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Um estudo de extensão de tocilizumabe (anticorpo do receptor de mieloma [MRA]) em pacientes que concluíram o tratamento em estudos principais de tocilizumabe

26 de setembro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo de Extensão de Longo Prazo sobre a Segurança Durante o Tratamento com Tocilizumabe (ARM) em Pacientes Completando o Tratamento nos Estudos Principais de ARM

Este estudo de braço único avaliou a eficácia e segurança a longo prazo de tocilizumabe em participantes que completaram o tratamento nos estudos principais de tocilizumabe (NCT00106522 [protocolo Roche WA18062], NCT00106574 [protocolo Roche WA18063] e NCT00109408 [protocolo Roche WA17824]) de adultos com artrite reumatoide. Os participantes receberam tocilizumabe sozinho ou em combinação com o tratamento anti-reumático padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2067

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52064
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Dresden, Alemanha, 01067
      • Essen, Alemanha, 45239
      • Gommern, Alemanha, 39245
      • Herne, Alemanha, 44652
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
      • Köln, Alemanha, 50924
      • München, Alemanha, 81541
      • München, Alemanha, 80335
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
      • Sendenhorst, Alemanha, 48324
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Florencio Varela, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Austrália
      • Hobart, Austrália, 7000
      • Malvern, Austrália, 3144
      • Shenton Park, Austrália, 6008
      • Sydney, Austrália, 2050
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13060-803
      • Goiania, Brasil, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551030
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Merksem, Bélgica, 2170
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100032
      • Guangzhou, China, 510630
      • Hefei Anhui, China, 230022
      • Jinan, China, 250012
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200433
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
      • Maribor, Eslovênia, 2000
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha, 48903
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Pontevedra, Espanha, 36001
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7201
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Palm Habor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42102
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
      • St Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
      • Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 80045
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
      • Hickory, South Carolina, Estados Unidos, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4406
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
      • Lacrosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
      • Moscow, Federação Russa, 105203
      • Moscow, Federação Russa, 117049
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
      • St Petersburg, Federação Russa, 190068
      • St Petersburg, Federação Russa, 191015
      • Tula, Federação Russa, 300053
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
  • França
      • Amiens, França, 80054
      • Bordeaux, França, 33076
      • Boulogne-billancourt, França, 92104
      • Brest, França, 29609
      • Grenoble, França, 38042
      • Le Kremlin-bicetre, França, 94270
      • Lille, França, 59037
      • Lyon, França, 69437
      • Marseille, França, 13285
      • Montpellier, França, 34295
      • Nantes, França, 44035
      • Nice, França, 06202
      • Paris, França, 75679
      • Paris, França, 75181
      • Pierre Benite, França, 69495
      • Rennes, França, 35203
      • Rouen, França, 76031
      • St Priest En Jarez, França, 42277
      • Strasbourg, França, 67098
      • Toulouse, França, 31059
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 108
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34354
      • Rishon Lezion, Israel, 70300
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
      • Genova, Itália, 16132
      • Milano, Itália, 20157
      • Padova, Itália, 35128
      • Pavia, Itália, 27100
      • Pisa, Itália, 56100
      • Siena, Itália, 53100
      • Udine, Itália, 33100
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
      • Panevezys, Lituânia, 35144
      • Siauliai, Lituânia, 76231
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
  • México
      • Guadalajara, México, 44620
      • Guadalajara, México, 44340
      • Guadalajara, México, 45235
      • Leon, México, 37000
      • Mexico City, México, 06700
      • Mexico City, México, 07760
      • Mexico City, México, 14050
      • Tijuana, México, 22320
  • Noruega
      • Levanger, Noruega, 7600
      • Lillehammer, Noruega, 2609
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 32400
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 13
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
      • Derby, Reino Unido, DE1 2QY
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Praha, República Checa, 128 50
      • Praha, República Checa, 140 59
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
      • Umea, Suécia, 90185
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Niska Banja, Sérvia, 18250
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10330
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
      • Cape Town, África do Sul, 4001
      • Diepkloof, África do Sul, 1862
      • Durban, África do Sul, 4001
      • Pinelands, África do Sul, 7405
      • Pretoria, África do Sul, 0002
      • Radiokop, África do Sul, 2040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concluíram a participação em 1 dos estudos principais em artrite reumatoide em adultos.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer agente experimental desde a última administração do medicamento do estudo nos estudos principais.
  • Tratamento com gamaglobulina iv, plasmaférese ou coluna de prosorba desde a última administração do medicamento do estudo nos estudos principais.
  • Tratamento com um agente anti-TNF ou anti-IL1, um modulador de coestimulação de células T ou qualquer biológico desde a última administração do medicamento em estudo nos estudos principais.
  • Imunização com uma vacina viva/atenuada desde a última administração do medicamento do estudo nos estudos principais.
  • Tratamento prévio com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo agentes em investigação.
  • Corticosteróides parenterais, intramusculares ou intra-articulares dentro de 6 semanas antes da linha de base neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tocilizumabe
Os participantes receberam tocilizumabe 8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas até o final do estudo (até 7 anos e 7 meses). Além disso, os participantes também podem ter recebido medicamentos antirreumáticos modificadores da doença, medicamentos antiinflamatórios não esteroides e corticosteroides orais, a critério do investigador.
Medicamento: Tocilizumabe
Para participantes com peso > 100 kg, a dose máxima de tocilizumabe foi de 800 mg. Tocilizumab foi fornecido como uma solução estéril em frascos.
Outros nomes:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicamento: Drogas antirreumáticas modificadoras da doença
Drogas anti-reumáticas modificadoras da doença incluíram metotrexato, cloroquina, hidroxicloroquina, ouro parenteral, sulfasalazina, azatioprina e leflunomida. Essas drogas poderiam ser usadas isoladamente ou em combinação, exceto a combinação de metotrexato e leflunomida, que não era permitida.
Medicamento: Anti-inflamatórios não esteróides
Os participantes poderiam ser tratados com anti-inflamatórios não esteróides até a dose máxima recomendada ao longo do estudo. A escolha e as doses dos anti-inflamatórios não esteroidais ficaram a critério do investigador.
Medicamento: Corticosteroides orais
Corticosteroides orais (≤ 10 mg/dia) foram permitidos durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com ≥ 1 evento adverso
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7 anos e 7 meses)
Linha de base até o final do estudo (até 7 anos e 7 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que abandonaram o tratamento
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7 anos e 7 meses)
Linha de base até o final do estudo (até 7 anos e 7 meses)
Porcentagem de participantes com corticoterapia oral concomitante
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7 anos e 7 meses)

A terapia concomitante com corticosteroides orais (até 5 a 10 mg diários de prednisona ou equivalente) foi permitida no estudo. A redução de corticosteróides orais foi permitida, mas não necessária, se o paciente obtivesse pelo menos 50% de melhora desde o valor basal tanto na contagem de articulações sensíveis quanto na contagem de articulações edemaciadas.

Os dados são relatados para cada período de 6 meses do estudo, onde um mês = 28 dias. O último período de 6 meses é para os meses 96 a 101. A duração real do estudo em meses de 28 dias foi de 98,85 meses.
Linha de base até o final do estudo (até 7 anos e 7 meses)
Porcentagem de participantes que mudaram de monoterapia para terapia combinada
Prazo: Linha de base para a semana 296
Os participantes que entraram neste estudo a partir do estudo WA17824 em monoterapia com tocilizumabe, que não atingiram uma redução de 50% nas contagens de articulações sensíveis e inchadas desde a linha de base do estudo WA17824, poderiam adicionar metotrexato ou outro medicamento anti-reumático modificador da doença permitido, de acordo com o investigador prática e conforme tolerado pelo paciente, a qualquer momento durante este estudo.
Linha de base para a semana 296
Porcentagem de participantes com uma melhora de pelo menos 20%, 50%, 70% ou 90% na pontuação do American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70/90) da linha de base nas semanas 24, 48, 108, 156, 204 e 264
Prazo: Linha de base para a semana 264
A melhora deve ser observada nas contagens de articulações sensíveis (68 articulações avaliadas) e inchadas (66 articulações avaliadas) e em pelo menos 3 dos 5 parâmetros a seguir: Avaliações separadas do paciente e do médico sobre a atividade da doença do paciente nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual (EVA, extremidade esquerda da escala "sem atividade da doença" [sem sintomas e sem sintomas de artrite], extremidade direita da escala "atividade máxima da doença"); avaliação do paciente sobre dor nas últimas 24 horas em uma EVA (extremidade esquerda da escala "sem dor", extremidade direita da escala "dor insuportável"); Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer); e velocidade de hemossedimentação.
Linha de base para a semana 264
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica importante nas semanas 48, 96, 144, 192 e 264
Prazo: Linha de base para a semana 264
Uma resposta clínica importante foi definida como a manutenção de uma melhora de pelo menos 70% no escore do American College of Rheumatology (ACR) (ACR70) por pelo menos 24 semanas. A melhora deve ser observada nas contagens de articulações sensíveis (68 articulações avaliadas) e inchadas (66 articulações avaliadas) e em pelo menos 3 dos 5 parâmetros a seguir: Avaliações separadas do paciente e do médico sobre a atividade da doença do paciente nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual (EVA, extremidade esquerda da escala "sem atividade da doença" [sem sintomas e sem sintomas de artrite], extremidade direita da escala "atividade máxima da doença"); avaliação do paciente sobre dor nas últimas 24 horas em uma EVA (extremidade esquerda da escala "sem dor", extremidade direita da escala "dor insuportável"); Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer); e velocidade de hemossedimentação.
Linha de base para a semana 264
Porcentagem de participantes que mantiveram uma melhora de pelo menos 20%, 50% ou 70% na pontuação do American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) consecutivamente por 24, 48, 96 e 264 semanas nas semanas 48 , 96, 144, 192 e 264
Prazo: Linha de base para a semana 264
A melhora deve ser observada nas contagens de articulações sensíveis (68 articulações avaliadas) e inchadas (66 articulações avaliadas) e em pelo menos 3 dos 5 parâmetros a seguir: Avaliações separadas do paciente e do médico sobre a atividade da doença do paciente nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual (EVA, extremidade esquerda da escala "sem atividade da doença" [sem sintomas e sem sintomas de artrite], extremidade direita da escala "atividade máxima da doença"); avaliação do paciente sobre dor nas últimas 24 horas em uma EVA (extremidade esquerda da escala "sem dor", extremidade direita da escala "dor insuportável"); Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer); e velocidade de hemossedimentação.
Linha de base para a semana 264
Contagem de articulações inchadas e sensíveis (SJC/TJC) na linha de base e nas semanas 24, 48, 108, 156, 204 e 264
Prazo: Linha de base para a semana 264
Foi avaliado o número de articulações edemaciadas (66 articulações avaliadas) e dolorosas (68 articulações avaliadas). As articulações foram examinadas fisicamente e classificadas como inchadas/não inchadas e sensíveis/não sensíveis por pressão e manipulação articular.
Linha de base para a semana 264
Atividade da doença e dor na linha de base e nas semanas 24, 48, 108, 156, 204 e 264
Prazo: Linha de base para a semana 264
Os participantes fizeram uma avaliação global de sua atividade atual da doença em uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 100 mm. A extremidade esquerda da escala indicou "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite, pontuação = 0) e a extremidade direita indicou "atividade máxima da doença" (atividade máxima da doença da artrite, pontuação = 100). O médico assistente do participante fez uma avaliação global da atividade atual da doença do participante em um VAS horizontal de 100 mm. A extremidade esquerda da escala indicou "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite, pontuação = 0) e a extremidade direita indicou "atividade máxima da doença" (atividade máxima da doença da artrite, pontuação = 100). Os participantes fizeram uma avaliação de seu nível atual de dor em um VAS horizontal de 100 mm. A extremidade esquerda da escala indicava "sem dor" (escore = 0) e a extremidade direita da escala indicava "dor insuportável" (escore = 100).
Linha de base para a semana 264
Questionário de avaliação de saúde-pontuação do índice de incapacidade na linha de base e nas semanas 24, 48, 108, 156, 204 e 264
Prazo: Linha de base para a semana 264
O Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), como medida de capacidade funcional, consiste em 30 questões em 8 domínios: Vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades. Existem 4 respostas possíveis para cada questão (0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=incapaz de fazer). Uma pontuação de domínio é a pontuação mais alta nesse domínio. Para calcular a pontuação geral, o paciente deve ter uma pontuação de domínio em pelo menos 6 dos 8 domínios. O escore do HAQ-DI é a soma dos escores dos domínios dividido pelo número de domínios que possuem escore não omisso e varia de 0 (melhor) a 3 (pior). Uma pontuação mais alta indica menos habilidade.
Linha de base para a semana 264
Taxa de hemossedimentação na linha de base e semanas 24, 48, 108, 156, 204 e 264
Prazo: Linha de base para a semana 264
A taxa de hemossedimentação (ESR) foi determinada localmente.
Linha de base para a semana 264
Alteração na Pontuação de Atividade da Doença 28 (DAS-28) desde a linha de base até as semanas 24, 48, 96 e 264
Prazo: Linha de base para a semana 264
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na artrite reumática (AR) e inclui contagens de articulações inchadas e sensíveis, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e estado geral de saúde (GH). O índice é calculado com a seguinte fórmula: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), onde TJC28 = contagem de juntas macias e SJC28 = contagem de articulações edemaciadas, cada uma em 28 articulações. GH = avaliação global de um paciente da atividade da doença nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual de 100 mm (extremidade esquerda = sem atividade da doença [sem sintomas e sem sintomas de artrite], extremidade direita = atividade máxima da doença [atividade máxima da doença da artrite] ). Quando ESR igualou 0 mm/h, foi ajustado para 1 mm/h. A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base para a semana 264
