- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00720122
Effets du rhIGF-1 sur le métabolisme osseux chez les adolescentes atteintes d'anorexie mentale (814)
22 octobre 2021 mis à jour par: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Effets du facteur de croissance analogue à l'insuline humaine recombinante (rhIGF-1) sur le métabolisme osseux chez les adolescentes atteintes d'anorexie mentale
Les adolescents et les jeunes adultes souffrant d'anorexie mentale (AN) présentent un risque élevé de faible densité minérale osseuse à un moment où les adolescents en bonne santé accumulent rapidement des os, avec des implications pour la masse osseuse maximale et le risque de fracture plus tard dans la vie.
Ils sont également déficients en facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1), le facteur trophique osseux fabriqué dans le foie en réponse à l'hormone de croissance (GH), malgré des niveaux élevés d'hormone de croissance.
Il est possible qu'une carence en facteur de croissance analogue à l'insuline 1, une hormone très importante pour le maintien de l'intégrité du squelette, puisse contribuer à l'ostéopénie sévère observée dans l'anorexie mentale.
Les effets physiologiques du traitement par le facteur de croissance analogue à l'insuline humaine recombinante (rhIGF-1) chez les adolescents et les jeunes adultes souffrant d'anorexie mentale n'ont pas été étudiés.
L'objectif de cette proposition est d'étudier les effets du facteur de croissance 1 recombinant humain analogue à l'insuline sur la densité osseuse et la microarchitecture osseuse chez les adolescentes et les jeunes femmes adultes atteintes d'anorexie mentale sur une période de 6 mois.
Nous émettons l'hypothèse que les patients adolescents et jeunes adultes atteints d'anorexie mentale, étant déficients en facteur de croissance analogue à l'insuline 1, répondront au facteur de croissance analogue à l'insuline humain recombinant administré de manière exogène avec des élévations des indices biochimiques du renouvellement osseux et une augmentation de la densité osseuse et une amélioration de la structure osseuse, ou maintenir la densité osseuse (contrairement à la diminution de la densité osseuse attendue chez les adolescentes et les femmes atteintes d'anorexie mentale qui ne sont pas traitées).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de l'anorexie mentale (AN) tels que décrits dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Hématocrite < 30 %, K < 3 mmol/L
- Toute maladie (autre que l'AN) connue pour affecter le métabolisme osseux et minéral, telle que le diabète, l'hypo ou l'hyperthyroïdie non traitée ou l'hyperparathyroïdie
- Antécédents d'utilisation de tout médicament, tel que les corticostéroïdes, connu pour affecter la densité osseuse. Les sujets sous œstrogènes seront toujours éligibles pour participer à l'étude car nos données chez les femmes adultes atteintes d'AN n'indiquent pas d'effets délétères des œstrogènes chez les patientes recevant du rhIGF-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Anorexie Nerveuse Femelles
|
Deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la densité osseuse de la colonne vertébrale (g/cm^2)
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Modification de la densité osseuse de la colonne vertébrale sur 6 mois (données sur 6 mois - données de base).
La densité osseuse au niveau de la colonne vertébrale a été évaluée à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie au départ et à 6 mois et l'évolution de la densité osseuse au cours de ces 6 mois a été calculée.
|
Base de référence et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhusmita Misra, MD, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2008
Première publication (Estimation)
22 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Maladies musculo-squelettiques
- Anorexie
- Anorexie nerveuse
- Maladies osseuses
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de mitose
- Substances de croissance
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Mitogènes
- Mécasermine
Autres numéros d'identification d'étude
- MassGH
- CDER
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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