Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie tocilizumabu (Myeloma Receptor Antibody [MRA]) u pacientů, kteří dokončili léčbu v základních studiích tocilizumabu

26. září 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dlouhodobá rozšiřující studie bezpečnosti během léčby tocilizumabem (MRA) u pacientů dokončujících léčbu v základních studiích MRA

Tato jednoramenná studie hodnotila dlouhodobou účinnost a bezpečnost tocilizumabu u účastníků, kteří dokončili léčbu v základních studiích s tocilizumabem (NCT00106522 [protokol Roche WA18062], NCT00106574 [protokol Roche WA18063] a NCT001010940 protokolu WA1848 dospělých s revmatoidní artritidou. Účastníci dostávali tocilizumab samotný nebo v kombinaci se standardní antirevmatickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2067

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Florencio Varela, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Austrálie
      • Hobart, Austrálie, 7000
      • Malvern, Austrálie, 3144
      • Shenton Park, Austrálie, 6008
      • Sydney, Austrálie, 2050
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Merksem, Belgie, 2170
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13060-803
      • Goiania, Brazílie, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551030
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92104
      • Brest, Francie, 29609
      • Grenoble, Francie, 38042
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94270
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69437
      • Marseille, Francie, 13285
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44035
      • Nice, Francie, 06202
      • Paris, Francie, 75679
      • Paris, Francie, 75181
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Rennes, Francie, 35203
      • Rouen, Francie, 76031
      • St Priest En Jarez, Francie, 42277
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Tuen Mun, Hongkong, 852
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Genova, Itálie, 16132
      • Milano, Itálie, 20157
      • Padova, Itálie, 35128
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Pisa, Itálie, 56100
      • Siena, Itálie, 53100
      • Udine, Itálie, 33100
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 34354
      • Rishon Lezion, Izrael, 70300
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
      • Cape Town, Jižní Afrika, 4001
      • Diepkloof, Jižní Afrika, 1862
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
      • Pinelands, Jižní Afrika, 7405
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
      • Radiokop, Jižní Afrika, 2040
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10103
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
      • Klaipeda, Litva, 92288
      • Panevezys, Litva, 35144
      • Siauliai, Litva, 76231
      • Vilnius, Litva, LT-08661
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
      • Guadalajara, Mexiko, 45235
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Mexico City, Mexiko, 06700
      • Mexico City, Mexiko, 07760
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Tijuana, Mexiko, 22320
  • Norsko
      • Levanger, Norsko, 7600
      • Lillehammer, Norsko, 2609
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
      • Berlin, Německo, 10117
      • Dresden, Německo, 01067
      • Essen, Německo, 45239
      • Gommern, Německo, 39245
      • Herne, Německo, 44652
      • Hildesheim, Německo, 31134
      • Köln, Německo, 50924
      • München, Německo, 81541
      • München, Německo, 80335
      • Osnabrück, Německo, 49074
      • Sendenhorst, Německo, 48324
      • Wiesbaden, Německo, 65191
      • Wuerzburg, Německo, 97080
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 13
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191015
      • Tula, Ruská Federace, 300053
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
      • Maribor, Slovinsko, 2000
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
      • Birmingham, Spojené království, B29 6JD
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
      • Derby, Spojené království, DE1 2QY
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
      • Manchester, Spojené království, M41 5SL
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LD
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Spojené království, ST6 7AG
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-7201
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
      • San Jose, California, Spojené státy, 95126
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Palm Habor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42102
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Spojené státy, 71103
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
      • St Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
      • Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11020
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 80045
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
      • Hickory, South Carolina, Spojené státy, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4406
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
      • Lacrosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Niska Banja, Srbsko, 18250
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
      • Praha, Česká republika, 128 50
      • Praha, Česká republika, 140 59
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100032
      • Guangzhou, Čína, 510630
      • Hefei Anhui, Čína, 230022
      • Jinan, Čína, 250012
      • Shanghai, Čína, 200127
      • Shanghai, Čína, 200433
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Umea, Švédsko, 90185
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili účast v 1 ze základních studií revmatoidní artritidy dospělých.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem od posledního podání studovaného léčiva v hlavních studiích.
  • Léčba iv gamaglobulinem, plazmaferézou nebo prosorbovou kolonou od posledního podání studovaného léku v hlavních studiích.
  • Léčba anti-TNF nebo anti-IL1 činidlem, modulátorem kostimulace T-buněk nebo jakoukoli biologickou látkou od posledního podání studovaného léčiva v základních studiích.
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou od posledního podání studovaného léku v hlavních studiích.
  • Předchozí léčba jakoukoli buněčnou deplecí, včetně zkoumaných látek.
  • Parenterální, intramuskulární nebo intraartikulární kortikosteroidy během 6 týdnů před výchozí hodnotou v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab
Účastníci dostávali tocilizumab 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny až do konce studie (až 7 let, 7 měsíců). Kromě toho mohli účastníci také dostávat chorobu modifikující antirevmatická léčiva, nesteroidní protizánětlivá léčiva a perorální kortikosteroidy podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Tocilizumab
Pro účastníky s hmotností > 100 kg byla maximální dávka tocilizumabu 800 mg. Tocilizumab byl dodáván jako sterilní roztok v lahvičkách.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Lék: Chorobu modifikující antirevmatika
Antirevmatika modifikující onemocnění zahrnovala methotrexát, chlorochin, hydroxychlorochin, parenterální zlato, sulfasalazin, azathioprin a leflunomid. Tyto léky mohly být použity samostatně nebo v kombinaci, s výjimkou kombinace methotrexátu a leflunomidu, která nebyla povolena.
Lék: Nesteroidní protizánětlivé léky
Účastníci mohli být během studie léčeni nesteroidními protizánětlivými léky až do maximální doporučené dávky. Volba a dávky nesteroidních protizánětlivých léků byly na uvážení zkoušejícího.
Lék: Perorální kortikosteroidy
Během studie byly povoleny perorální kortikosteroidy (< 10 mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1 nežádoucí událostí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 7 let, 7 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (až 7 let, 7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří odstoupili z léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 7 let, 7 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (až 7 let, 7 měsíců)
Procento účastníků se souběžnou perorální terapií kortikosteroidy
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 7 let, 7 měsíců)

Ve studii byla povolena souběžná léčba perorálními kortikosteroidy (až 5 až 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu). Snížení perorálních kortikosteroidů bylo povoleno, ale nebylo vyžadováno, pokud pacient dosáhl alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě jak v počtu citlivých kloubů, tak v počtu oteklých kloubů.

Údaje jsou uvedeny pro každé 6měsíční období studie, kde měsíc = 28 dní. Poslední 6měsíční období je pro měsíce 96 až 101. Skutečná délka studie v 28denních měsících byla 98,85 měsíce.
Výchozí stav do konce studie (až 7 let, 7 měsíců)
Procento účastníků, kteří přešli z monoterapie na kombinovanou terapii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 296
Účastníci, kteří vstoupili do této studie ze studie WA17824 na monoterapii tocilizumabem, kteří nedosáhli 50% snížení počtu citlivých a oteklých kloubů oproti výchozímu stavu studie WA17824, mohli podle výzkumníka přidat methotrexát nebo jiný přípustný chorobu modifikující antirevmatický lék. praxe a podle toho, jak to pacient toleruje, kdykoli během této studie.
Výchozí stav do týdne 296
Procento účastníků se zlepšením alespoň 20 %, 50 %, 70 % nebo 90 % ve skóre American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70/90) od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 108, 156, 204 a 264
Časové okno: Výchozí stav do týdne 264
Zlepšení musí být patrné v počtu citlivých (68 hodnocených kloubů) a oteklých kloubů (66 hodnocených kloubů) a alespoň ve 3 z následujících 5 parametrů: Oddělené hodnocení pacienta a lékaře aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na vizuální analogové stupnici (VAS, levý konec škály „žádná aktivita onemocnění“ [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec škály „maximální aktivita onemocnění“); hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin na VAS (levý konec škály „žádná bolest“, pravý konec škály „nesnesitelná bolest“); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, 0=bez obtíží až 3=neschopné dělat); a rychlost sedimentace erytrocytů.
Výchozí stav do týdne 264
Procento účastníků, kteří dosáhli významné klinické odpovědi v týdnech 48, 96, 144, 192 a 264
Časové okno: Výchozí stav do týdne 264
Hlavní klinická odpověď byla definována jako udržení zlepšení o alespoň 70 % ve skóre American College of Rheumatology (ACR) (ACR70) po dobu alespoň 24 týdnů. Zlepšení musí být patrné v počtu citlivých (68 hodnocených kloubů) a oteklých kloubů (66 hodnocených kloubů) a alespoň ve 3 z následujících 5 parametrů: Oddělené hodnocení pacienta a lékaře aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na vizuální analogové stupnici (VAS, levý konec škály „žádná aktivita onemocnění“ [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec škály „maximální aktivita onemocnění“); hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin na VAS (levý konec škály „žádná bolest“, pravý konec škály „nesnesitelná bolest“); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, 0=bez obtíží až 3=neschopné dělat); a rychlost sedimentace erytrocytů.
Výchozí stav do týdne 264
Procento účastníků, kteří si udrželi zlepšení alespoň o 20 %, 50 % nebo 70 % ve skóre American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) nepřetržitě po 24, 48, 96 a 264 týdnů v týdnech 48 , 96, 144, 192 a 264
Časové okno: Výchozí stav do týdne 264
