- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00720122
Auswirkungen von rhIGF-1 auf den Knochenstoffwechsel bei jugendlichen Mädchen mit Anorexia nervosa (814)
22. Oktober 2021 aktualisiert von: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Auswirkungen von rekombinantem humaninsulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (rhIGF-1) auf den Knochenstoffwechsel bei jugendlichen Mädchen mit Anorexia nervosa
Jugendliche und junge Erwachsene mit Anorexia nervosa (AN) haben ein hohes Risiko für eine niedrige Knochenmineraldichte, während gesunde Jugendliche schnell Knochenmasse aufbauen, was Auswirkungen auf die maximale Knochenmasse und das Frakturrisiko im späteren Leben hat.
Ihnen fehlt auch der Insulin-ähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), der knochentrophische Faktor, der in der Leber als Reaktion auf Wachstumshormon (GH) gebildet wird, trotz erhöhter Wachstumshormonspiegel.
Es ist möglich, dass ein Mangel an insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1, einem Hormon, das für die Aufrechterhaltung der Skelettintegrität sehr wichtig ist, zu der schweren Osteopenie bei Anorexia nervosa beiträgt.
Die physiologischen Wirkungen der Behandlung mit rekombinantem humanem insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (rhIGF-1) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Anorexia nervosa wurden nicht untersucht.
Ziel dieses Antrags ist es, die Auswirkungen des rekombinanten humanen insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 auf die Knochendichte und Knochenmikroarchitektur bei heranwachsenden Mädchen und jungen erwachsenen Frauen mit Anorexia nervosa über einen Zeitraum von 6 Monaten zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass jugendliche und junge erwachsene Patienten mit Anorexia nervosa, die einen Mangel an Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor 1 haben, auf exogen verabreichten rekombinanten humanen Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor 1 mit Erhöhungen der biochemischen Indizes des Knochenumsatzes und einer Erhöhung der Knochendichte und -verbesserung reagieren Knochenstruktur beeinträchtigen oder die Knochendichte aufrechterhalten (im Gegensatz zu der Abnahme der Knochendichte, die bei unbehandelten heranwachsenden Mädchen und Frauen mit Anorexia nervosa zu erwarten ist).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für Anorexia nervosa (AN), wie im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Hämatokrit < 30 %, K < 3 mmol/L
- Jede Krankheit (außer AN), von der bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinträchtigt, wie z. B. Diabetes, unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose oder Hyperparathyreoidismus
- Vorgeschichte der Anwendung von Arzneimitteln wie Kortikosteroiden, von denen bekannt ist, dass sie die Knochendichte beeinflussen. Probanden, die Östrogen einnehmen, sind dennoch zur Teilnahme an der Studie berechtigt, da unsere Daten zu erwachsenen Frauen mit AN nicht auf schädliche Auswirkungen von Östrogen bei Patienten hinweisen, die rhIGF erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anorexia nervosa Weibchen
|
Zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule (g/cm^2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule über 6 Monate (6-Monats-Datenbank – Basisdaten).
Die Knochendichte an der Wirbelsäule wurde zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt und die Veränderung der Knochendichte über diese 6 Monate berechnet.
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Madhusmita Misra, MD, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mitose-Modulatoren
- Wuchsstoffe
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Mitogene
- Mecasermin
Andere Studien-ID-Nummern
- MassGH
- CDER
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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