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トシリズマブコア研究の治療を完了した患者を対象としたトシリズマブ（骨髄腫受容体抗体[MRA]）の延長研究

2014年9月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

MRAコア研究における治療完了患者におけるトシリズマブ（MRA）治療中の安全性に関する長期延長研究

この単群研究では、トシリズマブのコア研究（NCT00106522 [ロシュ プロトコール WA18062]、NCT00106574 [ロシュ プロトコール WA18063]、NCT00109408 [ロシュ プロトコール WA17824]）での治療を完了した参加者を対象に、トシリズマブの長期有効性と安全性を評価しました。関節リウマチを患う成人。 参加者はトシリズマブを単独で、または標準的な抗リウマチ治療と組み合わせて投与されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2067

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、108
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-7201
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85208
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • San Diego、California、アメリカ、92101
      • San Jose、California、アメリカ、95126
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
      • Torrance、California、アメリカ、90505
      • Upland、California、アメリカ、91786
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
      • Palm Habor、Florida、アメリカ、34684
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52401
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50322
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42102
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40515
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
      • Shreverport、Louisiana、アメリカ、71103
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
      • St Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38802
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63117
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
      • Passaic、New Jersey、アメリカ、07055
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
      • Great Neck、New York、アメリカ、11020
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7280
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、80045
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
      • Hickory、South Carolina、アメリカ、28602
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-4406
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
      • Lacrosse、Wisconsin、アメリカ、54601
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DQG
      • Florencio Varela、アルゼンチン、B1878DVB
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
      • Birmingham、イギリス、B29 6JD
      • Cannock、イギリス、WS11 5XY
      • Derby、イギリス、DE1 2QY
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
      • London、イギリス、SE1 9RT
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
      • Manchester、イギリス、M41 5SL
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
      • Oxford、イギリス、OX3 7LD
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
      • Stoke-on-trent、イギリス、ST6 7AG
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78306
      • Haifa、イスラエル、31048
      • Haifa、イスラエル、34354
      • Rishon Lezion、イスラエル、70300
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
      • Genova、イタリア、16132
      • Milano、イタリア、20157
      • Padova、イタリア、35128
      • Pavia、イタリア、27100
      • Pisa、イタリア、56100
      • Siena、イタリア、53100
      • Udine、イタリア、33100
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
  • オーストラリア
      • Hobart、オーストラリア、7000
      • Malvern、オーストラリア、3144
      • Shenton Park、オーストラリア、6008
      • Sydney、オーストラリア、2050
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7R 1E2
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 3M7
      • Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ、10103
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
      • Umea、スウェーデン、90185
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Madrid、スペイン、28046
      • Malaga、スペイン、29010
      • Pontevedra、スペイン、36001
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
      • Maribor、スロベニア、2000
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Niska Banja、セルビア、18250
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10330
      • Chiang Mai、タイ、50200
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
      • Praha、チェコ共和国、128 50
      • Praha、チェコ共和国、140 59
  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク、2900
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52064
      • Berlin、ドイツ、10117
      • Dresden、ドイツ、01067
      • Essen、ドイツ、45239
      • Gommern、ドイツ、39245
      • Herne、ドイツ、44652
      • Hildesheim、ドイツ、31134
      • Köln、ドイツ、50924
      • München、ドイツ、81541
      • München、ドイツ、80335
      • Osnabrück、ドイツ、49074
      • Sendenhorst、ドイツ、48324
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
  • ノルウェー
      • Levanger、ノルウェー、7600
      • Lillehammer、ノルウェー、2609
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、32400
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Boulogne-billancourt、フランス、92104
      • Brest、フランス、29609
      • Grenoble、フランス、38042
      • Le Kremlin-bicetre、フランス、94270
      • Lille、フランス、59037
      • Lyon、フランス、69437
      • Marseille、フランス、13285
      • Montpellier、フランス、34295
      • Nantes、フランス、44035
      • Nice、フランス、06202
      • Paris、フランス、75679
      • Paris、フランス、75181
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Rennes、フランス、35203
      • Rouen、フランス、76031
      • St Priest En Jarez、フランス、42277
      • Strasbourg、フランス、67098
      • Toulouse、フランス、31059
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13060-803
      • Goiania、ブラジル、74653-050
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20551030
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
      • Merksem、ベルギー、2170
  • ペルー
      • Lima、ペルー、11
      • Lima、ペルー、13
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44620
      • Guadalajara、メキシコ、44340
      • Guadalajara、メキシコ、45235
      • Leon、メキシコ、37000
      • Mexico City、メキシコ、06700
      • Mexico City、メキシコ、07760
      • Mexico City、メキシコ、14050
      • Tijuana、メキシコ、22320
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
      • Klaipeda、リトアニア、92288
      • Panevezys、リトアニア、35144
      • Siauliai、リトアニア、76231
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
      • Moscow、ロシア連邦、105203
      • Moscow、ロシア連邦、117049
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
      • St Petersburg、ロシア連邦、190068
      • St Petersburg、ロシア連邦、191015
      • Tula、ロシア連邦、300053
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
      • Beijing、中国、100032
      • Guangzhou、中国、510630
      • Hefei Anhui、中国、230022
      • Jinan、中国、250012
      • Shanghai、中国、200127
      • Shanghai、中国、200433
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
      • Cape Town、南アフリカ、4001
      • Diepkloof、南アフリカ、1862
      • Durban、南アフリカ、4001
      • Pinelands、南アフリカ、7405
      • Pretoria、南アフリカ、0002
      • Radiokop、南アフリカ、2040
  • 香港
      • Hong Kong、香港、852
      • Tuen Mun、香港、852

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人関節リウマチに関する中核研究の1つに参加を完了した患者。

除外基準:

  • コア研究における治験薬の最後の投与以降のいずれかの治験薬による治療。
  • -コア研究における治験薬の最後の投与以降、静注ガンマグロブリン、血漿交換療法、またはプロソルバカラムによる治療。
  • -コア研究における治験薬の最後の投与以降、抗TNF薬または抗IL1薬、T細胞共刺激調節因子、または任意の生物学的製剤による治療。
  • コア研究における治験薬の最後の投与以降の生/弱毒ワクチンによる予防接種。
  • -治験薬を含む細胞枯渇療法による以前の治療。
  • -この研究のベースライン前の6週間以内の非経口、筋肉内、または関節内コルチコステロイド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ
参加者は、研究終了まで（最長7年7か月）、トシリズマブ8 mg/kgを4週間ごとに静脈内投与された。 さらに、参加者は、研究者の裁量により、疾患修飾性抗リウマチ薬、非ステロイド性抗炎症薬、経口コルチコステロイドも投与されている可能性があります。
薬：トシリズマブ
体重が100kgを超える参加者の場合、トシリズマブの最大用量は800mgでした。 トシリズマブは、バイアルに入った滅菌溶液として供給されました。
他の名前：
  • ロアクテムラ
  • アクテムラ
薬：疾患修飾性抗リウマチ薬
疾患修飾性抗リウマチ薬には、メトトレキサート、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、非経口金、スルファサラジン、アザチオプリン、レフルノミドなどが含まれます。 これらの薬剤は、メトトレキサートとレフルノミドの組み合わせを除いて、単独で使用することも、組み合わせて使用​​することもできましたが、これは許可されていませんでした。
薬：非ステロイド性抗炎症薬
参加者は、研究全体を通して、推奨される最大用量までの非ステロイド性抗炎症薬で治療を受けることができました。 非ステロイド性抗炎症薬の選択と用量は研究者の裁量にありました。
薬：経口コルチコステロイド
研究中、経口コルチコステロイド（≤ 10 mg/日）の使用が許可されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1つ以上の有害事象を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長7年7か月）
ベースラインから研究終了まで（最長7年7か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を中止した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長7年7か月）
ベースラインから研究終了まで（最長7年7か月）
経口コルチコステロイド療法を併用した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長7年7か月）

この研究では、経口コルチコステロイド（1日最大5～10mgのプレドニゾンまたは同等量）との併用療法が許可された。 患者が圧痛関節数と腫れ関節数の両方においてベースラインから少なくとも 50% の改善を達成した場合、経口コルチコステロイドの減量は許可されましたが、必須ではありませんでした。

データは研究の 6 か月ごとに報告されます (1 か月 = 28 日)。 最後の 6 か月の期間は、96 か月目から 101 か月目までです。 実際の学習期間は 28 日の月で 98.85 か月でした。
ベースラインから研究終了まで（最長7年7か月）
単独療法から併用療法に変更した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 296 週目まで
トシリズマブ単剤療法のWA17824試験からこの試験に参加した参加者は、WA17824試験のベースラインから圧痛関節数と腫れ関節数の50％減少を達成できなかったが、研究者の発表によると、メトトレキサートまたは別の許容される疾患修飾性抗リウマチ薬を追加する可能性があるという。この研究期間中はいつでも、患者が許容できる範囲で実施してください。
ベースラインから 296 週目まで
24、48、108週目のベースラインから米国リウマチ学会（ACR）スコア（ACR20/50/70/90）が少なくとも20％、50％、70％、または90％改善した参加者の割合156、204、264
時間枠：ベースラインから 264 週目まで
改善は、圧痛 (評価された 68 関節) と腫れた関節数 (評価された 66 関節)、および以下の 5 つのパラメーターのうちの少なくとも 3 つで見られなければなりません。 過去 24 時間の患者の疾患活動性について、患者と医師が個別に視覚的アナログスケールで評価する。 (VAS、スケールの左端は「疾患活動性なし」[無症状および関節炎症状なし]、スケールの右端は「最大の疾患活動性」)。 VAS による過去 24 時間の痛みの患者の評価 (スケールの左端は「痛みなし」、スケールの右端は「耐えられない痛み」)。健康評価アンケート - 障害指数 (20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動、0= 困難なし、3= できない)。赤血球沈降速度。
ベースラインから 264 週目まで
48、96、144、192、および264週目に主要な臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 264 週目まで
主要な臨床反応は、米国リウマチ学会 (ACR) スコア (ACR70) の少なくとも 70% の改善が少なくとも 24 週間維持されることと定義されました。 改善は、圧痛 (評価された 68 関節) と腫れた関節数 (評価された 66 関節)、および以下の 5 つのパラメーターのうちの少なくとも 3 つで見られなければなりません。 過去 24 時間の患者の疾患活動性について、患者と医師が個別に視覚的アナログスケールで評価する。 (VAS、スケールの左端は「疾患活動性なし」[無症状および関節炎症状なし]、スケールの右端は「最大の疾患活動性」)。 VAS による過去 24 時間の痛みの患者の評価 (スケールの左端は「痛みなし」、スケールの右端は「耐えられない痛み」)。健康評価アンケート - 障害指数 (20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動、0= 困難なし、3= できない)。赤血球沈降速度。
ベースラインから 264 週目まで
48週目で24、48、96、および264週間連続して米国リウマチ学会（ACR）スコア（ACR20/50/70）で少なくとも20％、50％、または70％の改善を維持した参加者の割合、96、144、192、264
時間枠：ベースラインから 264 週目まで
改善は、圧痛 (評価された 68 関節) と腫れた関節数 (評価された 66 関節)、および以下の 5 つのパラメーターのうちの少なくとも 3 つで見られなければなりません。 過去 24 時間の患者の疾患活動性について、患者と医師が個別に視覚的アナログスケールで評価する。 (VAS、スケールの左端は「疾患活動性なし」[無症状および関節炎症状なし]、スケールの右端は「最大の疾患活動性」)。 VAS による過去 24 時間の痛みの患者の評価 (スケールの左端は「痛みなし」、スケールの右端は「耐えられない痛み」)。健康評価アンケート - 障害指数 (20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動、0= 困難なし、3= できない)。赤血球沈降速度。
ベースラインから 264 週目まで
ベースラインおよび 24、48、108、156、204、および 264 週目の腫れおよび圧痛関節数 (SJC/TJC)
時間枠：ベースラインから 264 週目まで
腫れた関節 (評価された 66 関節) と圧痛のある関節 (評価された 68 関節) の数を評価しました。 関節を物理的に検査し、圧力と関節操作によって腫れている/腫れていない、圧痛がある/圧痛していないに分類しました。
ベースラインから 264 週目まで
ベースラインおよび24、48、108、156、204、および264週目の疾患活動性と痛み
時間枠：ベースラインから 264 週目まで
参加者は、100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) で現在の疾患活動性を全体的に評価しました。 スケールの左端は「疾患活動性なし」(無症状および関節炎症状なし、スコア = 0) を示し、右端は「最大疾患活動性」(最大の関節炎疾患活動性、スコア = 100) を示しました。 参加者の主治医は、100 mm 水平 VAS 上で参加者の現在の疾患活動性を包括的に評価しました。 スケールの左端は「疾患活動性なし」(無症状および関節炎症状なし、スコア = 0) を示し、右端は「最大疾患活動性」(最大の関節炎疾患活動性、スコア = 100) を示しました。 参加者は、100 mm の水平 VAS で現在の痛みのレベルを評価しました。 スケールの左端は「痛みなし」(スコア = 0) を示し、スケールの右端は「耐えられない痛み」(スコア = 100) を示しました。
ベースラインから 264 週目まで
健康評価アンケート - ベースラインおよび 24、48、108、156、204、および 264 週目の障害指数スコア
時間枠：ベースラインから 264 週目まで
機能的能力の尺度としての健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および活動の 8 つの領域の 30 の質問で構成されます。 各質問には 4 つの可能な回答があります (0= まったく困難なし、1= 多少困難がある、2= 非常に困難、3= できない)。 ドメイン スコアは、そのドメイン内の最高スコアです。 全体的なスコアを計算するには、患者は 8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメイン スコアを持っている必要があります。 HAQ-DI スコアは、ドメイン スコアの合計を欠損スコアがないドメインの数で割ったもので、範囲は 0 (最高) ～ 3 (最低) です。 スコアが高いほど、能力が低いことを示します。
ベースラインから 264 週目まで
ベースラインおよび24、48、108、156、204、および264週間の赤血球沈降速度
時間枠：ベースラインから 264 週目まで
赤血球沈降速度 (ESR) を局所的に測定しました。
ベースラインから 264 週目まで
ベースラインから 24、48、96、および 264 週目までの疾患活動性スコア 28 (DAS-28) の変化
時間枠：ベースラインから 264 週目まで
DAS28 は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性を測定するための複合指標であり、関節の腫れと圧痛の数、赤血球沈降速度 (ESR)、および一般的な健康状態 (GH) の状態が含まれます。 指数は次の式で計算されます: DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH)、ここで TJC28 = 圧痛関節数SJC28 = 腫れた関節数、それぞれ 28 関節。 GH = 100 mm 視覚アナログスケールでの、過去 24 時間における患者の疾患活動性の全体的な評価 (左端 = 疾患活動性なし [無症状および関節炎の症状なし]、右端 = 最大の疾患活動性 [最大の関節炎疾患活動性]) ）。 ESR が 0 mm/hr の場合、ESR は 1 mm/hr に設定されました。 DAS28 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースラインから 264 週目まで
24、48、108、156、204、および264週目に疾患活動性スコア28（DAS-28）反応者であった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 264 週目まで
DAS-28 反応者は、欧州リウマチ連盟 [EULAR] の良好または中程度の反応基準を満たす人と定義されました。 ベースラインからの DAS-28 スコアの変化を使用して、良好、中程度、または無反応の EULAR 反応を決定しました。 ベースライン後スコア ≤ 3.2 の場合、ベースラインからの変化が -1.2 未満であれば良好な反応、< -0.6 から ≥ -1.2 は中等度の反応、-0.6 以上は無反応となります。 ベースライン後のスコアが 3.2 を超えて 5.1 未満の場合、ベースラインからの変化が -0.6 未満の場合は中等度の反応があり、-0.6 以上の場合は無反応となります。 ベースライン後のスコアが 5.1 を超える場合、ベースラインからの変化が -1.2 未満の場合は中等度の反応、-1.2 以上の場合は反応なしとなります。 ベースライン後のスコアが 3.2 を超える場合、良好な応答は得られませんでした。
ベースラインから 264 週目まで
48、96、144、192、および264週目で、24、48、96、144、および192週間にわたり疾患活動性スコア28（DAS-28）反応を維持した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 264 週目まで
DAS-28 反応者は、欧州リウマチ連盟 [EULAR] の良好または中程度の反応基準を満たす人と定義されました。 ベースラインからの DAS-28 スコアの変化を使用して、良好、中程度、または無反応の EULAR 反応を決定しました。 ベースライン後スコア ≤ 3.2 の場合、ベースラインからの変化が -1.2 未満であれば良好な反応、< -0.6 から ≥ -1.2 は中等度の反応、-0.6 以上は無反応となります。 ベースライン後のスコアが 3.2 を超えて 5.1 未満の場合、ベースラインからの変化が -0.6 未満の場合は中等度の反応があり、-0.6 以上の場合は無反応となります。 ベースライン後のスコアが 5.1 を超える場合、ベースラインからの変化が -1.2 未満の場合は中等度の反応、-1.2 以上の場合は反応なしとなります。 ベースライン後のスコアが 3.2 を超える場合、良好な応答は得られませんでした。
ベースラインから 264 週目まで
24週、36週、48週、108週、156週、204週、および264週における慢性疾患治療の機能評価 - 疲労（FACIT-F）スコアが臨床的に関連した改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 264 週目まで
FACIT-F は 13 項目の参加者自己申告アンケートで、過去 7 日間の疲労を各項目を 5 段階評価（0= まったくない、1= 少しある、2= ややある、3）で評価します。 =かなり、4=とても)。 全体的な FACIT-F スコアは、13 項目すべてのスコアを合計することによって得られました。 全体的なスコアは 0 ～ 52 の範囲でした。 スコアが低いほど疲労が少ないことを示します。 FACIT-F スコアの臨床的に関連する改善は、ベースラインから 5 ポイント以上の増加として定義されました。
ベースラインから 264 週目まで
24週目、48週目、108週目、156週目、204週目、および264週目でのショートフォーム36（SF-36）健康調査の身体的および精神的要素のスコアが臨床的に関連した改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 264 週目まで
SF-36 健康調査では、8 つの下位尺度で参加者が報告した症状を使用して、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します。 Physical Component Summary (PCS) スコアは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、および一般的な健康の下位スケールを要約します。 精神要素概要 (MCS) スコアは、活力、社会的機能、役割と感情、および精神的健康の下位尺度を要約します。 各スコアは 0 から 100 までのスケールで評価され、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。 SF-36 の身体的および精神的コンポーネントスコアの臨床的に関連する改善は、ベースラインから 5 ポイント以上の増加として定義されました。
ベースラインから 264 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月26日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WA18696

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