Zlepšení musí být patrné v počtu citlivých (68 hodnocených kloubů) a oteklých kloubů (66 hodnocených kloubů) a alespoň ve 3 z následujících 5 parametrů: Oddělené hodnocení pacienta a lékaře aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na vizuální analogové stupnici (VAS, levý konec škály „žádná aktivita onemocnění“ [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec škály „maximální aktivita onemocnění“); hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin na VAS (levý konec škály „žádná bolest“, pravý konec škály „nesnesitelná bolest“); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, 0=bez obtíží až 3=neschopné dělat); a rychlost sedimentace erytrocytů.
Výchozí stav do týdne 264
Počet oteklých a citlivých kloubů (SJC/TJC) ve výchozím stavu a v týdnech 24, 48, 108, 156, 204 a 264
Časové okno: Výchozí stav do týdne 264
Byl hodnocen počet oteklých (66 hodnocených kloubů) a bolestivých (68 hodnocených kloubů) kloubů. Klouby byly fyzicky vyšetřeny a klasifikovány jako oteklé/neoteklé a citlivé/necitlivé tlakem a manipulací s klouby.
Výchozí stav do týdne 264
Aktivita onemocnění a bolest na začátku a v týdnech 24, 48, 108, 156, 204 a 264
Časové okno: Výchozí stav do týdne 264
Účastníci provedli globální hodnocení své současné aktivity onemocnění na 100 mm horizontální vizuální analogové stupnici (VAS). Levý konec škály indikoval „žádnou aktivitu onemocnění" (bez příznaků a žádné symptomy artritidy, skóre = 0) a pravý konec indikoval „maximální aktivitu onemocnění" (maximální aktivita onemocnění artritidou, skóre = 100). Ošetřující lékař účastníka provedl celkové hodnocení aktuální aktivity onemocnění účastníka na 100 mm horizontálním VAS. Levý konec škály indikoval „žádnou aktivitu onemocnění" (bez příznaků a žádné symptomy artritidy, skóre = 0) a pravý konec indikoval „maximální aktivitu onemocnění" (maximální aktivita onemocnění artritidou, skóre = 100). Účastníci provedli hodnocení jejich aktuální úrovně bolesti na 100 mm horizontálním VAS. Levý konec škály indikoval „žádná bolest“ (skóre = 0) a pravý konec škály indikoval „nesnesitelná bolest“ (skóre = 100).
Výchozí stav do týdne 264
Dotazník pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení na začátku a v týdnech 24, 48, 108, 156, 204 a 264
Časové okno: Výchozí stav do týdne 264
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), jako měřítko funkční schopnosti, sestává z 30 otázek v 8 doménách: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Na každou otázku jsou 4 možné odpovědi (0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat). Doménové skóre je nejvyšší skóre v dané doméně. Pro výpočet celkového skóre musí mít pacient skóre domény alespoň v 6 z 8 domén. Skóre HAQ-DI je součet skóre domén dělený počtem domén, které nemají chybějící skóre, a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší). Vyšší skóre znamená menší schopnost.
Výchozí stav do týdne 264
Míra sedimentace erytrocytů na začátku a v týdnech 24, 48, 108, 156, 204 a 264
Časové okno: Výchozí stav do týdne 264
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) byla stanovena lokálně.
Výchozí stav do týdne 264
Změna ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS-28) od výchozího stavu do týdnů 24, 48, 96 a 264
Časové okno: Výchozí stav do týdne 264
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatické artritidy (RA) a zahrnuje počty oteklých a citlivých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (GH). Index se vypočítá podle následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), kde TJC28 = počet kloubů a SJC28 = počet oteklých kloubů, každý na 28 kloubech. GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec = maximální aktivita onemocnění [maximální aktivita onemocnění artritidy] ). Když se ESR rovnal 0 mm/h, byl nastaven na 1 mm/h. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 264
Procento účastníků, kteří měli skóre aktivity onemocnění 28 (DAS-28) respondentů ve 24., 48., 108., 156., 204. a 264. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 264
Respondent DAS-28 byl definován jako někdo, kdo splnil kritéria Evropské ligy proti revmatismu [EULAR] pro dobrou nebo střední reakci. Změna skóre DAS-28 od základní hodnoty byla použita ke stanovení odpovědí EULAR dobré, střední nebo žádné odpovědi. Pro skóre po výchozím stavu ≤ 3,2 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 dobrou odpovědí, < -0,6 až ≥ -1,2 byla střední odpověď a ≥ -0,6 nebyla žádná odpověď. Pro skóre po výchozím stavu > 3,2 až ≤ 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -0,6 střední odpovědí a ≥ -0,6 nebyla žádnou odpovědí. Pro post-baseline skóre > 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 střední odpovědí a ≥ -1,2 nebyla žádná odpověď. U skóre po výchozím stavu > 3,2 nebylo možné dosáhnout dobré odpovědi.
Výchozí stav do týdne 264
Procento účastníků, kteří si udrželi skóre aktivity onemocnění 28 (DAS-28) odpověď po dobu 24, 48, 96, 144 a 192 týdnů v týdnech 48, 96, 144, 192 a 264
Časové okno: Výchozí stav do týdne 264
Respondent DAS-28 byl definován jako někdo, kdo splnil kritéria Evropské ligy proti revmatismu [EULAR] pro dobrou nebo střední reakci. Změna skóre DAS-28 od základní hodnoty byla použita ke stanovení odpovědí EULAR dobré, střední nebo žádné odpovědi. Pro skóre po výchozím stavu ≤ 3,2 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 dobrou odpovědí, < -0,6 až ≥ -1,2 byla střední odpověď a ≥ -0,6 nebyla žádná odpověď. Pro skóre po výchozím stavu > 3,2 až ≤ 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -0,6 střední odpovědí a ≥ -0,6 nebyla žádnou odpovědí. Pro post-baseline skóre > 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 střední odpovědí a ≥ -1,2 nebyla žádná odpověď. U skóre po výchozím stavu > 3,2 nebylo možné dosáhnout dobré odpovědi.
Výchozí stav do týdne 264
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre únavy (FACIT-F) ve 24., 36., 48., 108., 156., 204. a 264. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 264
FACIT-F je 13položkový dotazník, který se účastní sebevyjádření, který hodnotí únavu za předchozích 7 dní hodnocením každé položky na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = Docela málo, 4 = Velmi). Celkové skóre FACIT-F bylo získáno sečtením skóre všech 13 položek. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 52. Nižší skóre znamená menší únavu. Klinicky relevantní zlepšení skóre FACIT-F bylo definováno jako zvýšení o ≥ 5 bodů oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do týdne 264
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením skóre fyzických a duševních složek krátkého zdravotního průzkumu formy 36 (SF-36) v týdnech 24, 48, 108, 156, 204 a 264
Časové okno: Výchozí stav do týdne 264
SF-36 Health Survey využívá symptomy hlášené účastníky na 8 subškálách k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL). Skóre Physical Component Summary (PCS) shrnuje subškály Fyzické fungování, Role-Fyzická, Tělesná bolest a Obecné zdraví. Skóre Mental Component Summary (MCS) shrnuje subškály Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální a Duševní zdraví. Každé skóre bylo škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL. Klinicky relevantní zlepšení ve skóre fyzické a duševní složky SF-36 bylo definováno jako ≥ 5-bodové zvýšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do týdne 264

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA18696

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit