Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rhIGF-1 na kostní metabolismus u dospívajících dívek s mentální anorexií (814)

22. října 2021 aktualizováno: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Účinky rekombinantního lidského inzulínu podobného růstového faktoru-1 (rhIGF-1) na kostní metabolismus u dospívajících dívek s mentální anorexií

Adolescenti a mladí dospělí s mentální anorexií (AN) jsou vystaveni vysokému riziku nízké hustoty kostních minerálů v době, kdy zdravým dospívajícím rychle přibývají kosti, což má důsledky pro maximální kostní hmotu a riziko zlomenin v pozdějším životě. Mají také nedostatek inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), kostního trofického faktoru vytvářeného v játrech v reakci na růstový hormon (GH), a to i přes zvýšené hladiny růstového hormonu. Je možné, že nedostatek inzulinu podobného růstového faktoru 1, hormonu velmi důležitého pro udržení integrity skeletu, může přispět k těžké osteopenii pozorované u mentální anorexie. Fyziologické účinky léčby rekombinantním lidským inzulinu podobným růstovým faktorem 1 (rhIGF-1) u dospívajících a mladých dospělých s mentální anorexií nebyly studovány. Cílem tohoto návrhu je zkoumat účinky rekombinantního lidského inzulínu podobného růstového faktoru 1 na kostní denzitu a kostní mikroarchitekturu u dospívajících dívek a mladých dospělých žen s mentální anorexií po dobu 6 měsíců. Předpokládáme, že dospívající a mladí dospělí pacienti s mentální anorexií, kteří mají nedostatek inzulinu podobného růstového faktoru 1, budou reagovat na exogenně podávaný rekombinantní lidský inzulinu podobný růstový faktor 1 zvýšením biochemických indexů kostního obratu a zvýšením hustoty kostí a zlepšením kostní strukturu nebo udržovat hustotu kostí (na rozdíl od poklesu hustoty kostí očekávaného u dospívajících dívek a žen s mentální anorexií, které nejsou léčeny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Splňujte kritéria pro mentální anorexii (AN) popsaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Hematokrit < 30 %, K < 3 mmol/l
  • Jakékoli onemocnění (jiné než AN), o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí a minerálů, jako je diabetes, neléčená hypo- nebo hypertyreóza nebo hyperparatyreóza
  • Anamnéza užívání jakéhokoli léku, jako jsou kortikosteroidy, o nichž je známo, že ovlivňují hustotu kostí. Subjekty, které užívají estrogen, budou stále způsobilé k účasti ve studii, protože naše údaje u dospělých žen s AN nenaznačují škodlivé účinky estrogenu u pacientek užívajících rhIGF-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mentální anorexie ženy
Lék: Rekombinantní lidský inzulínový růstový faktor-1 (rhIGF-1)
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Tercica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostí páteře (g/cm^2)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hustoty kostí páteře za 6 měsíců (údaje za 6 měsíců). Kostní denzita v páteři byla hodnocena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií na začátku a po 6 měsících a byla vypočtena změna kostní denzity za těchto 6 měsíců.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhusmita Misra, MD, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MassGH
  • CDER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský inzulínový růstový faktor-1 (rhIGF-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit