruert ved hjelp av Kaplan-Meier livstabellmetoden med standardfeil beregnet ved hjelp av metoden til Peto og Peto. Et 1-sidig 95 % konfidensintervall for EFS vil bli konstruert.
Ved 3 år
Gjennomførbarhet og toksisitet av et intensivert kjemoterapeutisk regime som inkluderer Dasatinib for behandling av barn og ungdom med Ph+ ALL vurdert ved å undersøke uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 3 til 23 med behandling (fra uke 3 induksjon til intensiveringsblokk 1)
Antall pasienter i sikkerhetskohort med dosebegrensende toksisitet (DLT) (inkludert behandlingsforsinkelse)
Uke 3 til 23 med behandling (fra uke 3 induksjon til intensiveringsblokk 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag av Dasatinib på minimal restsykdom (MRD) etter induksjonsterapi
Tidsramme: Ved slutten av induksjonsterapi (ved 5 uker)
Prosent av pasienter MRD positiv (MRD > 0,01 %) ved slutten av induksjon.
Ved slutten av induksjonsterapi (ved 5 uker)
Prosent av pasienter MRD positiv (MRD > 0,01 %) ved slutten av konsolidering
Tidsramme: Ved slutten av konsolideringen (ved 11 uker)
En 1-prøve Z-test av proporsjoner (alfa=5%, 1-sidig test) vil bli brukt.
Ved slutten av konsolideringen (ved 11 uker)
Samlet EFS-rate for den kombinerte kohorten av standard- og høyrisikopasienter (som mottar den endelige valgte dosen av Dasatinib)
Tidsramme: Fra tidspunktet for studiestart til første hendelse eller dato for siste oppfølging, vurdert opp til 7 år
En hendelse er definert som: Induksjonssvikt, tilbakefall på et hvilket som helst sted, sekundær malignitet eller død.
Fra tidspunktet for studiestart til første hendelse eller dato for siste oppfølging, vurdert opp til 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William B Slayton, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00312 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AALL0622 (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000600217
  • 08-829
  • COG-AALL0622

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere