Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rhIGF-1 på benmetabolism hos tonårsflickor med anorexia nervosa (814)

22 oktober 2021 uppdaterad av: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effekter av rekombinant humant insulin som tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1) på benmetabolism hos tonårsflickor med anorexia nervosa

Tonåringar och unga vuxna med anorexia nervosa (AN) löper hög risk för låg bentäthet vid en tidpunkt då friska ungdomar snabbt samlar på sig ben, med implikationer för maximal benmassa och frakturrisk senare i livet. De har också brist på insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1), den trofiska benfaktorn som görs i levern som svar på tillväxthormon (GH), trots förhöjda nivåer av tillväxthormon. Det är möjligt att brist på insulinliknande tillväxtfaktor 1, ett hormon som är mycket viktigt för att upprätthålla skelettets integritet, kan bidra till den svåra osteopeni som ses vid anorexia nervosa. De fysiologiska effekterna av behandling med rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor 1 (rhIGF-1) hos ungdomar och unga vuxna med anorexia nervosa har inte studerats. Målet med detta förslag är att undersöka effekterna av rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor 1 på bentäthet och benmikroarkitektur hos tonårsflickor och unga vuxna kvinnor med anorexia nervosa under en 6-månadersperiod. Vi antar att ungdomar och unga vuxna patienter med anorexia nervosa, som har brist på insulinliknande tillväxtfaktor 1, kommer att svara på exogent administrerad rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor 1 med förhöjda biokemiska index för benomsättning och en ökning av bentäthet och förbättring av benstruktur, eller bibehålla bentätheten (i motsats till den minskning av bentätheten som förväntas hos tonårsflickor och kvinnor med anorexia nervosa som inte behandlas).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Uppfylla kriterier för anorexia nervosa (AN) enligt beskrivningen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Hematokrit < 30 %, K < 3 mmol/L
  • Alla sjukdomar (andra än AN) som är känd för att påverka ben- och mineralmetabolismen såsom diabetes, obehandlad hypo- eller hypertyreos eller hyperparatyreos
  • Historik med användning av något läkemedel, såsom kortikosteroider, kända för att påverka bentätheten. Försökspersoner som tar östrogen kommer fortfarande att vara berättigade att delta i studien eftersom våra data från vuxna kvinnor med AN inte indikerar skadliga effekter av östrogen hos patienter som får rhIGF-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anorexia Nervosa honor
Läkemedel: Rekombinant humant insulin som tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1)
Två gånger dagligen
Andra namn:
  • Tercica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ryggradens bentäthet (g/cm^2)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i ryggradens bentäthet under 6 månader (6 månaders databaslinjedata). Bentäthet vid ryggraden bedömdes med hjälp av dubbelenergi röntgenabsorptiometri vid baslinjen och 6 månader och förändringen i bentäthet under dessa 6 månader beräknades.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Madhusmita Misra, MD, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MassGH
  • CDER

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rekombinant humant insulin som tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera