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Efectos de rhIGF-1 sobre el metabolismo óseo en niñas adolescentes con anorexia nerviosa (814)

22 de octubre de 2021 actualizado por: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Efectos del factor de crecimiento similar a la insulina humana recombinante-1 (rhIGF-1) sobre el metabolismo óseo en niñas adolescentes con anorexia nerviosa

Los adolescentes y adultos jóvenes con anorexia nerviosa (AN) tienen un alto riesgo de baja densidad mineral ósea en un momento en que los adolescentes sanos acumulan hueso rápidamente, lo que tiene implicaciones para la masa ósea máxima y el riesgo de fracturas en la edad adulta. También son deficientes en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), el factor trófico óseo producido en el hígado en respuesta a la hormona del crecimiento (GH), a pesar de los niveles elevados de la hormona del crecimiento. Es posible que la deficiencia del factor de crecimiento similar a la insulina 1, una hormona muy importante para el mantenimiento de la integridad del esqueleto, pueda contribuir a la osteopenia severa que se observa en la anorexia nerviosa. No se han estudiado los efectos fisiológicos del tratamiento con factor de crecimiento similar a la insulina humana recombinante 1 (rhIGF-1) en adolescentes y adultos jóvenes con anorexia nerviosa. El objetivo de esta propuesta es investigar los efectos del factor de crecimiento similar a la insulina humana recombinante 1 sobre la densidad ósea y la microarquitectura ósea en niñas adolescentes y mujeres adultas jóvenes con anorexia nerviosa durante un período de 6 meses. Presumimos que los pacientes adolescentes y adultos jóvenes con anorexia nerviosa, que tienen deficiencia del factor de crecimiento similar a la insulina 1, responderán al factor de crecimiento similar a la insulina humana recombinante administrado exógenamente con elevaciones en los índices bioquímicos de recambio óseo y un aumento en la densidad ósea y una mejora en estructura ósea, o mantener la densidad ósea (en contraste con la disminución de la densidad ósea esperada en niñas adolescentes y mujeres con anorexia nerviosa que no reciben tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Cumplir con los criterios para la anorexia nerviosa (AN) como se describe en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Hematocrito < 30%, K < 3 mmol/L
  • Cualquier enfermedad (distinta de la AN) que se sepa que afecta el metabolismo óseo y mineral, como diabetes, hipo o hipertiroidismo no tratado o hiperparatiroidismo
  • Antecedentes de uso de cualquier medicamento, como los corticosteroides, que se sabe que afectan la densidad ósea. Los sujetos que reciben estrógeno seguirán siendo elegibles para participar en el estudio porque nuestros datos en mujeres adultas con AN no indican efectos nocivos del estrógeno en pacientes que reciben rhIGF-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anorexia nerviosa mujeres
Droga: Factor de crecimiento similar a la insulina humana recombinante-1 (rhIGF-1)
Dos veces al día
Otros nombres:
  • Tercica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad ósea de la columna (g/cm^2)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la densidad ósea de la columna durante 6 meses (datos de 6 meses: datos de referencia). La densidad ósea en la columna vertebral se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual al inicio ya los 6 meses y se calculó el cambio en la densidad ósea durante estos 6 meses.
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Madhusmita Misra, MD, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MassGH
  • CDER

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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