Porcentagem de participantes que responderam à pontuação de atividade da doença 28 (DAS-28) nas semanas 24, 48, 108, 156, 204 e 264
Prazo: Linha de base para a semana 264
Um respondedor DAS-28 foi definido como alguém que atendeu aos critérios da European League Against Rheumatism [EULAR] de uma resposta boa ou moderada. Uma mudança na pontuação DAS-28 da linha de base foi usada para determinar as respostas EULAR de boa, moderada ou nenhuma resposta. Para um escore pós-basal ≤ 3,2, uma alteração do basal de < -1,2 foi uma boa resposta, < -0,6 a ≥ -1,2 foi uma resposta moderada e ≥ -0,6 foi nenhuma resposta. Para uma pontuação pós-basal > 3,2 a ≤ 5,1, uma alteração da linha de base de < -0,6 foi uma resposta moderada e ≥ -0,6 foi nenhuma resposta. Para um escore pós-basal > 5,1, uma alteração do basal < -1,2 foi uma resposta moderada e ≥ -1,2 foi nenhuma resposta. Uma boa resposta não pode ser alcançada para pontuações pós-linha de base > 3,2.
Linha de base para a semana 264
Porcentagem de participantes que mantiveram uma resposta de escore de atividade da doença 28 (DAS-28) por 24, 48, 96, 144 e 192 semanas nas semanas 48, 96, 144, 192 e 264
Prazo: Linha de base para a semana 264
Um respondedor DAS-28 foi definido como alguém que atendeu aos critérios da European League Against Rheumatism [EULAR] de uma resposta boa ou moderada. Uma mudança na pontuação DAS-28 da linha de base foi usada para determinar as respostas EULAR de boa, moderada ou nenhuma resposta. Para um escore pós-basal ≤ 3,2, uma alteração do basal de < -1,2 foi uma boa resposta, < -0,6 a ≥ -1,2 foi uma resposta moderada e ≥ -0,6 foi nenhuma resposta. Para uma pontuação pós-basal > 3,2 a ≤ 5,1, uma alteração da linha de base de < -0,6 foi uma resposta moderada e ≥ -0,6 foi nenhuma resposta. Para um escore pós-basal > 5,1, uma alteração do basal < -1,2 foi uma resposta moderada e ≥ -1,2 foi nenhuma resposta. Uma boa resposta não pode ser alcançada para pontuações pós-linha de base > 3,2.
Linha de base para a semana 264
Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente relevante na avaliação funcional da terapia de doença crônica - Pontuação de fadiga (FACIT-F) nas semanas 24, 36, 48, 108, 156, 204 e 264
Prazo: Linha de base para a semana 264
O FACIT-F é um questionário de autorrelato de 13 itens que avalia a fadiga nos últimos 7 dias, pontuando cada item em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 =Bastante, 4=Muito). Uma pontuação geral do FACIT-F foi obtida pela soma das pontuações de todos os 13 itens. A pontuação geral variou de 0 a 52. Uma pontuação mais baixa indica menos fadiga. Uma melhora clinicamente relevante no escore FACIT-F foi definida como um aumento ≥ 5 pontos desde a linha de base.
Linha de base para a semana 264
Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente relevante nas pontuações dos componentes físicos e mentais do questionário de saúde do formulário curto 36 (SF-36) nas semanas 24, 48, 108, 156, 204 e 264
Prazo: Linha de base para a semana 264
A Pesquisa de Saúde SF-36 usa sintomas relatados pelos participantes em 8 subescalas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). A pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) resume as subescalas Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal e Saúde Geral. A pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS) resume as subescalas Vitalidade, Funcionamento Social, Papel-Emocional e Saúde Mental. Cada pontuação foi escalada de 0 a 100 com uma pontuação mais alta indicando melhor HRQoL. Uma melhora clinicamente relevante nas pontuações dos componentes físicos e mentais do SF-36 foi definida como um aumento ≥ 5 pontos desde a linha de base.
Linha de base para a semana 264

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA18696

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