Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rhIGF-1 på beinmetabolisme hos ungdomsjenter med anorexia nervosa (814)

22. oktober 2021 oppdatert av: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effekter av rekombinant humant insulin som vekstfaktor-1 (rhIGF-1) på beinmetabolisme hos ungdomsjenter med anorexia nervosa

Ungdom og unge voksne med anorexia nervosa (AN) har høy risiko for lav beinmineraltetthet i en tid da friske ungdommer raskt samler seg bein, med implikasjoner for topp benmasse og bruddrisiko senere i livet. De har også mangel på insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), den trofiske beinfaktoren som lages i leveren som respons på veksthormon (GH), til tross for forhøyede nivåer av veksthormon. Det er mulig at mangel på insulinlignende vekstfaktor 1, et hormon som er svært viktig for å opprettholde skjelettintegriteten, kan bidra til den alvorlige osteopenien som sees ved anorexia nervosa. De fysiologiske effektene av rekombinant human insulinlignende vekstfaktor 1 (rhIGF-1) behandling hos ungdom og unge voksne med anorexia nervosa er ikke studert. Målet med dette forslaget er å undersøke effekten av rekombinant human insulinlignende vekstfaktor 1 på bentetthet og beinmikroarkitektur hos unge jenter og unge voksne kvinner med anorexia nervosa over en 6 måneders periode. Vi antar at ungdom og unge voksne anorexia nervosa-pasienter, som har insulinlignende vekstfaktor 1-mangel, vil reagere på eksogent administrert rekombinant human insulinlignende vekstfaktor 1 med økninger i biokjemiske indekser for beinomsetning og en økning i bentetthet og forbedring i beinstruktur, eller opprettholde bentetthet (i motsetning til reduksjonen i bentetthet som forventes hos unge jenter og kvinner med anorexia nervosa som ikke blir behandlet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Oppfylle kriterier for anorexia nervosa (AN) som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Hematokrit < 30 %, K < 3 mmol/L
  • Enhver sykdom (annet enn AN) kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen som diabetes, ubehandlet hypo- eller hypertyreose eller hyperparatyreose
  • Anamnese med bruk av medisiner, for eksempel kortikosteroider, kjent for å påvirke bentettheten. Forsøkspersoner som er på østrogen vil fortsatt være kvalifisert til å delta i studien fordi våre data hos voksne kvinner med AN ikke indikerer skadelige effekter av østrogen hos pasienter som får rhIGF-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anorexia Nervosa kvinner
Legemiddel: Rekombinant humant insulin som vekstfaktor-1 (rhIGF-1)
To ganger daglig
Andre navn:
  • Tercica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ryggradens bentetthet (g/cm^2)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i ryggradens bentetthet over 6 måneder (6 måneders data-grunnlinjedata). Bentetthet i ryggraden ble vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved baseline og 6 måneder, og endringen i bentetthet over disse 6 månedene ble beregnet.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhusmita Misra, MD, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MassGH
  • CDER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant humant insulin som vekstfaktor-1 (rhIGF-1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere