Влияние rhIGF-1 на костный метаболизм у девочек-подростков с нервной анорексией (814)
22 октября 2021 г. обновлено: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Влияние рекомбинантного человеческого инсулиноподобного фактора роста-1 (rhIGF-1) на метаболизм костей у девочек-подростков с нервной анорексией
Подростки и молодые люди с нервной анорексией (НА) подвержены высокому риску низкой минеральной плотности костной ткани в то время, когда у здоровых подростков быстро нарастает костная ткань, что имеет значение для пиковой костной массы и риска переломов в более позднем возрасте.
У них также дефицит инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1), костного трофического фактора, вырабатываемого в печени в ответ на гормон роста (GH), несмотря на повышенный уровень гормона роста.
Возможно, что дефицит инсулиноподобного фактора роста 1, гормона, очень важного для поддержания целостности скелета, может способствовать тяжелой остеопении, наблюдаемой при нервной анорексии.
Физиологические эффекты лечения рекомбинантным человеческим инсулиноподобным фактором роста 1 (rhIGF-1) у подростков и молодых людей с нервной анорексией не изучались.
Целью данного предложения является исследование влияния рекомбинантного человеческого инсулиноподобного фактора роста 1 на плотность костей и микроархитектонику костей у девочек-подростков и молодых взрослых женщин с нервной анорексией в течение 6-месячного периода.
Мы предполагаем, что подростки и молодые взрослые пациенты с нервной анорексией, страдающие дефицитом инсулиноподобного фактора роста 1, будут реагировать на экзогенно введенный рекомбинантный человеческий инсулиноподобный фактор роста 1 повышением биохимических показателей метаболизма костной ткани, увеличением плотности костной ткани и улучшением костной структуры или поддерживать плотность костной ткани (в отличие от ожидаемого снижения плотности костной ткани у девочек-подростков и женщин с нервной анорексией, не получающих лечения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям нервной анорексии (АН), как описано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Гематокрит < 30%, K < 3 ммоль/л
- Любое заболевание (кроме НА), влияющее на костный и минеральный обмен, такое как диабет, нелеченый гипо- или гипертиреоз или гиперпаратиреоз.
- История использования любого лекарства, такого как кортикостероиды, которые, как известно, влияют на плотность костей. Субъекты, принимающие эстрогены, по-прежнему будут иметь право на участие в исследовании, поскольку наши данные о взрослых женщинах с НА не указывают на неблагоприятные эффекты эстрогена у пациенток, получающих rhIGF-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервная анорексия у женщин
|
Два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности позвоночника (г/см^2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение плотности костей позвоночника за 6 месяцев (данные за 6 месяцев - исходные данные).
Плотность кости в позвоночнике оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии исходно и через 6 месяцев, и рассчитывали изменение плотности кости за эти 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Madhusmita Misra, MD, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Анорексия
- Нервная анорексия
- Заболевания костей
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы митоза
- Вещества роста
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Митогены
- Мекасермин
Другие идентификационные номера исследования
- MassGH
- CDER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .