- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00720122
Az rhIGF-1 hatása a csontanyagcserére anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő lányoknál (814)
2021. október 22. frissítette: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
A rekombináns humán inzulinszerű növekedési faktor-1 (rhIGF-1) hatása az anorexiában szenvedő serdülő lányok csontanyagcseréjére
Az anorexia nervosa-ban (AN) szenvedő serdülők és fiatal felnőttek nagy kockázatának vannak kitéve az alacsony csontsűrűség miatt, amikor az egészséges serdülők csontja gyorsan felhalmozódik, ami hatással van a csonttömeg csúcsára és a törések kockázatára a későbbi életkorban.
Hiányoznak belőlük az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1), a növekedési hormon (GH) hatására a májban termelődő csonttrofikus faktor, a növekedési hormon emelkedett szintje ellenére.
Lehetséges, hogy az inzulinszerű növekedési faktor 1 hiánya, amely a csontváz integritásának megőrzése szempontjából nagyon fontos hormon, hozzájárulhat az anorexia nervosa esetén észlelt súlyos osteopeniához.
A rekombináns humán inzulinszerű növekedési faktor 1 (rhIGF-1) kezelésének élettani hatásait anorexia nervosa-ban szenvedő serdülőknél és fiatal felnőtteknél nem vizsgálták.
A javaslat célja a rekombináns humán inzulinszerű növekedési faktor 1-es hatásának vizsgálata a csontsűrűségre és a csontok mikroarchitektúrájára serdülő lányoknál és anorexia nervosában szenvedő fiatal felnőtt nőknél 6 hónapon keresztül.
Feltételezzük, hogy a serdülő és fiatal felnőtt anorexia nervosa betegek, akik inzulinszerű növekedési faktor 1 hiányosak, reagálnak az exogén módon beadott rekombináns humán inzulinszerű növekedési faktor 1-re a csontcsere biokémiai mutatóinak emelkedésével, a csontsűrűség növekedésével és a csontsűrűség javulásával. a csontszerkezetet, vagy fenntartani a csontsűrűséget (ellentétben a csontsűrűség csökkenésével a serdülőkorú lányok és a nem kezelt anorexia nervosa-ban szenvedő nők esetében).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie az anorexia nervosa (AN) kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében leírtak szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Hematokrit < 30%, K < 3 mmol/L
- Bármilyen betegség (az AN kivételével), amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontok és ásványi anyagok anyagcseréjét, mint például a cukorbetegség, a kezeletlen hypo- vagy hyperthyreosis vagy hyperparathyreosis
- Bármely olyan gyógyszer, például kortikoszteroidok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontsűrűséget, kórtörténetében. Az ösztrogént szedő alanyok továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, mivel az AN-ban szenvedő felnőtt nőkre vonatkozó adataink nem utalnak az ösztrogén káros hatásaira rhIGF-et kapó betegeknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anorexia Nervosa nőstények
|
Naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerinc csontsűrűségének változása (g/cm^2)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A gerinc csontsűrűségének változása 6 hónap alatt (6 hónapos adatbázis).
A gerinc csontsűrűségét kettős energiájú röntgensugárzás abszorpciós mérésével határoztuk meg a kiinduláskor és 6 hónap után, és kiszámítottuk a csontsűrűség változását ezen 6 hónap alatt.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhusmita Misra, MD, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Étvágytalanság
- Anorexia Nervosa
- Csontbetegségek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Mitózis modulátorok
- Növekedést elősegítő anyagok
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Mitogének
- Mecasermin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MassGH
- CDER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .