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Efeitos do rhIGF-1 no Metabolismo Ósseo em Meninas Adolescentes com Anorexia Nervosa (814)

22 de outubro de 2021 atualizado por: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Efeitos do Fator de Crescimento Semelhante à Insulina Humana Recombinante-1 (rhIGF-1) no Metabolismo Ósseo em Meninas Adolescentes com Anorexia Nervosa

Adolescentes e adultos jovens com anorexia nervosa (AN) correm alto risco de baixa densidade mineral óssea em um momento em que adolescentes saudáveis ​​estão acumulando osso rapidamente, com implicações para o pico de massa óssea e risco de fratura mais tarde na vida. Eles também são deficientes em fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), o fator trófico ósseo produzido no fígado em resposta ao hormônio do crescimento (GH), apesar dos níveis elevados de hormônio do crescimento. É possível que a deficiência do fator de crescimento semelhante à insulina 1, um hormônio muito importante para a manutenção da integridade esquelética, possa contribuir para a osteopenia grave observada na anorexia nervosa. Os efeitos fisiológicos do tratamento com fator de crescimento semelhante à insulina humana recombinante 1 (rhIGF-1) em adolescentes e adultos jovens com anorexia nervosa não foram estudados. O objetivo desta proposta é investigar os efeitos do fator de crescimento 1 semelhante à insulina humana recombinante na densidade óssea e na microarquitetura óssea em adolescentes e mulheres adultas jovens com anorexia nervosa durante um período de 6 meses. Nossa hipótese é que pacientes adolescentes e adultos jovens com anorexia nervosa, sendo deficientes no fator de crescimento semelhante à insulina 1, responderão ao fator de crescimento semelhante à insulina humana recombinante 1 administrado exogenamente com elevações nos índices bioquímicos de remodelação óssea e um aumento na densidade óssea e melhora na estrutura óssea ou manter a densidade óssea (em contraste com a diminuição da densidade óssea esperada em adolescentes e mulheres com anorexia nervosa que não são tratadas).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Atende aos critérios para anorexia nervosa (AN) conforme descrito no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Hematócrito < 30%, K < 3 mmol/L
  • Qualquer doença (exceto AN) conhecida por afetar o metabolismo ósseo e mineral, como diabetes, hipo ou hipertireoidismo não tratado ou hiperparatireoidismo
  • Histórico de uso de qualquer medicamento, como corticosteróides, conhecido por afetar a densidade óssea. Indivíduos que estão tomando estrogênio ainda serão elegíveis para participar do estudo porque nossos dados em mulheres adultas com AN não indicam efeitos deletérios do estrogênio em pacientes recebendo rhIGF-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anorexia Nervosa Feminina
Duas vezes por dia
Outros nomes:
  • Terça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade óssea da coluna (g/cm^2)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração na densidade óssea da coluna ao longo de 6 meses (dados de linha de base de dados de 6 meses). A densidade óssea na coluna foi avaliada usando absorciometria de raios X de dupla energia no início e 6 meses e a mudança na densidade óssea ao longo desses 6 meses foi calculada.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Madhusmita Misra, MD, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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