Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dasatinib och kombinationskemoterapi vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi

4 april 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Intensifierad tyrosinkinashämmare (Dasatinib NSC# 732517) vid Philadelphia kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

Denna fas II/III-studie studerar biverkningarna och hur bra att ge dasatinib tillsammans med kombinationskemoterapi fungerar vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi (ALL). Dasatinib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge dasatinib tillsammans med kombinationskemoterapi kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten och toxiciteten av en intensifierad kemoterapeutisk regim som innehåller dasatinib för behandling av barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 30 års ålder) med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL).

II. För att avgöra om intensifieringen av tyrosinkinashämningen genom tillägg av dasatinib i induktion (dagarna 15-28) och utbyte av dasatinib mot imatinib under post-induktionsterapi, i samband med intensiv cellgiftsbehandling (enligt AALL0031) och en god tidig svar på terapi, kommer att leda till en 3-års händelsefri överlevnad (EFS) på minst 60 % hos patienter med Ph+ ALL.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att fastställa om tillägg av dasatinib under induktionsterapi (dagarna 15-28) kommer att minska nivåerna av minimal restsjukdom (MRD) som finns i slutet av induktionsterapin jämfört med COG AALL0031.

II. För att avgöra om terapi med tidig intensifierad tyrosinkinashämmare (TKI) kommer att sänka MRD-nivåerna för slutkonsolidering jämfört med patienter på COG AALL0031 som fick imatinib i konsolideringsblock 1 och 2 (kohorter 3-5).

III. För att bestämma den totala 3-åriga EFS-frekvensen för hela kohorten av standard- och högriskpatienter som behandlas med dasatinib.

IV. För att bestämma de långsiktiga effekterna av dasatinib på tillväxt, utveckling och benmetabolism.

V. Att bedöma BCR-ABL-mutationsstatus vid tidpunkten för diagnos och progression/återfall.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter risk (standardrisk vs högrisk) i slutet av konsolideringsterapin.

INDUKTIONSTERAPI (vecka 1-4): Patienterna får initial induktionsterapi dagarna 1-14 innan studien påbörjas. Patienterna får sedan vinkristin intravenöst (IV) och daunorubicinhydroklorid* IV under 15 minuter på dag 15 och 22; dasatinib oralt (PO) en gång dagligen (QD) och prednison PO (eller metylprednisolon IV) två gånger dagligen (BID) på dagarna 15-28; metotrexat intratekalt (IT) på dag 29; och vissa patienter får metotrexat, hydrokortison och cytarabin IT dag 15 och 22. Efter avslutad induktionsterapi genomgår patienter benmärgsaspiration för utvärdering av sjukdom. Patienter med M1-benmärg och minimal restsjukdom (MRD) < 1 % (standardrisksjukdom) fortsätter till blockering av 1 konsolideringsterapi 1 vecka efter avslutad induktionsterapi eller när blodvärdena återhämtar sig (beroende på vilket som inträffar senare). Patienter med M2 eller M3 benmärg eller MRD >= 1 % (högrisksjukdom) fortsätter omedelbart till blockering av 1 konsolideringsterapi, oavsett blodvärden. Patienter med kliniskt påvisad eller biopsibeprövad testikelleukemi vid diagnos som kvarstår i slutet av induktionsterapin genomgår 12 fraktioner av testikelstrålbehandling med början inom 4 dagar före start av block 1 konsolideringsterapi.

NOTERA: *Patienter som får initial induktionsterapi i en DFCI Childhood ALL Consortium-studie får inte daunorubicinhydroklorid under induktionsterapi i denna studie.

KONSOLIDERINGSTERAPI:

BLOCK 1 KONSOLIDERINGSBEHANDLING: (vecka 6-8) Patienter får etoposid IV under 1 timme och ifosfamid IV under 1 timme dag 1-5, dasatinib PO dag 1-14 ELLER dag 1-21, och vissa patienter får metotrexat, hydrokortison och cytarabin IT dag 8 och 15. Patienterna får också filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) eller IV QD från och med dag 6 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.

Efter avslutad block 1 konsolideringsterapi fortsätter patienterna till block 2 konsolideringsterapi.

BLOCK 2 KONSOLIDERINGSTERAPI: (vecka 9-11) Patienter får högdos metotrexat IV kontinuerligt under 24 timmar på dag 1; leucovorin kalcium PO eller IV var 6:e ​​timme i 3 doser dag 2-3; metotrexat, hydrokortison och cytarabin IT på dag 1; cytarabin IV under 3 timmar var 12:e timme i 4 doser dag 2 och 3; och dasatinib PO dagarna 1-14 ELLER dagarna 1-21. Patienterna får också G-CSF SC eller IV QD med början på dag 4 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Efter avslutad block 2-konsolideringsterapi och återhämtning av blodvärden genomgår patienter benmärgsaspiration för utvärdering av sjukdom. Patienter med MRD < 0,01 % (standardrisksjukdom) med en matchad relaterad donator och som är villiga att genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) fortsätter till HSCT utanför studien. Standardriskpatienter utan en lämplig donator eller de som väljer att inte genomgå HSCT fortsätter till postkonsolideringsterapi. Patienter med MRD >= 0,01 % (högrisksjukdom) med en matchad relaterad eller obesläktad donator fortsätter till HSCT utanför studien. Högriskpatienter utan en lämplig donator går vidare till postkonsolideringsterapi.

TERAPI EFTER KONSOLIDERINGEN:

REINDUKTIONSBLOCK 1-TERAPI: (vecka 12-14) Patienter får vinkristin IV på dagarna 1, 8 och 15; daunorubicinhydroklorid IV under 15 minuter på dag 1 och 2; cyklofosfamid IV under 1 timme var 12:e timme i 4 doser dag 3 och 4; pegaspargas intramuskulärt (IM) på dag 4; metotrexat, hydrokortison och cytarabin IT på dag 1 och 15; dexametason PO eller IV BID på dagarna 1-7 och 15-21; och dasatinib PO dagarna 1-14 ELLER dagarna 1-21. Patienterna får också G-CSF SC eller IV QD med början på dag 5 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.

Efter avslutad reinduktionsbehandling med block 1 fortsätter patienterna till intensiveringsblock 1-terapi.

INTENSIFIKATIONSBLOCK 1-TERAPI: (vecka 15-23) Patienter får högdos metotrexat IV kontinuerligt under 24 timmar på dag 1; leucovorin kalcium PO eller IV var 6:e ​​timme i 3 doser dag 2-3; metotrexat, hydrokortison och cytarabin IT på dag 1 och 22; etoposid IV under 1 timme och cyklofosfamid IV under 1 timme på dagarna 22-26; cytarabin IV under 3 timmar var 12:e timme för 4 doser dag 43 och 44; asparaginas IM på dag 44; och dasatinib PO dagarna 1-14, 22-35 och 43-56 ELLER dagarna 1-63. Patienterna får också G-CSF SC eller IV QD från och med dag 27 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Efter avslutad intensiveringsblock 1-terapi fortsätter patienterna till återinduktionsblock 2-terapi.

BEHANDLING AV REINDUKTIONSBLOCK 2: (vecka 24-26) Patienter får behandling med återinduktionsblock 2 enligt behandling med återinduktionsblock 1. Efter avslutad behandling med återinduktionsblock 2 fortsätter patienterna till intensiveringsblock 2-terapi.

INTENSIFIKATIONSBLOCK 2-TERAPI: (vecka 27-35) Patienter får intensiveringsblock 2-terapi enligt intensifieringsblock 1-terapi. Efter avslutad intensiveringsblock 2-terapi fortsätter patienterna till underhållsbehandling.

