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神経性食欲不振の思春期少女の骨代謝に対するrhIGF-1の影響 (814)

2021年10月22日 更新者:Madhusmita Misra、Massachusetts General Hospital

神経性食欲不振症の思春期少女の骨代謝に対する組換えヒトインスリン様成長因子-1 (rhIGF-1) の影響

神経性食欲不振症(AN)の青年および若年成人は、健康な青年が急速に骨を形成する時期に骨密度が低いリスクが高く、その後の人生のピーク骨量と骨折リスクに影響を及ぼします。 また、成長ホルモン(GH)レベルが上昇しているにもかかわらず、成長ホルモン(GH)に反応して肝臓で作られる骨栄養因子であるインスリン様成長因子1(IGF-1)も欠乏している。 骨格の完全性の維持に非常に重要なホルモンであるインスリン様成長因子 1 の欠乏が、神経性食欲不振症に見られる重度の骨減少症の一因となっている可能性があります。 神経性食欲不振症の青年および若年成人における組換えヒトインスリン様成長因子 1 (rhIGF-1) 治療の生理学的効果は研究されていません。 この提案の目的は、神経性食欲不振症の思春期の少女および若年成人女性の骨密度および骨微細構造に対する組換えヒトインスリン様成長因子 1 の影響を 6 か月間にわたって調査することです。 我々は、インスリン様成長因子 1 欠損症である青年期および若年成人の神経性食欲不振症患者は、体外から投与された組換えヒトインスリン様成長因子 1 に反応して、骨代謝回転の生化学的指標が上昇し、骨密度が増加し、骨密度が改善すると仮説を立てています。 (治療を受けていない神経性食欲不振症の思春期の少女や女性に予想される骨密度の減少とは対照的に)骨構造の維持、または骨密度の維持。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

- 精神障害の診断と統計マニュアルに記載されている神経性食欲不振(AN)の基準を満たしている

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • ヘマトクリット < 30%、K < 3 mmol/L
  • 糖尿病、未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症など、骨およびミネラル代謝に影響を与えることが知られている病気(AN以外)
  • コルチコステロイドなど、骨密度に影響を与えることが知られている薬剤の使用歴。 AN 成人女性を対象とした我々のデータでは、rhIGF 投与を受けている患者におけるエストロゲンの悪影響は示されていないため、エストロゲンを投与されている被験者でも研究に参加する資格はあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経性食欲不振症の女性
1日2回
他の名前:
  • テルシカ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎の骨密度の変化 (g/cm^2)
時間枠:ベースラインと6か月
6 か月にわたる脊椎の骨密度の変化 (6 か月のデータベース - ベースライン データ)。 脊椎の骨密度は、ベースラインおよび 6 か月時に二重エネルギー X 線吸収測定法を使用して評価され、これらの 6 か月にわたる骨密度の変化が計算されました。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Madhusmita Misra, MD、MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月22日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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