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Auswirkungen von rhIGF-1 auf den Knochenstoffwechsel bei jugendlichen Mädchen mit Anorexia nervosa (814)

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen von rekombinantem humaninsulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (rhIGF-1) auf den Knochenstoffwechsel bei jugendlichen Mädchen mit Anorexia nervosa

Jugendliche und junge Erwachsene mit Anorexia nervosa (AN) haben ein hohes Risiko für eine niedrige Knochenmineraldichte, während gesunde Jugendliche schnell Knochenmasse aufbauen, was Auswirkungen auf die maximale Knochenmasse und das Frakturrisiko im späteren Leben hat. Ihnen fehlt auch der Insulin-ähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), der knochentrophische Faktor, der in der Leber als Reaktion auf Wachstumshormon (GH) gebildet wird, trotz erhöhter Wachstumshormonspiegel. Es ist möglich, dass ein Mangel an insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1, einem Hormon, das für die Aufrechterhaltung der Skelettintegrität sehr wichtig ist, zu der schweren Osteopenie bei Anorexia nervosa beiträgt. Die physiologischen Wirkungen der Behandlung mit rekombinantem humanem insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (rhIGF-1) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Anorexia nervosa wurden nicht untersucht. Ziel dieses Antrags ist es, die Auswirkungen des rekombinanten humanen insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 auf die Knochendichte und Knochenmikroarchitektur bei heranwachsenden Mädchen und jungen erwachsenen Frauen mit Anorexia nervosa über einen Zeitraum von 6 Monaten zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass jugendliche und junge erwachsene Patienten mit Anorexia nervosa, die einen Mangel an Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor 1 haben, auf exogen verabreichten rekombinanten humanen Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor 1 mit Erhöhungen der biochemischen Indizes des Knochenumsatzes und einer Erhöhung der Knochendichte und -verbesserung reagieren Knochenstruktur beeinträchtigen oder die Knochendichte aufrechterhalten (im Gegensatz zu der Abnahme der Knochendichte, die bei unbehandelten heranwachsenden Mädchen und Frauen mit Anorexia nervosa zu erwarten ist).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erfüllen Sie die Kriterien für Anorexia nervosa (AN), wie im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Hämatokrit < 30 %, K < 3 mmol/L
  • Jede Krankheit (außer AN), von der bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinträchtigt, wie z. B. Diabetes, unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose oder Hyperparathyreoidismus
  • Vorgeschichte der Anwendung von Arzneimitteln wie Kortikosteroiden, von denen bekannt ist, dass sie die Knochendichte beeinflussen. Probanden, die Östrogen einnehmen, sind dennoch zur Teilnahme an der Studie berechtigt, da unsere Daten zu erwachsenen Frauen mit AN nicht auf schädliche Auswirkungen von Östrogen bei Patienten hinweisen, die rhIGF erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anorexia nervosa Weibchen
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • Tercica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule (g/cm^2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule über 6 Monate (6-Monats-Datenbank – Basisdaten). Die Knochendichte an der Wirbelsäule wurde zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt und die Veränderung der Knochendichte über diese 6 Monate berechnet.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhusmita Misra, MD, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rekombinantes Humaninsulin wie Wachstumsfaktor 1 (rhIGF-1)

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