UNDERHÅLLSTERAPI:

UNDERHÅLLSKURS 1-4: (vecka 36-67) Patienter får högdos metotrexat IV kontinuerligt under 24 timmar på dag 1; leucovorin kalcium PO eller IV var 6:e ​​timme i 3 doser dag 2-3; metotrexat, hydrokortison och cytarabin IT och vinkristin IV på dag 1 och 29; prednison PO eller IV BID dagarna 1-5 och 29-33; merkaptopurin PO dag 8-28; metotrexat PO dag 8, 15 och 22; etoposid IV under 1 timme och cyklofosfamid IV under 1 timme på dagarna 29-33; och dasatinib PO dagarna 1-14 och 29-42 ELLER dagarna 1-56. Patienterna får också G-CSF SC eller IV QD från och med dag 34 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Kurser upprepas var 56:e dag. Efter avslutad underhållskurs 1-4 går patienterna vidare till underhållskurs 5.

UNDERHÅLLSKURS 5: (vecka 68-75) Patienter får vinkristin IV dag 1 och 29; prednison PO eller IV BID på underhållskurser 6-12.

UNDERHÅLLSKURS 6-12: (vecka 76-131) Patienter får vinkristin IV dag 1 och 29; prednison PO eller IV BID dagarna 1-5 och 29-33; merkaptopurin PO på dagarna 1-56; metotrexat PO på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 och 50; och dasatinib PO dagarna 1-14 och 29-42 ELLER dagarna 1-56.

Kurser upprepas var 56:e dag. Patienternas långsiktiga tillväxt, utveckling och benmetabolism bedöms efter avslutad studieterapi och därefter årligen i 5 år.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet i upp till 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi (ALL)

    • Definitivt bevis på BCR-ABL-fusion (Philadelphia-kromosompositiv [PH+]) från ett godkänt cytogenetiklaboratorium från Children's Oncology Group (COG)

  • Uppfyller ett av följande kriterier:

    • Samtidig registrering på Clusters of Orthologous Groups (COG)-AALL03B1 (eller en efterföljande studie) OCH COG-AALL0232, COG-AALL0331, COG-AALL0434 eller andra kliniska COG ALL-studier i frontlinjen
    • Samtidig inskrivning på COG-AALL03B1 (eller en efterföljande prövning) OCH planerad att få en standardinduktionsregim med 3 eller 4 läkemedel
    • Samtidig registrering på en Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) Childhood ALL Consortium-studie (eller planerad att behandlas enligt en DFCI Childhood ALL Consortium-induktionsregim)
  • Alla patienter måste ha definitiva bevis för BCR-ABL-fusion från ett godkänt COG cytogenetiklaboratorium; patienter kanske INTE har fått dag 15 av induktionskemoterapi (eller dag 18 vincristine om de registrerats för en DFCI Childhood ALL Consortium-studie) före inskrivningen på AALL0622
  • Patienterna måste ha en prestationsstatus på 0, 1 eller 2 efter två veckors induktion; använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller maximalt serumkreatinin baserat på ålder och kön enligt följande:

    • 0,4 mg/dL (för patienter 1 till 5 månader gamla)
    • 0,5 mg/dL (för patienter 6 till 11 månader gamla)
    • 0,6 mg/dL (för patienter 1 års ålder)
    • 0,8 mg/dL (för patienter 2 till 5 år)
    • 1,0 mg/dL (för patienter 6 till 9 år)
    • 1,2 mg/dL (för patienter 10 till 12 år)
    • 1,5 mg/dL (män) eller 1,4 mg/dL (kvinnor) (för patienter 13 till 15 år)
    • 1,7 mg/dL (män) eller 1,4 mg/dL (kvinnor) (för patienter >= 16 år)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) < 2,5 gånger ULN för ålder
  • Förkortningsfraktion >= 27 % genom ekokardiogram eller ejektionsfraktion >= 50 % genom gated radionuklidstudie
  • Inga tecken på dyspné i vila, ingen träningsintolerans och en pulsoximetri > 94 % vid havsnivå om det finns klinisk indikation för bestämning
  • Patienter med anfallsstörning kan inkluderas om de får antikonvulsiva och välkontrollerade; läkemedel som inducerar CYP3A4/5 (karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, primidon, fenobarbital) bör dock undvikas
  • Patienterna kommer att påbörja AALL0622-behandling på dag 15 av induktionsterapi (eller dag 18 om de är inskrivna i en DFCI Childhood ALL Consortium-studie); patienter måste ha fått de första 2 veckorna av induktionsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest; patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Kvinnliga patienter som ammar måste gå med på att sluta amma
  • Patienter med Downs syndrom

