- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00720122
Efeitos do rhIGF-1 no Metabolismo Ósseo em Meninas Adolescentes com Anorexia Nervosa (814)
22 de outubro de 2021 atualizado por: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Efeitos do Fator de Crescimento Semelhante à Insulina Humana Recombinante-1 (rhIGF-1) no Metabolismo Ósseo em Meninas Adolescentes com Anorexia Nervosa
Adolescentes e adultos jovens com anorexia nervosa (AN) correm alto risco de baixa densidade mineral óssea em um momento em que adolescentes saudáveis estão acumulando osso rapidamente, com implicações para o pico de massa óssea e risco de fratura mais tarde na vida.
Eles também são deficientes em fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), o fator trófico ósseo produzido no fígado em resposta ao hormônio do crescimento (GH), apesar dos níveis elevados de hormônio do crescimento.
É possível que a deficiência do fator de crescimento semelhante à insulina 1, um hormônio muito importante para a manutenção da integridade esquelética, possa contribuir para a osteopenia grave observada na anorexia nervosa.
Os efeitos fisiológicos do tratamento com fator de crescimento semelhante à insulina humana recombinante 1 (rhIGF-1) em adolescentes e adultos jovens com anorexia nervosa não foram estudados.
O objetivo desta proposta é investigar os efeitos do fator de crescimento 1 semelhante à insulina humana recombinante na densidade óssea e na microarquitetura óssea em adolescentes e mulheres adultas jovens com anorexia nervosa durante um período de 6 meses.
Nossa hipótese é que pacientes adolescentes e adultos jovens com anorexia nervosa, sendo deficientes no fator de crescimento semelhante à insulina 1, responderão ao fator de crescimento semelhante à insulina humana recombinante 1 administrado exogenamente com elevações nos índices bioquímicos de remodelação óssea e um aumento na densidade óssea e melhora na estrutura óssea ou manter a densidade óssea (em contraste com a diminuição da densidade óssea esperada em adolescentes e mulheres com anorexia nervosa que não são tratadas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para anorexia nervosa (AN) conforme descrito no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Hematócrito < 30%, K < 3 mmol/L
- Qualquer doença (exceto AN) conhecida por afetar o metabolismo ósseo e mineral, como diabetes, hipo ou hipertireoidismo não tratado ou hiperparatireoidismo
- Histórico de uso de qualquer medicamento, como corticosteróides, conhecido por afetar a densidade óssea. Indivíduos que estão tomando estrogênio ainda serão elegíveis para participar do estudo porque nossos dados em mulheres adultas com AN não indicam efeitos deletérios do estrogênio em pacientes recebendo rhIGF-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anorexia Nervosa Feminina
|
Duas vezes por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na densidade óssea da coluna (g/cm^2)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Alteração na densidade óssea da coluna ao longo de 6 meses (dados de linha de base de dados de 6 meses).
A densidade óssea na coluna foi avaliada usando absorciometria de raios X de dupla energia no início e 6 meses e a mudança na densidade óssea ao longo desses 6 meses foi calculada.
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhusmita Misra, MD, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Doenças musculoesqueléticas
- Anorexia
- Isso já está em português
- Doenças ósseas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Substâncias de crescimento
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Mitógenos
- Mecassermina
Outros números de identificação do estudo
- MassGH
- CDER
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