Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rhIGF-1 op botmetabolisme bij adolescente meisjes met anorexia nervosa (814)

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effecten van recombinant humaan insuline-achtige groeifactor-1 (rhIGF-1) op het botmetabolisme bij adolescente meisjes met anorexia nervosa

Adolescenten en jonge volwassenen met anorexia nervosa (AN) lopen een hoog risico op een lage botmineraaldichtheid in een tijd waarin gezonde adolescenten snel bot opbouwen, met implicaties voor piekbotmassa en fractuurrisico op latere leeftijd. Ze hebben ook een tekort aan insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), de bottrofische factor die in de lever wordt aangemaakt als reactie op groeihormoon (GH), ondanks verhoogde niveaus van groeihormoon. Het is mogelijk dat een tekort aan insuline-achtige groeifactor 1, een hormoon dat erg belangrijk is voor het behoud van de integriteit van het skelet, kan bijdragen aan de ernstige osteopenie die wordt waargenomen bij anorexia nervosa. De fysiologische effecten van behandeling met recombinant humane insulineachtige groeifactor 1 (rhIGF-1) bij adolescenten en jongvolwassenen met anorexia nervosa zijn niet onderzocht. Het doel van dit voorstel is het onderzoeken van de effecten van recombinant humane insuline-achtige groeifactor 1 op de botdichtheid en botmicroarchitectuur bij adolescente meisjes en jongvolwassen vrouwen met anorexia nervosa gedurende een periode van 6 maanden. We veronderstellen dat adolescente en jongvolwassen anorexia nervosa-patiënten, die insulineachtige groeifactor 1-deficiënt zijn, zullen reageren op exogeen toegediende recombinant humane insulineachtige groeifactor 1 met verhogingen in biochemische indices van botomzetting en een toename in botdichtheid en verbetering van de botstructuur, of behoud van de botdichtheid (in tegenstelling tot de afname van de botdichtheid die wordt verwacht bij adolescente meisjes en vrouwen met anorexia nervosa die niet worden behandeld).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Voldoen aan criteria voor anorexia nervosa (AN) zoals beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Hematocriet < 30%, K < 3 mmol/L
  • Elke ziekte (anders dan AN) waarvan bekend is dat deze het bot- en mineraalmetabolisme beïnvloedt, zoals diabetes, onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie of hyperparathyreoïdie
  • Geschiedenis van het gebruik van een geneesmiddel, zoals corticosteroïden, waarvan bekend is dat ze de botdichtheid beïnvloeden. Proefpersonen die oestrogeen gebruiken, komen nog steeds in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, omdat onze gegevens bij volwassen vrouwen met AN geen schadelijke effecten van oestrogeen aangeven bij patiënten die rhIGF- krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anorexia Nervosa-vrouwen
Geneesmiddel: Recombinant humane insuline-achtige groeifactor-1 (rhIGF-1)
Tweemaal daags
Andere namen:
  • Tercica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botdichtheid van de wervelkolom (g/cm^2)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in de botdichtheid van de wervelkolom gedurende 6 maanden (gegevens over 6 maanden - basislijngegevens). De botdichtheid bij de wervelkolom werd beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie bij aanvang en na 6 maanden en de verandering in botdichtheid gedurende deze 6 maanden werd berekend.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhusmita Misra, MD, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MassGH
  • CDER

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recombinant humane insuline-achtige groeifactor-1 (rhIGF-1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren