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Dasatinib und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie

4. April 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Intensivierte Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie (Dasatinib NSC# 732517) bei Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

In dieser Phase-II/III-Studie werden die Nebenwirkungen untersucht und untersucht, wie gut die Gabe von Dasatinib zusammen mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) wirkt. Dasatinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Dasatinib zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit und Toxizität einer intensivierten Chemotherapie zu bestimmen, die Dasatinib zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zum Alter von 30 Jahren) mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) umfasst.

II. Um festzustellen, ob die Intensivierung der Tyrosinkinase-Hemmung durch die Zugabe von Dasatinib in der Induktionsphase (Tage 15–28) und der Ersatz von Imatinib durch Dasatinib während der Post-Induktionstherapie im Rahmen einer intensiven zytotoxischen Therapie (gemäß AALL0031) und in einem guten frühen Stadium erfolgt Das Ansprechen auf die Therapie führt bei Patienten mit Ph+ ALL zu einem ereignisfreien 3-Jahres-Überleben (EFS) von mindestens 60 %.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Zugabe von Dasatinib während der Induktionstherapie (Tage 15–28) den Grad der minimalen Resterkrankung (MRD) senkt, die am Ende der Induktionstherapie im Vergleich zu COG AALL0031 vorhanden ist.

II. Um festzustellen, ob eine frühe intensivierte Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie die Endkonsolidierungs-MRD-Werte im Vergleich zu Patienten unter COG AALL0031 senkt, die Imatinib in den Konsolidierungsblöcken 1 und 2 (Kohorten 3–5) erhielten.

III. Bestimmung der gesamten 3-Jahres-EFS-Rate für die gesamte Kohorte von Standard- und Hochrisikopatienten, die mit Dasatinib behandelt wurden.

IV. Bestimmung der langfristigen Auswirkungen von Dasatinib auf Wachstum, Entwicklung und Knochenstoffwechsel.

V. Zur Beurteilung des BCR-ABL-Mutationsstatus zum Zeitpunkt der Diagnose und des Fortschreitens/Rückfalls.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Am Ende der Konsolidierungstherapie werden die Patienten nach Risiko stratifiziert (Standardrisiko vs. hohes Risiko).

INDUKTIONSTHERAPIE (Wochen 1–4): Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 vor Beginn der Studie eine erste Induktionstherapie. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen 15 und 22 Vincristin intravenös (IV) und Daunorubicinhydrochlorid* IV über 15 Minuten; Dasatinib oral (PO) einmal täglich (QD) und Prednison PO (oder Methylprednisolon IV) zweimal täglich (BID) an den Tagen 15–28; Methotrexat intrathekal (IT) am 29. Tag; und einige Patienten erhalten an den Tagen 15 und 22 Methotrexat, Hydrocortison und Cytarabin IT. Nach Abschluss der Induktionstherapie wird bei den Patienten zur Beurteilung der Erkrankung eine Knochenmarkpunktion durchgeführt. Patienten mit M1-Knochenmark und minimaler Resterkrankung (MRD) < 1 % (Standardrisikoerkrankung) fahren mit der Blockierung einer Konsolidierungstherapie 1 Woche nach Abschluss der Induktionstherapie oder wenn sich das Blutbild erholt (je nachdem, was später eintritt) fort. Patienten mit M2- oder M3-Knochenmark oder MRD >= 1 % (Hochrisikoerkrankung) gehen unabhängig vom Blutbild sofort zur Block-1-Konsolidierungstherapie über. Patienten mit klinisch offensichtlicher oder durch Biopsie nachgewiesener Hodenleukämie zum Zeitpunkt der Diagnose, die am Ende der Induktionstherapie bestehen bleibt, werden innerhalb von 4 Tagen vor Beginn der Block-1-Konsolidierungstherapie mit 12 Fraktionen einer testikulären Strahlentherapie behandelt.

HINWEIS: *Patienten, die im Rahmen einer Studie des DFCI Childhood ALL Consortium eine anfängliche Induktionstherapie erhalten, erhalten während der Induktionstherapie in dieser Studie kein Daunorubicinhydrochlorid.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE:

BLOCK 1 KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: (Woche 6–8) Patienten erhalten Etoposid IV über 1 Stunde und Ifosfamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5, Dasatinib PO an den Tagen 1–14 ODER an den Tagen 1–21, und einige Patienten erhalten Methotrexat. Hydrocortison und Cytarabin IT an den Tagen 8 und 15. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) oder intravenös einmal täglich, beginnend am 6. Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt.

Nach Abschluss der Konsolidierungstherapie von Block 1 fahren die Patienten mit der Konsolidierungstherapie von Block 2 fort.

BLOCK 2 KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: (Woche 9–11) Die Patienten erhalten am ersten Tag kontinuierlich über 24 Stunden hochdosiertes Methotrexat IV; Leucovorin-Kalzium p.o. oder i.v. alle 6 Stunden für 3 Dosen an den Tagen 2–3; Methotrexat, Hydrocortison und Cytarabin IT am Tag 1; Cytarabin IV über 3 Stunden alle 12 Stunden für 4 Dosen an den Tagen 2 und 3; und Dasatinib PO an den Tagen 1–14 ODER an den Tagen 1–21. Ab Tag 4 erhalten die Patienten außerdem G-CSF SC oder IV QD, bis sich das Blutbild erholt. Nach Abschluss der Block-2-Konsolidierungstherapie und Wiederherstellung des Blutbildes werden die Patienten zur Beurteilung der Krankheit einer Knochenmarkpunktion unterzogen. Patienten mit einer MRD < 0,01 % (Standardrisikoerkrankung) mit einem passenden verwandten Spender und die bereit sind, sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) zu unterziehen, fahren mit der HSCT außerhalb der Studie fort. Standardrisikopatienten ohne geeigneten Spender oder Patienten, die sich gegen eine HSCT entscheiden, beginnen mit der Postkonsolidierungstherapie. Patienten mit MRD >= 0,01 % (Hochrisikoerkrankung) mit einem passenden verwandten oder nicht verwandten Spender gehen zur HSCT außerhalb der Studie über. Hochrisikopatienten ohne geeigneten Spender beginnen mit der Postkonsolidierungstherapie.

POSTKONSOLIDIERUNGSTHERAPIE:

REINDUKTIONSBLOCK-1-THERAPIE: (Wochen 12–14) Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15; Daunorubicinhydrochlorid IV über 15 Minuten an den Tagen 1 und 2; Cyclophosphamid IV über 1 Stunde alle 12 Stunden für 4 Dosen an den Tagen 3 und 4; Pegaspargase intramuskulär (IM) am Tag 4; Methotrexat, Hydrocortison und Cytarabin IT an den Tagen 1 und 15; Dexamethason PO oder IV BID an den Tagen 1–7 und 15–21; und Dasatinib PO an den Tagen 1–14 ODER an den Tagen 1–21. Ab dem 5. Tag erhalten die Patienten außerdem G-CSF SC oder IV QD, bis sich das Blutbild erholt.

Nach Abschluss der Reinduktionstherapie im Block 1 gehen die Patienten zur Intensivierungstherapie im Block 1 über.

INTENSIFIZIERUNGSBLOCK 1-THERAPIE: (Wochen 15–23) Die Patienten erhalten am ersten Tag kontinuierlich über 24 Stunden hochdosiertes Methotrexat i.v.; Leucovorin-Kalzium p.o. oder i.v. alle 6 Stunden für 3 Dosen an den Tagen 2–3; Methotrexat, Hydrocortison und Cytarabin IT an den Tagen 1 und 22; Etoposid IV über 1 Stunde und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 22–26; Cytarabin IV über 3 Stunden alle 12 Stunden für 4 Dosen an den Tagen 43 und 44; Asparaginase IM am Tag 44; und Dasatinib PO an den Tagen 1–14, 22–35 und 43–56 ODER an den Tagen 1–63. Ab dem 27. Tag erhalten die Patienten außerdem G-CSF SC oder IV QD, bis sich das Blutbild erholt. Nach Abschluss der Intensivierungsblock-1-Therapie gehen die Patienten zur Reinduktionsblock-2-Therapie über.

REINDUKTIONSBLOCK-2-THERAPIE: (Woche 24–26) Die Patienten erhalten eine Reinduktionsblock-2-Therapie wie bei der Reinduktionsblock-1-Therapie. Nach Abschluss der Reinduktionstherapie im Block 2 gehen die Patienten zur Intensivierungstherapie im Block 2 über.

INTENSIFIZIERUNGSBLOCK-2-THERAPIE: (Woche 27–35) Die Patienten erhalten eine Intensivierungsblock-2-Therapie entsprechend der Intensivierungsblock-1-Therapie. Nach Abschluss der Intensivierungsblock-2-Therapie gehen die Patienten zur Erhaltungstherapie über.

ERHALTUNGSTHERAPIE:

ERHALTUNGSKURSE 1–4: (Woche 36–67) Die Patienten erhalten am ersten Tag kontinuierlich über 24 Stunden hochdosiertes Methotrexat IV; Leucovorin-Kalzium p.o. oder i.v. alle 6 Stunden für 3 Dosen an den Tagen 2–3; Methotrexat, Hydrocortison und Cytarabin IT und Vincristin IV an den Tagen 1 und 29; Prednison PO oder IV BID an den Tagen 1–5 und 29–33; Mercaptopurin PO an den Tagen 8–28; Methotrexat PO an den Tagen 8, 15 und 22; Etoposid IV über 1 Stunde und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 29–33; und Dasatinib PO an den Tagen 1–14 und 29–42 ODER an den Tagen 1–56. Ab dem 34. Tag erhalten die Patienten außerdem G-CSF SC oder IV QD, bis sich das Blutbild erholt. Die Kurse wiederholen sich alle 56 Tage. Nach Abschluss der Erhaltungskuren 1–4 fahren die Patienten mit Erhaltungskur 5 fort.

WARTUNGSKURS 5: (Wochen 68–75) Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1 und 29; Prednison PO oder IV BID bei den Erhaltungskursen 6–12.

ERHALTUNGSKURSE 6–12: (Woche 76–131) Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1 und 29; Prednison PO oder IV BID an den Tagen 1–5 und 29–33; Mercaptopurin PO an den Tagen 1–56; Methotrexat PO an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 und 50; und Dasatinib PO an den Tagen 1–14 und 29–42 ODER an den Tagen 1–56.

Die Kurse wiederholen sich alle 56 Tage. Das langfristige Wachstum, die Entwicklung und der Knochenstoffwechsel der Patienten werden nach Abschluss der Studientherapie und dann 5 Jahre lang jährlich beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie (ALL)

    • Endgültiger Beweis der BCR-ABL-Fusion (Philadelphia-Chromosom positiv [PH+]) von einem zugelassenen zytogenetischen Labor der Children's Oncology Group (COG).

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Gleichzeitige Registrierung für Clusters of Orthologous Groups (COG)-AALL03B1 (oder eine Nachfolgestudie) UND COG-AALL0232, COG-AALL0331, COG-AALL0434 oder eine andere klinische Erstlinienstudie COG ALL
    • Gleichzeitige Registrierung für COG-AALL03B1 (oder eine Nachfolgestudie) UND geplanter Erhalt eines Standard-Induktionsschemas mit 3 oder 4 Medikamenten
    • Gleichzeitige Einschreibung in eine Studie des Childhood ALL Consortium des Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) (oder geplante Behandlung gemäß einem Induktionsschema des DFCI Childhood ALL Consortium)
  • Alle Patienten müssen einen eindeutigen Nachweis einer BCR-ABL-Fusion von einem zugelassenen COG-Zytogenetiklabor haben; Patienten haben möglicherweise KEINE Induktionschemotherapie am 15. Tag (oder Vincristin am 18. Tag, wenn sie an einer Studie des DFCI Childhood ALL Consortium teilnehmen) vor der Registrierung für AALL0622 erhalten
  • Die Patienten müssen nach Abschluss der zweiwöchigen Einführung einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder maximales Serumkreatinin basierend auf Alter und Geschlecht wie folgt:

    • 0,4 mg/dl (für Patienten im Alter von 1 bis 5 Monaten)
    • 0,5 mg/dl (für Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten)
    • 0,6 mg/dL (für Patienten im Alter von 1 Jahr)
    • 0,8 mg/dL (für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren)
    • 1,0 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 bis 9 Jahren)
    • 1,2 mg/dL (für Patienten im Alter von 10 bis 12 Jahren)
    • 1,5 mg/dl (Männer) oder 1,4 mg/dl (Frauen) (für Patienten im Alter von 13 bis 15 Jahren)
    • 1,7 mg/dL (Männer) oder 1,4 mg/dL (Frauen) (für Patienten >= 16 Jahre)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (Alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5-faches ULN für das Alter
  • Verkürzungsfraktion >= 27 % durch Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion >= 50 % durch Gated-Radionuklid-Studie
  • Kein Hinweis auf Ruhedyspnoe, keine Belastungsintoleranz und eine Pulsoximetrie von > 94 % auf Meereshöhe, wenn eine klinische Indikation für eine Bestimmung vorliegt
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und gut kontrolliert sind; Medikamente, die CYP3A4/5 induzieren (Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Phenobarbital), sollten jedoch vermieden werden
  • Die Patienten beginnen mit der AALL0622-Therapie am 15. Tag der Induktionstherapie (oder am 18. Tag, wenn sie an einer Studie des DFCI Childhood ALL Consortium teilnehmen). Die Patienten müssen in den ersten zwei Wochen eine Induktionstherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben; Patienten im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Stillende Patientinnen müssen damit einverstanden sein, mit dem Stillen aufzuhören
  • Patienten mit Down-Syndrom

  • Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich der folgenden:

    • Myokardinfarkt oder ventrikuläre Tachyarrhythmie innerhalb von 6 Monaten
    • Auswurffraktion geringer als institutionell normal
    • Schwere Erregungsleitungsstörung (sofern kein Herzschrittmacher vorhanden ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Enzym-Inhibitor-Therapie und Chemotherapie)
Siehe detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
  • Daunomycinhydrochlorid
Arzneimittel: Dasatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib-Hydrat
  • Dasatinib-Monohydrat
  • Sprycel
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
  • Leurocristinsulfat
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Citrovorum-Faktor
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Arzneimittel: Prednison
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Hydrocortison-Natriumsuccinat
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • (11beta)-21-(3-Carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-ene-3,20-dion, Mononatriumsalz
  • A-Hydrocort
  • Buccalson
  • Korlan
  • Kortop
  • Efcortelan
  • Emerging-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-Natriumsuccinat
  • Hydrocortison-Na-Succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrocortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
  • Cortisolnatriumsuccinat
Arzneimittel: Asparaginase
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colapause
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spektrum
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagin-Amidohydrolase
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT oder IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IT, PO oder IV
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
  • PEG-Asparaginase
Strahlung: Strahlentherapie
Bei einigen Patienten wird eine kraniale RT durchgeführt
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) von Patienten mit einer Standardrisikoerkrankung, die mit Dasatinib in Kombination mit einer intensivierten Chemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Kurven des ereignisfreien Überlebens (EFS) werden mit der Kaplan-Meier-Sterbetabellenmethode erstellt, wobei Standardfehler mit der Methode von Peto und Peto berechnet werden. Es wird ein einseitiges 95 %-Konfidenzintervall für EFS erstellt.
Mit 3 Jahren
Durchführbarkeit und Toxizität einer intensivierten Chemotherapie mit Dasatinib zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL, bewertet durch Untersuchung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungswochen 3 bis 23 (von der Einleitung in Woche 3 bis zum Intensivierungsblock 1)
Anzahl der Patienten in der Sicherheitskohorte mit dosislimitierender Toxizität (DLT) (einschließlich Behandlungsverzögerung)
Behandlungswochen 3 bis 23 (von der Einleitung in Woche 3 bis zum Intensivierungsblock 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beitrag von Dasatinib zur minimalen Resterkrankung (MRD) nach Induktionstherapie
Zeitfenster: Am Ende der Induktionstherapie (nach 5 Wochen)
Prozentsatz der Patienten MRD-positiv (MRD > 0,01 %) am Ende der Induktion.
Am Ende der Induktionstherapie (nach 5 Wochen)
Prozentsatz der Patienten MRD-positiv (MRD > 0,01 %) am Ende der Konsolidierung
Zeitfenster: Am Ende der Konsolidierung (nach 11 Wochen)
Es wird ein Z-Test der Proportionen bei einer Stichprobe (Alpha = 5 %, einseitiger Test) verwendet.
Am Ende der Konsolidierung (nach 11 Wochen)
Gesamt-EFS-Rate für die kombinierte Kohorte von Standard- und Hochrisikopatienten (die die endgültig gewählte Dasatinib-Dosis erhalten)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zum ersten Ereignis oder Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 7 Jahre
Ein Ereignis ist definiert als: Induktionsversagen, Rückfall an beliebiger Stelle, sekundäre Malignität oder Tod.
Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zum ersten Ereignis oder Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William B Slayton, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00312 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AALL0622 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000600217
  • 08-829
  • COG-AALL0622

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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Krankheiten

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