Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rhIGF-1 hatása a csontanyagcserére anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő lányoknál (814)

2021. október 22. frissítette: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

A rekombináns humán inzulinszerű növekedési faktor-1 (rhIGF-1) hatása az anorexiában szenvedő serdülő lányok csontanyagcseréjére

Az anorexia nervosa-ban (AN) szenvedő serdülők és fiatal felnőttek nagy kockázatának vannak kitéve az alacsony csontsűrűség miatt, amikor az egészséges serdülők csontja gyorsan felhalmozódik, ami hatással van a csonttömeg csúcsára és a törések kockázatára a későbbi életkorban. Hiányoznak belőlük az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1), a növekedési hormon (GH) hatására a májban termelődő csonttrofikus faktor, a növekedési hormon emelkedett szintje ellenére. Lehetséges, hogy az inzulinszerű növekedési faktor 1 hiánya, amely a csontváz integritásának megőrzése szempontjából nagyon fontos hormon, hozzájárulhat az anorexia nervosa esetén észlelt súlyos osteopeniához. A rekombináns humán inzulinszerű növekedési faktor 1 (rhIGF-1) kezelésének élettani hatásait anorexia nervosa-ban szenvedő serdülőknél és fiatal felnőtteknél nem vizsgálták. A javaslat célja a rekombináns humán inzulinszerű növekedési faktor 1-es hatásának vizsgálata a csontsűrűségre és a csontok mikroarchitektúrájára serdülő lányoknál és anorexia nervosában szenvedő fiatal felnőtt nőknél 6 hónapon keresztül. Feltételezzük, hogy a serdülő és fiatal felnőtt anorexia nervosa betegek, akik inzulinszerű növekedési faktor 1 hiányosak, reagálnak az exogén módon beadott rekombináns humán inzulinszerű növekedési faktor 1-re a csontcsere biokémiai mutatóinak emelkedésével, a csontsűrűség növekedésével és a csontsűrűség javulásával. a csontszerkezetet, vagy fenntartani a csontsűrűséget (ellentétben a csontsűrűség csökkenésével a serdülőkorú lányok és a nem kezelt anorexia nervosa-ban szenvedő nők esetében).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Meg kell felelnie az anorexia nervosa (AN) kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében leírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Hematokrit < 30%, K < 3 mmol/L
  • Bármilyen betegség (az AN kivételével), amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontok és ásványi anyagok anyagcseréjét, mint például a cukorbetegség, a kezeletlen hypo- vagy hyperthyreosis vagy hyperparathyreosis
  • Bármely olyan gyógyszer, például kortikoszteroidok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontsűrűséget, kórtörténetében. Az ösztrogént szedő alanyok továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, mivel az AN-ban szenvedő felnőtt nőkre vonatkozó adataink nem utalnak az ösztrogén káros hatásaira rhIGF-et kapó betegeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anorexia Nervosa nőstények
Naponta kétszer
Más nevek:
  • Tercica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerinc csontsűrűségének változása (g/cm^2)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A gerinc csontsűrűségének változása 6 hónap alatt (6 hónapos adatbázis). A gerinc csontsűrűségét kettős energiájú röntgensugárzás abszorpciós mérésével határoztuk meg a kiinduláskor és 6 hónap után, és kiszámítottuk a csontsűrűség változását ezen 6 hónap alatt.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhusmita Misra, MD, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel