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达沙替尼联合化疗治疗年轻的初诊急性淋巴细胞白血病患者

2020年4月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的强化酪氨酸激酶抑制剂治疗（达沙替尼 NSC# 732517）

这项 II/III 期试验正在研究副作用以及给予达沙替尼和联合化疗治疗新诊断的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的年轻患者的疗效。 达沙替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予达沙替尼和联合化疗可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定包含达沙替尼的强化化疗方案用于治疗患有费城染色体阳性 (Ph+) 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的儿童、青少年和年轻人（30 岁以下）的可行性和毒性。

二。 确定是否通过在诱导期（第 15-28 天）添加达沙替尼以及在强化细胞毒性治疗（根据 AALL0031）和良好的早期良好的早期治疗期间在诱导后治疗期间用达沙替尼替代伊马替尼来强化酪氨酸激酶抑制对治疗的反应，将导致 Ph+ ALL 患者的 3 年无事件生存率 (EFS) 至少达到 60%。

次要目标：

I. 与 COG AALL0031 相比，确定在诱导治疗期间（第 15-28 天）添加达沙替尼是否会降低诱导治疗结束时存在的微小残留病 (MRD) 水平。

二。 确定早期强化酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗是否会降低与 COG AALL0031 患者相比，在巩固区块 1 和 2（队列 3-5）中接受伊马替尼的患者的最终巩固 MRD 水平。

三、 确定接受达沙替尼治疗的整个标准风险和高风险患者队列的总体 3 年 EFS 率。

四、 确定达沙替尼对生长、发育和骨代谢的长期影响。

V. 评估诊断和进展/复发时的 BCR-ABL 突变状态。

大纲：这是一项多中心研究。 在巩固治疗结束时，根据风险（标准风险与高风险）对患者进行分层。

诱导治疗（第 1-4 周）：患者在开始研究前的第 1-14 天接受初始诱导治疗。 然后，患者在第 15 天和第 22 天接受长春新碱 (IV) 和盐酸柔红霉素*静脉注射 15 分钟；在第 15-28 天口服达沙替尼 (PO) 每天一次 (QD) 和泼尼松 PO（或甲基强的松龙 IV）每天两次 (BID)；第 29 天鞘内注射甲氨蝶呤 (IT)；一些患者在第 15 天和第 22 天接受甲氨蝶呤、氢化可的松和阿糖胞苷 IT。 诱导治疗完成后，患者进行骨髓穿刺以评估疾病。 M1 骨髓和微小残留病 (MRD) < 1%（标准风险疾病）的患者在诱导治疗完成后 1 周或当血细胞计数恢复时（以较晚发生者为准）进行阻断 1 巩固治疗。 M2 或 M3 骨髓或 MRD >= 1%（高危疾病）的患者立即进行阻断 1 巩固治疗，无论血细胞计数如何。 诊断时患有临床明显或经活检证实的睾丸白血病且在诱导治疗结束时持续存在的患者在开始区块 1 巩固治疗之前的 4 天内开始接受 12 次睾丸放疗。

注意：*在 DFCI 儿童 ALL 联盟试验中接受初始诱导治疗的患者在本研究的诱导治疗期间不接受盐酸柔红霉素。

巩固治疗：

区块 1 巩固治疗：（第 6-8 周）患者在第 1-5 天接受依托泊苷 IV 超过 1 小时和异环磷酰胺 IV 超过 1 小时，第 1-14 天或第 1-21 天口服达沙替尼，一些患者接受甲氨蝶呤，第 8 天和第 15 天使用氢化可的松和阿糖胞苷 IT。 患者还从第 6 天开始接受皮下注射 (SC) 或 IV QD 非格司亭 (G-CSF)，一直持续到血细胞计数恢复。

完成区块 1 巩固治疗后，患者继续进行区块 2 巩固治疗。

区块 2 巩固治疗：（第 9-11 周）患者在第 1 天 24 小时内连续接受大剂量甲氨蝶呤静脉注射；亚叶酸钙口服或静脉注射，每 6 小时一次，共 3 剂，第 2-3 天；第 1 天甲氨蝶呤、氢化可的松和阿糖胞苷 IT；阿糖胞苷静脉注射超过 3 小时，每 12 小时一次，第 2 天和第 3 天共 4 剂；达沙替尼 PO 在第 1-14 天或第 1-21 天。 患者还从第 4 天开始接受 G-CSF SC 或 IV QD，一直持续到血细胞计数恢复。 在完成 block 2 巩固治疗和血细胞计数恢复后，患者接受骨髓穿刺以评估疾病。 MRD < 0.01%（标准风险疾病）且有匹配相关供体且愿意接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者继续进行 HSCT 研究。 没有合适供体的标准风险患者或选择不接受 HSCT 的患者会进行巩固后治疗。 MRD >= 0.01%（高危疾病）且具有匹配的相关或无关供体的患者继续进行 HSCT 研究。 没有合适供体的高危患者会进行巩固后治疗。

巩固治疗后：

诱导阻滞 1 疗法：（第 12-14 周）患者在第 1、8 和 15 天接受长春新碱静脉注射；第 1 天和第 2 天盐酸柔红霉素 IV 超过 15 分钟；环磷酰胺静脉注射超过 1 小时，每 12 小时一次，在第 3 天和第 4 天共注射 4 剂；第 4 天肌内注射培门冬酶 (IM)；第 1 天和第 15 天甲氨蝶呤、氢化可的松和阿糖胞苷 IT；第 1-7 天和第 15-21 天地塞米松 PO 或 IV BID；达沙替尼 PO 在第 1-14 天或第 1-21 天。 患者还从第 5 天开始接受 G-CSF SC 或 IV QD，一直持续到血细胞计数恢复。

完成再诱导阻滞 1 治疗后，患者进行强化阻滞 1 治疗。

强化 Block 1 治疗：（第 15-23 周）患者在第 1 天连续 24 小时接受高剂量甲氨蝶呤静脉注射；亚叶酸钙口服或静脉注射，每 6 小时一次，共 3 剂，第 2-3 天；第 1 天和第 22 天甲氨蝶呤、氢化可的松和阿糖胞苷 IT；在第 22-26 天，依托泊苷 IV 超过 1 小时，环磷酰胺 IV 超过 1 小时；在第 43 天和第 44 天，每 12 小时一次超过 3 小时的阿糖胞苷静脉注射 4 剂；第 44 天肌内注射天冬酰胺酶；达沙替尼在第 1-14、22-35 和 43-56 天或第 1-63 天口服。 患者还从第 27 天开始接受 G-CSF SC 或 IV QD，一直持续到血细胞计数恢复。 完成强化阻滞 1 治疗后，患者进行再诱导阻滞 2 治疗。

再诱导阻滞 2 疗法：（第 24-26 周）患者按照再诱导阻滞 1 疗法接受再诱导阻滞 2 疗法。 完成再诱导阻滞 2 治疗后，患者进行强化阻滞 2 治疗。

强化块 2 疗法：（第 27-35 周）患者按照强化块 1 疗法接受强化块 2 疗法。 强化阻断 2 治疗完成后，患者继续进行维持治疗。

维持治疗：

维持课程 1-4：（第 36-67 周）患者在第 1 天连续 24 小时接受大剂量甲氨蝶呤静脉注射；亚叶酸钙口服或静脉注射，每 6 小时一次，共 3 剂，第 2-3 天；第 1 天和第 29 天使用甲氨蝶呤、氢化可的松和阿糖胞苷 IT 和长春新碱 IV；第 1-5 天和第 29-33 天泼尼松 PO 或 IV BID；第 8-28 天口服巯基嘌呤；第 8、15 和 22 天口服甲氨蝶呤；在第 29-33 天，依托泊苷 IV 超过 1 小时，环磷酰胺 IV 超过 1 小时；达沙替尼在第 1-14 天和第 29-42 天或第 1-56 天口服。 患者还从第 34 天开始接受 G-CSF SC 或 IV QD，一直持续到血细胞计数恢复。 课程每 56 天重复一次。 完成维护课程 1-4 后，患者继续进行维护课程 5。

维持课程 5：（第 68-75 周）患者在第 1 天和第 29 天接受长春新碱静脉注射；泼尼松 PO 或 IV BID 维持课程 6-12。

维持课程 6-12：（第 76-131 周）患者在第 1 天和第 29 天接受长春新碱静脉注射；第 1-5 天和第 29-33 天泼尼松 PO 或 IV BID；巯基嘌呤 PO 在第 1-56 天；第 1、8、15、22、29、36、43 和 50 天口服甲氨蝶呤；达沙替尼在第 1-14 天和第 29-42 天或第 1-56 天口服。

课程每 56 天重复一次。 在完成研究治疗后评估患者的长期生长、发育和骨代谢，然后每年评估一次，持续 5 年。

完成研究治疗后，患者将接受长达 10 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • Starship Children's Hospital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing、Michigan、美国、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 初诊急性淋巴细胞白血病（ALL）

    • 来自经批准的儿童肿瘤学组 (COG) 细胞遗传学实验室的 BCR-ABL 融合（费城染色体阳性 [PH+]）的明确证据

  • 满足以下条件之一：

    • 同时注册 Clusters of Orthologous Groups (COG)-AALL03B1（或后续试验）和 COG-AALL0232、COG-AALL0331、COG-AALL0434 或其他一线 COG ALL 临床试验
    • 同时参加 COG-AALL03B1（或后续试验）并计划接受 3 种或 4 种药物的标准诱导方案
    • 同时参加 Dana-Farber 癌症研究所 (DFCI) 儿童 ALL 联盟试验（或计划按照 DFCI 儿童 ALL 联盟诱导方案进行治疗）
  • 所有患者都必须从经批准的 COG 细胞遗传学实验室获得 BCR-ABL 融合的明确证据；在参加 AALL0622 之前，患者可能未接受第 15 天的诱导化疗（或第 18 天的长春新碱，如果参加 DFCI 儿童 ALL 联盟试验）
  • 在完成两周的诱导后，患者的表现状态必须为 0、1 或 2； 16 岁以上的患者使用 Karnofsky，16 岁以下的患者使用 Lansky

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 或基于年龄和性别的最大血清肌酐如下：

    • 0.4 mg/dL（适用于 1 至 5 个月大的患者）
    • 0.5 mg/dL（适用于 6 至 11 个月大的患者）
    • 0.6 mg/dL（对于 1 岁的患者）
    • 0.8 mg/dL（适用于 2 至 5 岁的患者）
    • 1.0 mg/dL（适用于 6 至 9 岁的患者）
    • 1.2 mg/dL（适用于 10 至 12 岁的患者）
    • 1.5 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）（适用于 13 至 15 岁的患者）
    • 1.7 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）（对于年龄 >= 16 岁的患者）
  • 总胆红素 =< 年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）< 2.5 倍正常值上限
  • 超声心动图缩短分数 >= 27% 或门控放射性核素研究射血分数 >= 50%
  • 无静息呼吸困难证据，无运动不耐受，海平面脉搏血氧饱和度 > 94%（如果有临床指征）
  • 如果服用抗惊厥药且控制良好，则可以入组患有癫痫症的患者；然而，应避免使用诱导 CYP3A4/5 的药物（卡马西平、奥卡西平、苯妥英钠、扑米酮、苯巴比妥）
  • 患者将在诱导治疗的第 15 天（如果参加 DFCI 儿童 ALL 联合试验，则为第 18 天）开始 AALL0622 治疗；患者必须接受前 2 周的诱导治疗

排除标准：

  • 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性；有生育能力的患者必须同意使用有效的节育方法
  • 哺乳期女性患者必须同意停止母乳喂养
  • 唐氏综合症患者

  • 患有任何具有临床意义的心血管疾病的患者，包括：

    • 6个月内心肌梗塞或室性心动过速
    • 射血分数低于机构正常值
    • 主要传导异常（除非有心脏起搏器）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（酶抑制剂疗法和化学疗法）
查看详细说明
其他：实验室生物标志物分析
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药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 阿斯塔Z 4942
  • 阿斯塔Z-4942
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 全氧烷
  • 易费克斯
  • 国际金融组织
  • IFO细胞
  • 异戊烯
  • 伊福米达
  • 异福胺
  • 异环磷脂
  • 伊福生
  • 国际外汇
  • 磷酰胺
  • 异安多生
  • 异内啡肽
  • 异磷酰胺
  • 米托沙那
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • 萘磺胺
  • 血清纲
  • 妥乐
  • Z 4942
  • Z-4942
药品：盐酸柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 蛇蝎苷
  • 小蠊
  • 道诺红霉素氯菌
  • 道诺布林
  • 柔毛藻
  • 柔红碱
  • 道诺霉素盐酸盐
  • 柔红霉素盐酸盐
  • 盐酸柔红霉素
  • FI-6339
  • 翁德纳
  • RP-13057
  • 盐酸鲁比霉素
  • 红宝石
  • 盐酸道诺霉素
药品：达沙替尼
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-354825
  • 达沙替尼水合物
  • 达沙替尼一水合物
  • 赛赛尔
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：巯嘌呤
给定采购订单
其他名称：
  • 6-MP
  • 嘌呤醇
  • 3H-嘌呤-6-硫醇
  • 6 MP
  • 6 硫代次黄嘌呤
  • 6硫嘌呤
  • 6-巯基嘌呤
  • 6-巯基嘌呤一水合物
  • 6-嘌呤硫醇
  • 6-硫嘌呤
  • 6-硫氧嘌呤
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • 高位巯基嘌呤
  • 硫唑嘌呤
  • 絮凝剂
  • 伊斯米布尔
  • 白细胞介素
  • 亮嘌呤
  • 金银
  • 美钙白介素
  • 硫醇
  • 巯嘌呤
  • 美卡普林
  • 默恩
  • NCI-C04886
  • 普瑞奈醇
  • 嘌呤，6-巯基-
  • 嘌呤-6-硫醇 (8CI)
  • 嘌呤-6-硫醇，一水合物
  • 嘌呤硫醇
  • U-4748
  • WR-2785
  • 体重 57-323H
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
  • 硫酸亮绿新碱
药品：亚叶酸钙
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 维考林
  • 柠檬酸因子
  • 亚叶酸
  • 阿地那巴
  • 钙化叶素
  • 钙 (6S)-亚叶酸
  • 亚叶酸钙
  • 卡尔福莱克斯
  • 卡利纳特
  • 头孢叶林
  • 胆磷脂
  • 雪铁龙
  • Cromatonbic 福利尼科
  • 达利醇
  • 消毒剂
  • 潜水艇
  • Ecofol
  • 埃莫维斯
  • 因子，柠檬酸
  • 弗林肯A
  • 佛拉伦
  • 叶黄素
  • FOLI细胞
  • 福利本
  • 福立丹
  • 立达
  • 福利纳克
  • 叶酸钙
  • 亚叶酸钙盐五水合物
  • 叶绿素
  • 福林维特
  • 福利普斯
  • 福利克斯
  • 伊莫
  • Lederfolat
  • 莱德福林
  • 白细胞
  • 苏叶灵
  • Rescuvolin
  • 托诺福林
药品：强的松
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：氢化可的松琥珀酸钠
鉴于它
其他名称：
  • (11beta)-21-(3-Carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-ene-3,20-dione, Monosodium Salt
  • A-氢化皮质醇
  • 颊松
  • 科兰
  • 科托普
  • 依可泰兰
  • 紧急-EZ
  • 氟皮质激素
  • Hidroc 克劳拉
  • 火龙果
  • 海德瑞森
  • 氢化皮质醇
  • 氢化可的松 21-琥珀酸钠
  • 氢化可的松琥珀酸钠
  • 激动原
  • 诺地克
  • 诺西特罗
  • 辛苏伦
  • 解决方案
  • Solu-Glyc
  • 皮质醇琥珀酸钠
药品：门冬酰胺酶
鉴于它
其他名称：
  • 埃尔斯帕
  • ASP-1
  • 天门冬酰胺酶 II
  • 门冬酰胺酶-大肠杆菌
  • 胶原酶
  • Kidrolase
  • L-天冬氨酸酶
  • 天冬氨酸
  • 拉斯帕
  • Lcf-ASP
  • 亮氨酸
  • 亮氨酸酶
  • MK-965
  • 教皇
  • Re-82-TAD-15
  • 濑罗沙
  • 光谱
  • L-天冬酰胺酶
  • L-天冬酰胺酰胺水解酶
药品：阿糖胞苷
鉴于 IT 或 IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
药品：地塞米松
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 十进制
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
生物：非格司亭
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • r-metHuG-CSF
  • 纽普生
  • 重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激因子
  • rG-CSF
  • 替瓦格司亭
药品：甲氨蝶呤
鉴于 IT、PO 或 IV
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
药品：甲泼尼龙
鉴于IV
其他名称：
  • 美乐
  • 怀考特
  • 阿德龙
  • 卡伯德尔塔
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • 地泊尼松龙
  • 杜拉龙
  • 埃梅蒂皮
  • 芝麻酮
  • 固醇
  • 美德龙 21
  • 中级
  • 美乐宝
  • 美卓酮
  • 巨星
  • 美普龙
  • 甲泼尼龙
  • 美替倍松可溶性
  • 地铁
  • 甲氧普林
  • 美泰舒龙
  • Predni-M-Tablinen
  • 泼尼松
  • 放射线
  • 赛罗普酚
  • 索泼酮
  • 苏米考特
  • 乌尔巴松
  • Veriderm美多尔
药品：门冬酶
给定即时消息
其他名称：
  • L-天冬酰胺酶与聚乙二醇
  • 奥卡斯帕
  • Oncaspar-IV
  • PEG-L-天冬酰胺酶
  • PEG-L-天冬酰胺酶（Enzon - Kyowa Hakko）
  • 聚乙二醇
  • 聚乙二醇 L-天冬酰胺酶
  • 聚乙二醇-L-天冬酰胺酶
  • PEG-天冬酰胺酶
辐射：放射治疗
一些患者接受颅骨放疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用达沙替尼联合强化化疗治疗标准风险疾病患者的无事件生存期 (EFS)
大体时间：3岁时
无事件生存 (EFS) 曲线将使用 Kaplan-Meier 生命表方法构建，标准误差使用 Peto 和 Peto 方法计算。 将构建 EFS 的单边 95% 置信区间。
3岁时
通过检查不良事件评估 Ph+ ALL 儿童和青少年强化化疗方案的可行性和毒性
大体时间：治疗的第 3 周到第 23 周（从第 3 周开始到强化块 1）
具有剂量限制性毒性 (DLT)（包括治疗延迟）的安全队列患者人数
治疗的第 3 周到第 23 周（从第 3 周开始到强化块 1）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达沙替尼对诱导治疗后微小残留病 (MRD) 的贡献
大体时间：诱导治疗结束时（5 周时）
诱导结束时 MRD 阳性 (MRD > 0.01%) 患者的百分比。
诱导治疗结束时（5 周时）
合并结束时 MRD 阳性 (MRD > 0.01%) 的患者百分比
大体时间：合并结束时（第 11 周）
将使用比例的 1 样本 Z 检验（alpha = 5%，单边检验）。
合并结束时（第 11 周）
标准风险和高风险患者（接受最终选定剂量的达沙替尼）联合队列的总体 EFS 率
大体时间：从进入研究时间到第一次事件或最后一次随访日期，评估长达 7 年
事件定义为：诱导失败、任何部位复发、继发性恶性肿瘤或死亡。
从进入研究时间到第一次事件或最后一次随访日期，评估长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：William B Slayton、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年7月14日

初级完成 (实际的)

2014年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2008年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月19日

首次发布 (估计)

2008年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月4日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00312 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • AALL0622 (其他标识符：CTEP)
  • CDR0000600217
  • 08-829
  • COG-AALL0622

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