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Effetti di rhIGF-1 sul metabolismo osseo nelle ragazze adolescenti con anoressia nervosa (814)

22 ottobre 2021 aggiornato da: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effetti del fattore di crescita simile all'insulina umana ricombinante-1 (rhIGF-1) sul metabolismo osseo nelle ragazze adolescenti con anoressia nervosa

Gli adolescenti e i giovani adulti con anoressia nervosa (AN) sono ad alto rischio di bassa densità minerale ossea in un momento in cui gli adolescenti sani accumulano rapidamente tessuto osseo, con implicazioni per il picco di massa ossea e rischio di fratture in età avanzata. Sono anche carenti del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), il fattore trofico osseo prodotto nel fegato in risposta all'ormone della crescita (GH), nonostante livelli elevati di ormone della crescita. È possibile che la carenza del fattore di crescita insulino-simile 1, un ormone molto importante per il mantenimento dell'integrità scheletrica, possa contribuire alla grave osteopenia osservata nell'anoressia nervosa. Gli effetti fisiologici del trattamento con fattore di crescita insulino-simile umano ricombinante 1 (rhIGF-1) negli adolescenti e nei giovani adulti con anoressia nervosa non sono stati studiati. L'obiettivo di questa proposta è di indagare gli effetti del fattore di crescita insulino-simile umano ricombinante 1 sulla densità ossea e sulla microarchitettura ossea in ragazze adolescenti e giovani donne adulte con anoressia nervosa per un periodo di 6 mesi. Ipotizziamo che i pazienti adolescenti e giovani adulti con anoressia nervosa, essendo carenti del fattore di crescita simile all'insulina 1, risponderanno al fattore di crescita simile all'insulina umano ricombinante 1 somministrato per via esogena con aumenti degli indici biochimici del turnover osseo e un aumento della densità ossea e miglioramento della struttura ossea, o mantenere la densità ossea (in contrasto con la diminuzione della densità ossea attesa nelle ragazze adolescenti e nelle donne con anoressia nervosa che non sono trattate).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soddisfare i criteri per l'anoressia nervosa (AN) come descritto nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Ematocrito < 30%, K < 3 mmol/L
  • Qualsiasi malattia (diversa da AN) nota per influenzare il metabolismo osseo e minerale come diabete, ipo o ipertiroidismo non trattato o iperparatiroidismo
  • Storia di utilizzo di qualsiasi medicinale, come i corticosteroidi, noto per influenzare la densità ossea. I soggetti che assumono estrogeni saranno ancora idonei a partecipare allo studio perché i nostri dati in donne adulte con AN non indicano effetti deleteri degli estrogeni in pazienti che ricevono rhIGF-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anoressia Nervosa Femmine
Droga: Fattore di crescita simile all'insulina umana ricombinante-1 (rhIGF-1)
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • Tercica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità ossea della colonna vertebrale (g/cm^2)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della densità ossea della colonna vertebrale nell'arco di 6 mesi (dati di base dei dati a 6 mesi). La densità ossea a livello della colonna vertebrale è stata valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia al basale e a 6 mesi ed è stata calcolata la variazione della densità ossea in questi 6 mesi.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhusmita Misra, MD, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MassGH
  • CDER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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