  • Patienter med någon kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive följande:

    • Myokardinfarkt eller ventrikulär takyarytmi inom 6 månader
    • Ejektionsfraktion mindre än institutionell normal
    • Stor överledningsstörning (såvida det inte finns en pacemaker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (behandling med enzymhämmare och kemoterapi)
Se detaljerad beskrivning
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Läkemedel: Ifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Läkemedel: Daunorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydroklorid
  • Rubilem
  • Daunomycinhydroklorid
Läkemedel: Dasatinib
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Merkaptopurin
Givet PO
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioxopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro-(9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
  • Leurocristinsulfat
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyra
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • Kalcium (6S)-folinat
  • Kalciumfolinat
  • Kalcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cell
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinatkalcium
  • Folinsyra Kalciumsalt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Läkemedel: Prednison
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Läkemedel: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Med tanke på IT
Andra namn:
  • (11beta)-21-(3-karboxi-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxipregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrokortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
  • Kortisolnatriumsuccinat
Läkemedel: Asparaginas
Med tanke på IT
Andra namn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginas II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Kolaspas
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
  • L-asparaginas
  • L-asparagin amidohydrolas
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Läkemedel: Dexametason
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Läkemedel: Metotrexat
Givet IT, PO eller IV
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Läkemedel: Metylprednisolon
Givet IV
Andra namn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esamton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Metylprednisolum
  • Metilbetason Lösligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Läkemedel: Pegaspargas
Givet IM
Andra namn:
  • L-asparaginas med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-L-asparaginas
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginas
  • Polyetylenglykol-L-asparaginas
  • PEG-asparaginas
Strålning: Strålterapi
Vissa patienter genomgår kranial RT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • bestrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) av patienter med standardrisksjukdom behandlade med Dasatinib i kombination med intensifierad kemoterapi
Tidsram: Vid 3 år
Event-Free Survival (EFS) kurvor kommer att konstrueras med hjälp av Kaplan-Meier livstabellmetoden med standardfel beräknade med metoden för Peto och Peto. Ett 1-sidigt 95 % konfidensintervall för EFS kommer att konstrueras.
Vid 3 år
Genomförbarhet och toxicitet för en intensifierad kemoterapeutisk behandling som innehåller Dasatinib för behandling av barn och ungdomar med Ph+ ALL bedömd genom att undersöka negativa händelser
Tidsram: Behandlingsvecka 3 till 23 (från vecka 3 induktion till intensiveringsblock 1)
Antal patienter i säkerhetskohort med dosbegränsande toxicitet (DLT) (inklusive behandlingsfördröjning)
Behandlingsvecka 3 till 23 (från vecka 3 induktion till intensiveringsblock 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bidrag av Dasatinib på minimal återstående sjukdom (MRD) efter induktionsterapi
Tidsram: I slutet av induktionsbehandlingen (vid 5 veckor)
Procent av patienterna MRD positiv (MRD > 0,01%) vid slutet av induktionen.
I slutet av induktionsbehandlingen (vid 5 veckor)
Procent av patienterna MRD positiv (MRD > 0,01 %) vid slutet av konsolideringen
Tidsram: Vid slutet av konsolideringen (vid 11 veckor)
Ett 1-prov Z-test av proportioner (alfa=5%, 1-sidigt test) kommer att användas.
Vid slutet av konsolideringen (vid 11 veckor)
Total EFS-frekvens för den kombinerade kohorten av standard- och högriskpatienter (som får den slutgiltiga valda dosen av Dasatinib)
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart till första händelse eller datum för senaste uppföljning, bedömd upp till 7 år
En händelse definieras som: Induktionsfel, återfall på valfri plats, sekundär malignitet eller dödsfall.
Från tidpunkten för studiestart till första händelse eller datum för senaste uppföljning, bedömd upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: William B Slayton, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00312 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AALL0622 (Annan identifierare: CTEP)
  • CDR0000600217
  • 08-829
  • COG-AALL0622

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera