이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 급성 림프구성 백혈병을 가진 젊은 환자 치료에서 다사티닙과 병용 화학요법

2020년 4월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(ALL)에서 강화된 티로신 키나제 억제제 요법(Dasatinib NSC# 732517)

이 2/3상 시험은 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 부작용과 다사티닙을 병용 화학 요법과 함께 투여하는 것이 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다. 다사티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학요법과 함께 다사티닙을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 어린이, 청소년 및 청년(최대 30세)의 치료를 위해 다사티닙을 포함하는 강화된 화학 요법의 실행 가능성 및 독성을 결정합니다.

II. 집중적인 세포 독성 요법(AALL0031에 따름) 및 좋은 조기 치료의 맥락에서 유도(15-28일)에서 다사티닙의 추가 및 유도 후 요법 동안 이마티닙을 다사티닙으로 대체하여 티로신 키나제 억제의 강화 여부를 결정하기 위해 치료에 대한 반응은 Ph+ ALL 환자에서 최소 60%의 3년 무사고 생존(EFS)으로 이어질 것입니다.

2차 목표:

I. 유도 요법(15-28일) 동안 다사티닙의 추가가 COG AALL0031과 비교하여 유도 요법 종료 시 존재하는 최소 잔존 질환(MRD)의 수준을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해.

II. 조기 강화 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법이 강화 블록 1 및 2(코호트 3-5)에서 이마티닙을 투여받은 COG AALL0031의 환자와 비교하여 최종 강화 MRD 수준을 낮출지 여부를 결정하기 위해.

III. 다사티닙으로 치료받은 표준 및 고위험 환자의 전체 코호트에 대한 전체 3년 EFS 비율을 결정합니다.

IV. 다사티닙이 성장, 발달 및 골 대사에 미치는 장기적인 영향을 확인합니다.

V. 진단 및 진행/재발 시 BCR-ABL 돌연변이 상태를 평가하기 위해.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 통합 요법 종료 시 위험도(표준 위험 대 고위험)에 따라 계층화됩니다.

유도 요법(1-4주): 환자는 연구 시작 전 1-14일에 초기 유도 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 15일과 22일에 15분에 걸쳐 빈크리스틴 정맥 주사(IV) 및 다우노루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 15-28일에 다사티닙 경구(PO) 1일 1회(QD) 및 프레드니손 PO(또는 메틸프레드니솔론 IV) 1일 2회(BID); 29일에 메토트렉세이트 척수강내 투여(IT); 일부 환자는 15일과 22일에 메토트렉세이트, 하이드로코르티손 및 시타라빈 IT를 투여받습니다. 유도 요법 완료 후 환자는 질병 평가를 위해 골수 흡인을 받습니다. M1 골수 및 최소 잔존 질환(MRD)이 1% 미만(표준 위험 질환)인 환자는 유도 요법 완료 후 1주일 또는 혈구 수가 회복될 때(둘 중 나중에 발생하는 시점) 블록 1 강화 요법을 진행합니다. M2 또는 M3 골수 또는 MRD >= 1%(고위험 질환) 환자는 혈구수와 관계없이 차단 1 강화 요법을 즉시 진행합니다. 임상적으로 명백하거나 생검으로 입증된 고환 백혈병 진단이 유도 요법 종료 시 지속되는 환자는 블록 1 통합 요법을 시작하기 전 4일 이내에 시작하여 고환 방사선 요법의 12분할을 받습니다.

참고: *DFCI Childhood ALL Consortium 시험에서 초기 유도 요법을 받는 환자는 이 연구에서 유도 요법 중에 daunorubicin hydrochloride를 투여받지 않습니다.

강화 요법:

블록 1 통합 요법: (6-8주) 환자는 1-5일에 1시간 이상 에토포사이드 IV 및 1시간 이상 이포스파마이드 IV를 받고, 1-14일 또는 1-21일에 다사티닙 PO를 받고, 일부 환자는 메토트렉세이트를 받습니다. 하이드로코르티손 및 시타라빈 IT를 8일과 15일에 투여합니다. 환자는 또한 필그라스팀(G-CSF) 피하(SC) 또는 IV QD를 6일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 받습니다.

블록 1 공고 요법 완료 후 환자는 블록 2 공고 요법을 진행합니다.

블록 2 강화 요법: (9-11주) 환자는 고용량 메토트렉세이트 IV를 1일째 24시간 동안 지속적으로 투여받습니다. 류코보린 칼슘 PO 또는 IV는 2-3일에 3회 용량으로 6시간마다; 메토트렉세이트, 히드로코르티손 및 시타라빈 IT(1일째); 2일 및 3일에 4회 용량 동안 12시간마다 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV; 및 1-14일 또는 1-21일에 다사티닙 PO. 환자는 또한 4일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 G-CSF SC 또는 IV QD를 받습니다. 블록 2 강화 요법 완료 및 혈구 수 회복 후 환자는 질병 평가를 위해 골수 흡인을 시행합니다. 관련 공여자가 일치하고 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받을 의향이 있는 MRD < 0.01%(표준 위험 질환) 환자는 HSCT 오프 연구로 진행합니다. 적합한 기증자가 없거나 조혈모세포 이식을 받지 않기로 선택한 표준 위험 환자는 통합 후 요법을 진행합니다. MRD >= 0.01%(고위험 질환)인 환자는 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자가 있어 HSCT 오프 연구로 진행합니다. 적절한 공여자가 없는 고위험 환자는 공고 후 치료를 진행합니다.

공고 후 요법:

재유도 차단 1 요법: (12-14주) 환자는 1일, 8일 및 15일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1일 및 2일에 15분에 걸쳐 다우노루비신 염산염 IV; 3일 및 4일에 4회 용량 동안 12시간마다 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 4일째 페가스파가제 근육내(IM); 1일 및 15일에 메토트렉세이트, 하이드로코르티손 및 시타라빈 IT; 1-7일 및 15-21일에 덱사메타손 PO 또는 IV BID; 및 1-14일 또는 1-21일에 다사티닙 PO. 환자는 또한 5일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 G-CSF SC 또는 IV QD를 받습니다.

재유도 차단 1 요법이 완료된 후 환자는 강화 차단 1 요법을 진행합니다.

강화 블록 1 요법: (15-23주) 환자는 고용량 메토트렉세이트 IV를 1일에 24시간 동안 지속적으로 투여받습니다. 류코보린 칼슘 PO 또는 IV는 2-3일에 3회 용량으로 6시간마다; 1일 및 22일에 메토트렉세이트, 하이드로코르티손 및 시타라빈 IT; 22-26일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV 및 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 43일 및 44일에 4회 용량 동안 12시간마다 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV; 44일째 아스파라기나제 IM; 및 1-14일, 22-35일 및 43-56일에 다사티닙 PO 또는 1-63일에. 환자는 또한 27일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 G-CSF SC 또는 IV QD를 받습니다. 강화 차단 1 요법 완료 후 환자는 재유도 차단 2 요법을 진행합니다.

재유도 블록 2 요법: (24-26주) 환자는 재유도 블록 1 요법에 따라 재유도 블록 2 요법을 받습니다. 재유도 차단 2 요법 완료 후 환자는 강화 차단 2 요법을 진행합니다.

강화 블록 2 요법: (27-35주) 환자는 강화 블록 1 요법에 따라 강화 블록 2 요법을 받습니다. 강화 차단 2 요법 완료 후 환자는 유지 요법을 진행합니다.

유지 요법:

유지 관리 과정 1-4: (36-67주) 환자는 고용량 메토트렉세이트 IV를 1일째 24시간 동안 지속적으로 투여받습니다. 류코보린 칼슘 PO 또는 IV는 2-3일에 3회 용량으로 6시간마다; 1일과 29일에 메토트렉세이트, 하이드로코르티손, 시타라빈 IT 및 빈크리스틴 IV; 1-5일 및 29-33일에 프레드니손 PO 또는 IV BID; 8-28일에 머캅토퓨린 PO; 8일, 15일 및 22일에 메토트렉세이트 PO; 29-33일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV 및 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 1-14일 및 29-42일에 다사티닙 PO 또는 1-56일에. 환자는 또한 34일째부터 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 G-CSF SC 또는 IV QD를 받습니다. 과정은 56일마다 반복됩니다. 유지 과정 1-4를 완료한 후 환자는 유지 과정 5로 진행합니다.

유지 관리 과정 5: (68-75주) 환자는 1일과 29일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 유지 관리 과정 6-12에 대한 프레드니손 PO 또는 IV BID.

유지 관리 과정 6-12: (76-131주) 환자는 1일과 29일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1-5일 및 29-33일에 프레드니손 PO 또는 IV BID; 1-56일에 머캅토퓨린 PO; 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 50일에 메토트렉세이트 PO; 및 1-14일 및 29-42일에 다사티닙 PO 또는 1-56일에.

과정은 56일마다 반복됩니다. 환자의 장기 성장, 발달 및 골 대사는 연구 요법 완료 후 평가되고 이후 5년 동안 매년 평가됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL)

    • 승인된 COG(Children's Oncology Group) 세포유전학 실험실에서 BCR-ABL 융합(필라델피아 염색체 양성[PH+])의 확실한 증거

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • COG(Clusters of Orthologous Groups)-AALL03B1(또는 후속 시험) 및 COG-AALL0232, COG-AALL0331, COG-AALL0434 또는 기타 일선 COG ALL 임상 시험에 동시 등록
    • COG-AALL03B1(또는 후속 시험)에 대한 동시 등록 및 3개 또는 4개 약물 표준 유도 요법을 받을 예정
    • Dana-Farber Cancer Institute(DFCI) Childhood ALL Consortium 시험(또는 DFCI Childhood ALL Consortium 유도 요법에 따라 치료 예정)에 동시 등록
  • 모든 환자는 승인된 COG 세포유전학 실험실에서 BCR-ABL 융합에 대한 확실한 증거를 가지고 있어야 합니다. 환자는 AALL0622에 등록하기 전에 유도 화학요법 15일차(또는 DFCI 아동기 ALL 컨소시엄 시험에 등록된 경우 18일차 빈크리스틴)를 받지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 2주간의 유도 완료 시 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky를 사용합니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73m^2 또는 다음과 같은 연령 및 성별에 따른 최대 혈청 크레아티닌:

    • 0.4mg/dL(생후 1~5개월 환자의 경우)
    • 0.5mg/dL(6~11개월 환자의 경우)
    • 0.6mg/dL(1세 환자의 경우)
    • 0.8mg/dL(2~5세 환자의 경우)
    • 1.0mg/dL(6~9세 환자의 경우)
    • 1.2mg/dL(10~12세 환자의 경우)
    • 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~15세 환자의 경우)
    • 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(>= 16세 환자의 경우)
  • 총 빌리루빈 = 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 연령에 대한 ULN의 2.5배
  • 심초음파에 의한 단축률 >= 27% 또는 게이트 방사성 핵종 연구에 의한 박출률 >= 50%
  • 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고, 운동 불내성도 없으며, 결정을 위한 임상적 적응증이 있는 경우 해수면에서 맥박 산소 측정 > 94%
  • 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다. 그러나 CYP3A4/5를 유도하는 약물(카르바마제핀, 옥스카바제핀, 페니토인, 프리미돈, 페노바르비탈)은 피해야 합니다.
  • 환자는 유도 요법의 15일(또는 DFCI 아동기 ALL 컨소시엄 시험에 등록된 경우 18일)에 AALL0622 요법을 시작합니다. 환자는 처음 2주 동안 유도 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
  • 다운증후군 환자

  • 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자:

    • 6개월 이내의 심근경색 또는 심실성 부정맥
    • 제도적 정상보다 낮은 박출률
    • 주요 전도 이상(심박 조율기가 없는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(효소 억제제 요법 및 화학 요법)
자세한 설명 보기
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
의약품: 이포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 클로리드라토 데 다우노루비시나
  • 다우노블라스틴
  • 다우노블라스티나
  • 다우노마이신, 염산염
  • 다우노루비신.HCl
  • 다우노루비시니 염산염
  • FI-6339
  • 온데나
  • RP-13057
  • 루비도마이신 염산염
  • 루비렘
  • 다우노마이신염산염
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 다사티닙 수화물
  • 다사티닙 일수화물
  • 스프라이셀
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 메르캅토퓨린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
  • 3H-퓨린-6-티올
  • 6 티오히폭산틴
  • 6 티오퓨린
  • 6-메르캅토퓨린
  • 6-메르캅토퓨린 일수화물
  • 6-푸리네티올
  • 6-티오퓨린
  • 6-티옥소퓨린
  • 6H-퓨린-6-티온, 1,7-디하이드로-(9CI)
  • 7-메르캅토-1,3,4,6-테트라자인덴
  • 알티-메르캅토퓨린
  • 아자티오퓨린
  • 플로코필
  • 이스미푸르
  • 류케린
  • 류푸린
  • 메르카루킴
  • 머칼루킨
  • 메르캅티나
  • 메르캅토푸리눔
  • 메르카푸린
  • 머른
  • NCI-C04886
  • 푸리-네트톨
  • 퓨리메톨
  • 퓨린, 6-메르캅토-
  • 퓨린-6-티올(8CI)
  • 퓨린-6-티올, 일수화물
  • 퓨리네티올
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
  • 류로크리스틴 황산염
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 시트로보룸 인자
  • 엽산
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
의약품: 프레드니손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 히드로코르티손 숙신산나트륨
주어진 IT
다른 이름들:
  • (11beta)-21-(3-Carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-ene-3,20-dione, 일나트륨 염
  • A-하이드로코트
  • 부칼손
  • 코란
  • 코르탑
  • 에코텔란
  • 비상 EZ
  • 플레보코르티드
  • 히드록 클로라
  • 하이코레이스
  • 하이드로-아드레손
  • 하이드로코트
  • 히드로코르티손 21-숙신산나트륨
  • 히드로코르티손 Na 숙시네이트
  • 키노겐
  • 노르딕코트
  • 노시트롤
  • 신수렌
  • 하이드로코르티손석신산나트륨
  • 솔루 코르테프
  • 솔루글리크
  • 코르티솔 숙신산 나트륨
의약품: 아스파라기나제
주어진 IT
다른 이름들:
  • 엘스파
  • ASP-1
  • 아스파라기나아제 II
  • 아스파라기나제-대장균
  • 콜라스파제
  • 키드롤라아제
  • L-아스나아제
  • L-ASP
  • 라스파
  • Lcf-ASP
  • 루코겐
  • 류나제
  • MK-965
  • 파로날
  • Re-82-TAD-15
  • 세라사
  • 스펙트릴라
  • L-아스파라기나아제
  • L-아스파라긴 아미도하이드롤라아제
의약품: 시타라빈
주어진 IT 또는 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
  • 베타-시토신 아라비노사이드
의약품: 덱사메타손
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
생물학적: 필그라스팀
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IT, PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
의약품: 메틸프레드니솔론
주어진 IV
다른 이름들:
  • 메드롤
  • 와이코트
  • 애드론
  • 카베르델타 M
  • 뎁메달론
  • 데포 모데린
  • 데포-니솔론
  • 듀랄론
  • 엠메티피
  • 에사메톤
  • 피르마코트
  • 메들론 21
  • 메드라테
  • 메드롤 베리덤
  • 메드론
  • 메가스타
  • 메프로론
  • 메틸프레드니솔로눔
  • 용해성 메틸베타손
  • 메트로코트
  • 메티프레졸
  • 메티솔론
  • 프레드니-M-타블리넨
  • 프레드닐렌
  • 라디렘
  • 시에로프레졸
  • 솔프레돈
  • 서미코트
  • 어바슨
  • 베리덤 메드롤
의약품: 페가스파가제
주어진 IM
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 함유 L-아스파라기나제
  • 온카스파
  • 온카스파-IV
  • PEG-L-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제(Enzon - Kyowa Hakko)
  • 페글라
  • 폴리에틸렌 글리콜 L-아스파라기나아제
  • 폴리에틸렌 글리콜-L-아스파라기나아제
  • PEG-아스파라기나아제
방사능: 방사선 요법
일부 환자는 두개골 RT를 시행합니다.
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다사티닙을 강화 화학요법과 병용하여 치료한 표준 위험 질환 환자의 무사고 생존(EFS)
기간: 3년
EFS(Event-Free Survival) 곡선은 Kaplan-Meier 생명표 방법을 사용하여 Peto 및 Peto 방법을 사용하여 계산된 표준 오류와 함께 구성됩니다. EFS에 대한 단측 95% 신뢰 구간이 구성됩니다.
3년
부작용 조사를 통해 평가된 Ph+ ALL이 있는 소아 및 청소년의 치료를 위해 다사티닙을 포함하는 강화된 화학 요법의 타당성 및 독성
기간: 치료 3주차부터 23주차까지(3주차 유도부터 강화 블록 1까지)
용량 제한 독성(DLT)(치료 지연 포함)이 있는 안전성 코호트의 환자 수
치료 3주차부터 23주차까지(3주차 유도부터 강화 블록 1까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 요법 후 최소 잔존 질환(MRD)에 대한 다사티닙의 기여도
기간: 유도 요법 종료 시(5주차)
유도 종료 시 MRD 양성(MRD > 0.01%) 환자 비율.
유도 요법 종료 시(5주차)
통합 종료 시 MRD 양성 환자 비율(MRD > 0.01%)
기간: 통합 종료 시점(11주 시점)
비율의 1-샘플 Z-테스트(알파=5%, 1면 테스트)가 사용됩니다.
통합 종료 시점(11주 시점)
표준 및 고위험 환자의 결합된 코호트에 대한 전체 EFS 비율(다사티닙의 최종 선택 용량을 받는 환자)
기간: 연구 시작 시점부터 최초 사건 또는 마지막 후속 조치 날짜까지, 최대 7년까지 평가됨
이벤트는 다음과 같이 정의됩니다: 유도 실패, 모든 부위에서의 재발, 이차 악성 종양 또는 사망.
연구 시작 시점부터 최초 사건 또는 마지막 후속 조치 날짜까지, 최대 7년까지 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: William B Slayton, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00312 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • AALL0622 (기타 식별자: CTEP)
  • CDR0000600217
  • 08-829
  • COG-AALL0622

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다