Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av tocilizumab (myelomreceptorantikropp [MRA]) hos patienter som slutför behandling i tocilizumab kärnstudier

26 september 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Långsiktig förlängningsstudie av säkerhet under behandling med tocilizumab (MRA) hos patienter som slutför behandling i MRA kärnstudier

Denna enarmade studie utvärderade den långsiktiga effekten och säkerheten av tocilizumab hos deltagare som hade avslutat behandling i tocilizumabs kärnstudier (NCT00106522 [Roche-protokoll WA18062], NCT00106574 [Roche-protokoll WA18063] och NCT008WA] [17840WA] [1784010-protokoll) vuxna med reumatoid artrit. Deltagarna fick tocilizumab ensamt eller i kombination med standard antireumatisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2067

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Florencio Varela, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Australien
      • Hobart, Australien, 7000
      • Malvern, Australien, 3144
      • Shenton Park, Australien, 6008
      • Sydney, Australien, 2050
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Merksem, Belgien, 2170
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
      • Goiania, Brasilien, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551030
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Jyväskylä, Finland, 40620
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Grenoble, Frankrike, 38042
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94270
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Paris, Frankrike, 75181
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Rennes, Frankrike, 35203
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-7201
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95126
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
      • Palm Habor, Florida, Förenta staterna, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52401
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42102
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40515
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
      • St Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
      • Passaic, New Jersey, Förenta staterna, 07055
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11020
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 80045
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
      • Hickory, South Carolina, Förenta staterna, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4406
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
      • Lacrosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34354
      • Rishon Lezion, Israel, 70300
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20157
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56100
      • Siena, Italien, 53100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100032
      • Guangzhou, Kina, 510630
      • Hefei Anhui, Kina, 230022
      • Jinan, Kina, 250012
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200433
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Siauliai, Litauen, 76231
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
      • Guadalajara, Mexiko, 45235
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Mexico City, Mexiko, 06700
      • Mexico City, Mexiko, 07760
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Tijuana, Mexiko, 22320
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
  • Norge
      • Levanger, Norge, 7600
      • Lillehammer, Norge, 2609
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 13
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
      • Moscow, Ryska Federationen, 105203
      • Moscow, Ryska Federationen, 117049
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 190068
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191015
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Niska Banja, Serbien, 18250
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
      • Maribor, Slovenien, 2000
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Pontevedra, Spanien, 36001
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
      • Birmingham, Storbritannien, B29 6JD
      • Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
      • Derby, Storbritannien, DE1 2QY
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
      • Manchester, Storbritannien, M41 5SL
      • Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LD
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Storbritannien, ST6 7AG
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Umea, Sverige, 90185
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
      • Cape Town, Sydafrika, 4001
      • Diepkloof, Sydafrika, 1862
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • Pinelands, Sydafrika, 7405
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
      • Radiokop, Sydafrika, 2040
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
      • Praha, Tjeckien, 128 50
      • Praha, Tjeckien, 140 59
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Essen, Tyskland, 45239
      • Gommern, Tyskland, 39245
      • Herne, Tyskland, 44652
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
      • Köln, Tyskland, 50924
      • München, Tyskland, 81541
      • München, Tyskland, 80335
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har slutfört deltagande i 1 av kärnstudierna av reumatoid artrit hos vuxna.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med valfritt prövningsmedel sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i kärnstudierna.
  • Behandling med iv gammaglobulin, plasmaferes eller prosorbakolonn sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i kärnstudierna.
  • Behandling med ett anti-TNF- eller anti-IL1-medel, en T-cellssamstimuleringsmodulator eller något biologiskt läkemedel sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i kärnstudierna.
  • Immunisering med ett levande/försvagat vaccin sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i kärnstudierna.
  • Tidigare behandling med någon cellutarmande terapi, inklusive undersökningsmedel.
  • Parenterala, intramuskulära eller intraartikulära kortikosteroider inom 6 veckor före baslinjen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tocilizumab
Deltagarna fick tocilizumab 8 mg/kg intravenöst var 4:e vecka fram till slutet av studien (upp till 7 år, 7 månader). Dessutom kan deltagarna också ha fått sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och orala kortikosteroider efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Tocilizumab
För deltagare som vägde > 100 kg var den maximala dosen av tocilizumab 800 mg. Tocilizumab tillhandahölls som en steril lösning i injektionsflaskor.
Andra namn:
  • RoActemra
  • Actemra
Läkemedel: Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel
Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel inkluderade metotrexat, klorokin, hydroxiklorokin, parenteralt guld, sulfasalazin, azatioprin och leflunomid. Dessa läkemedel kunde användas ensamma eller i kombination, förutom kombinationen metotrexat och leflunomid, som inte var tillåten.
Läkemedel: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Deltagarna kunde behandlas med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel upp till den maximala rekommenderade dosen under hela studien. Valet och doserna av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel var efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Orala kortikosteroider
Orala kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) var tillåtna under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med ≥ 1 biverkning
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 7 år, 7 månader)
Baslinje till slutet av studien (upp till 7 år, 7 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som avbröt behandlingen
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 7 år, 7 månader)
Baslinje till slutet av studien (upp till 7 år, 7 månader)
Andel deltagare med samtidig oral kortikosteroidterapi
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 7 år, 7 månader)

Samtidig behandling med orala kortikosteroider (upp till 5 till 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) var tillåten i studien. Minskning av orala kortikosteroider var tillåten, men krävdes inte, om en patient uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i både antalet ömma leder och antalet svullna leder.

Data rapporteras för varje 6-månadersperiod av studien där en månad = 28 dagar. Den sista 6-månadersperioden är för månaderna 96 till 101. Den faktiska studietiden i 28-dagarsmånader var 98,85 månader.
Baslinje till slutet av studien (upp till 7 år, 7 månader)
Andel deltagare som bytte från monoterapi till kombinationsterapi
Tidsram: Baslinje till vecka 296
Deltagare som deltog i denna studie från studie WA17824 på tocilizumab monoterapi, som inte uppnådde en 50 % minskning av antalet ömma och svullna leder från baslinjen för studie WA17824, kunde lägga till metotrexat eller annat tillåtet sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, enligt utredarens praxis och som patienten tolererar, när som helst under denna studie.
Baslinje till vecka 296
Andel deltagare med en förbättring på minst 20 %, 50 %, 70 % eller 90 % i American College of Rheumatology (ACR)-poäng (ACR20/50/70/90) från baslinjen vid veckorna 24, 48, 108, 156, 204 och 264
Tidsram: Baslinje till vecka 264
Förbättring måste ses i antalet ömma (68 bedömda leder) och svullna leder (66 bedömda leder) och i minst 3 av följande 5 parametrar: Separata patient- och läkarebedömningar av patientens sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna på en visuell analog skala (VAS, den vänstra änden av skalan "ingen sjukdomsaktivitet" [symtomfri och inga artritsymtom], högra änden av skalan "maximal sjukdomsaktivitet"); patientbedömning av smärta under de föregående 24 timmarna på en VAS (vänster ände av skalan "ingen smärta", höger ände av skalan "olidlig smärta"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet till 3=kan inte göra); och erytrocytsedimentationshastighet.
Baslinje till vecka 264
Andel deltagare som uppnådde ett stort kliniskt svar vid veckorna 48, 96, 144, 192 och 264
Tidsram: Baslinje till vecka 264
Ett stort kliniskt svar definierades som upprätthållande av en förbättring på minst 70 % av American College of Rheumatology (ACR) poäng (ACR70) under minst 24 veckor. Förbättring måste ses i antalet ömma (68 bedömda leder) och svullna leder (66 bedömda leder) och i minst 3 av följande 5 parametrar: Separata patient- och läkarebedömningar av patientens sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna på en visuell analog skala (VAS, den vänstra änden av skalan "ingen sjukdomsaktivitet" [symtomfri och inga artritsymtom], högra änden av skalan "maximal sjukdomsaktivitet"); patientbedömning av smärta under de föregående 24 timmarna på en VAS (vänster ände av skalan "ingen smärta", höger ände av skalan "olidlig smärta"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet till 3=kan inte göra); och erytrocytsedimentationshastighet.
Baslinje till vecka 264
Andel deltagare som bibehöll en förbättring på minst 20 %, 50 % eller 70 % i American College of Rheumatology (ACR) poäng (ACR20/50/70) i ​​följd i 24, 48, 96 och 264 veckor vid vecka 48 , 96, 144, 192 och 264
Tidsram: Baslinje till vecka 264
Förbättring måste ses i antalet ömma (68 bedömda leder) och svullna leder (66 bedömda leder) och i minst 3 av följande 5 parametrar: Separata patient- och läkarebedömningar av patientens sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna på en visuell analog skala (VAS, den vänstra änden av skalan "ingen sjukdomsaktivitet" [symtomfri och inga artritsymtom], högra änden av skalan "maximal sjukdomsaktivitet"); patientbedömning av smärta under de föregående 24 timmarna på en VAS (vänster ände av skalan "ingen smärta", höger ände av skalan "olidlig smärta"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet till 3=kan inte göra); och erytrocytsedimentationshastighet.
Baslinje till vecka 264
Svullna och ömma led (SJC/TJC) vid baslinjen och veckorna 24, 48, 108, 156, 204 och 264
Tidsram: Baslinje till vecka 264
Antalet svullna (66 bedömda leder) och ömma (68 bedömda leder) leder bedömdes. Leder undersöktes fysiskt och klassificerades som svullna/icke svullna och ömma/inte ömma genom tryck och ledmanipulation.
Baslinje till vecka 264
Sjukdomsaktivitet och smärta vid baslinjen och veckorna 24, 48, 108, 156, 204 och 264
Tidsram: Baslinje till vecka 264
Deltagarna gjorde en global bedömning av sin nuvarande sjukdomsaktivitet på en 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS). Den vänstra änden av skalan indikerade "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom, poäng = 0) och den högra änden indikerade "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdomsaktivitet, poäng = 100). Deltagarens behandlande läkare gjorde en global bedömning av deltagarens nuvarande sjukdomsaktivitet på ett 100 mm horisontellt VAS. Den vänstra änden av skalan indikerade "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom, poäng = 0) och den högra änden indikerade "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdomsaktivitet, poäng = 100). Deltagarna gjorde en bedömning av deras nuvarande smärtnivå på ett 100 mm horisontellt VAS. Den vänstra änden av skalan indikerade "ingen smärta" (poäng = 0) och den högra änden av skalan indikerade "olidlig smärta" (poäng = 100).
Baslinje till vecka 264
Health Assessment Questionnaire-Disability Index Poäng vid baslinje och vecka 24, 48, 108, 156, 204 och 264
Tidsram: Baslinje till vecka 264
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), som ett mått på funktionsförmåga, består av 30 frågor i 8 domäner: Påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Det finns 4 möjliga svar på varje fråga (0=utan några svårigheter, 1=med vissa svårigheter, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra). En domänpoäng är den högsta poängen i den domänen. För att beräkna den totala poängen måste patienten ha en domänpoäng i minst 6 av de 8 domänerna. HAQ-DI-poängen är summan av domänpoängen delat med antalet domäner som inte har en poäng som inte saknas och sträcker sig från 0 (bäst) till 3 (sämst). En högre poäng indikerar mindre förmåga.
Baslinje till vecka 264
Erytrocytsedimentationshastighet vid baslinje och vecka 24, 48, 108, 156, 204 och 264
Tidsram: Baslinje till vecka 264
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) bestämdes lokalt.
Baslinje till vecka 264
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS-28) från baslinje till vecka 24, 48, 96 och 264
Tidsram: Baslinje till vecka 264
DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatisk artrit (RA) och inkluderar antal svullna och ömma leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och allmän hälsostatus (GH). Indexet beräknas med följande formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), där TJC28 = antal anbudsfogar och SJC28 = antal svullna leder, vardera på 28 leder. GH = en patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna på en 100 mm visuell analog skala (vänster ände = ingen sjukdomsaktivitet [symptomfri och inga artritsymtom], höger ände = maximal sjukdomsaktivitet [maximal artrit sjukdomsaktivitet] ). När ESR var lika med 0 mm/h sattes den till 1 mm/h. DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 264
Procentandel av deltagare som var sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS-28) svarande vid vecka 24, 48, 108, 156, 204 och 264
Tidsram: Baslinje till vecka 264
En DAS-28-svarare definierades som någon som uppfyllde kriterierna för en bra eller måttlig respons i European League Against Rheumatism [EULAR]. En förändring av DAS-28-poängen från baslinjen användes för att bestämma EULAR-svar med bra, måttligt eller inget svar. För en post-baseline-poäng ≤ 3,2 var en förändring från baseline på < -1,2 ett bra svar, < -0,6 till ≥ -1,2 var ett måttligt svar och ≥ -0,6 var inget svar. För en post-baseline-poäng > 3,2 till ≤ 5,1 var en förändring från baseline på < -0,6 ett måttligt svar och ≥ -0,6 var inget svar. För en post-baseline-poäng > 5,1 var en förändring från baseline < -1,2 ett måttligt svar och ≥ -1,2 var inget svar. Ett bra svar kunde inte uppnås för post-baseline-poäng > 3,2.
Baslinje till vecka 264
Andel deltagare som bibehöll ett sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS-28) svar under 24, 48, 96, 144 och 192 veckor vid veckorna 48, 96, 144, 192 och 264
Tidsram: Baslinje till vecka 264
En DAS-28-svarare definierades som någon som uppfyllde kriterierna för en bra eller måttlig respons i European League Against Rheumatism [EULAR]. En förändring av DAS-28-poängen från baslinjen användes för att bestämma EULAR-svar med bra, måttligt eller inget svar. För en post-baseline-poäng ≤ 3,2 var en förändring från baseline på < -1,2 ett bra svar, < -0,6 till ≥ -1,2 var ett måttligt svar och ≥ -0,6 var inget svar. För en post-baseline-poäng > 3,2 till ≤ 5,1 var en förändring från baseline på < -0,6 ett måttligt svar och ≥ -0,6 var inget svar. För en post-baseline-poäng > 5,1 var en förändring från baseline < -1,2 ett måttligt svar och ≥ -1,2 var inget svar. Ett bra svar kunde inte uppnås för post-baseline-poäng > 3,2.
Baslinje till vecka 264
Andel deltagare med en kliniskt relevant förbättring i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue (FACIT-F) poäng vid vecka 24, 36, 48, 108, 156, 204 och 264
Tidsram: Baslinje till vecka 264
FACIT-F är ett självrapporterande frågeformulär med 13 artiklar som bedömer trötthet under de senaste 7 dagarna genom att poängsätta varje objekt på en 5-gradig skala (0=Inte alls, 1=Lite, 2=Något, 3 =Ganska lite, 4=Väldigt mycket). En övergripande FACIT-F poäng erhölls genom att summera poängen för alla 13 objekt. Den totala poängen varierade från 0 till 52. En lägre poäng indikerar mindre trötthet. En kliniskt relevant förbättring av FACIT-F-poängen definierades som en ökning på ≥ 5 poäng från baslinjen.
Baslinje till vecka 264
Andel deltagare med en kliniskt relevant förbättring av de fysiska och mentala komponentpoängen i den korta formuläret 36 (SF-36) Health Survey vid veckorna 24, 48, 108, 156, 204 och 264
Tidsram: Baslinje till vecka 264
SF-36 Health Survey använder deltagarerapporterade symtom på 8 subskalor för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) sammanfattar underskalorna Fysisk funktion, Roll-Fysisk, Kroppslig smärta och Allmän hälsa. Mental Component Summary (MCS) poängen sammanfattar underskalorna Vitalitet, Social funktion, Roll-emotionell och Mental hälsa. Varje poäng skalades från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar bättre HRQoL. En kliniskt relevant förbättring av de fysiska och mentala komponentpoängen för SF-36 definierades som en ökning på ≥ 5 poäng från baslinjen.
Baslinje till vecka 264

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA18696

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera