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Un estudio de extensión de tocilizumab (anticuerpo receptor de mieloma [MRA]) en pacientes que completan el tratamiento en estudios básicos de tocilizumab

26 de septiembre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de extensión a largo plazo de la seguridad durante el tratamiento con tocilizumab (MRA) en pacientes que completan el tratamiento en estudios básicos de MRA

Este estudio de un solo grupo evaluó la eficacia y la seguridad a largo plazo de tocilizumab en participantes que habían completado el tratamiento en los estudios principales de tocilizumab (NCT00106522 [protocolo Roche WA18062], NCT00106574 [protocolo Roche WA18063] y NCT00109408 [protocolo Roche WA17824]) de adultos con artritis reumatoide. Los participantes recibieron tocilizumab solo o en combinación con el tratamiento antirreumático estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2067

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52064
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Dresden, Alemania, 01067
      • Essen, Alemania, 45239
      • Gommern, Alemania, 39245
      • Herne, Alemania, 44652
      • Hildesheim, Alemania, 31134
      • Köln, Alemania, 50924
      • München, Alemania, 81541
      • München, Alemania, 80335
      • Osnabrück, Alemania, 49074
      • Sendenhorst, Alemania, 48324
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Florencio Varela, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Australia
      • Hobart, Australia, 7000
      • Malvern, Australia, 3144
      • Shenton Park, Australia, 6008
      • Sydney, Australia, 2050
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13060-803
      • Goiania, Brasil, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551030
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Merksem, Bélgica, 2170
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
      • Maribor, Eslovenia, 2000
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28046
      • Malaga, España, 29010
      • Pontevedra, España, 36001
      • Santiago de Compostela, España, 15706
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7201
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Palm Habor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42102
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
      • St Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
      • Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 80045
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
      • Hickory, South Carolina, Estados Unidos, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4406
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
      • Lacrosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
      • Moscow, Federación Rusa, 105203
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190068
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191015
      • Tula, Federación Rusa, 300053
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
      • Brest, Francia, 29609
      • Grenoble, Francia, 38042
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94270
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69437
      • Marseille, Francia, 13285
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44035
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75679
      • Paris, Francia, 75181
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rennes, Francia, 35203
      • Rouen, Francia, 76031
      • St Priest En Jarez, Francia, 42277
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34354
      • Rishon Lezion, Israel, 70300
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56100
      • Siena, Italia, 53100
      • Udine, Italia, 33100
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Panevezys, Lituania, 35144
      • Siauliai, Lituania, 76231
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
  • México
      • Guadalajara, México, 44620
      • Guadalajara, México, 44340
      • Guadalajara, México, 45235
      • Leon, México, 37000
      • Mexico City, México, 06700
      • Mexico City, México, 07760
      • Mexico City, México, 14050
      • Tijuana, México, 22320
  • Noruega
      • Levanger, Noruega, 7600
      • Lillehammer, Noruega, 2609
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 32400
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
  • Perú
      • Lima, Perú, 11
      • Lima, Perú, 13
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
      • Beijing, Porcelana, 100032
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
      • Hefei Anhui, Porcelana, 230022
      • Jinan, Porcelana, 250012
      • Shanghai, Porcelana, 200127
      • Shanghai, Porcelana, 200433
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
      • Derby, Reino Unido, DE1 2QY
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Praha, República Checa, 128 50
      • Praha, República Checa, 140 59
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18250
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
      • Cape Town, Sudáfrica, 4001
      • Diepkloof, Sudáfrica, 1862
      • Durban, Sudáfrica, 4001
      • Pinelands, Sudáfrica, 7405
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
      • Radiokop, Sudáfrica, 2040
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
      • Umea, Suecia, 90185
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan completado la participación en 1 de los estudios principales en artritis reumatoide en adultos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier agente en investigación desde la última administración del fármaco del estudio en los estudios principales.
  • Tratamiento con gammaglobulina iv, plasmaféresis o columna de prosorba desde la última administración del fármaco del estudio en los estudios centrales.
  • Tratamiento con un agente anti-TNF o anti-IL1, un modulador de la coestimulación de células T o cualquier producto biológico desde la última administración del fármaco del estudio en los estudios principales.
  • Inmunización con una vacuna viva/atenuada desde la última administración del fármaco del estudio en los estudios principales.
  • Tratamiento previo con cualquier terapia de reducción de células, incluidos los agentes en investigación.
  • Corticosteroides parenterales, intramusculares o intraarticulares dentro de las 6 semanas anteriores al inicio en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
Los participantes recibieron tocilizumab 8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas hasta el final del estudio (hasta 7 años, 7 meses). Además, los participantes también pueden haber recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, fármacos antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides orales a discreción del investigador.
Droga: Tocilizumab
Para los participantes que pesaban > 100 kg, la dosis máxima de tocilizumab fue de 800 mg. Tocilizumab se suministró como una solución estéril en viales.
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
Los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyeron metotrexato, cloroquina, hidroxicloroquina, oro parenteral, sulfasalazina, azatioprina y leflunomida. Estos fármacos podían utilizarse solos o combinados, excepto la combinación de metotrexato y leflunomida, que no estaba permitida.
Droga: Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
Los participantes podrían recibir tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos hasta la dosis máxima recomendada durante todo el estudio. La elección y las dosis de los antiinflamatorios no esteroideos quedaron a criterio del investigador.
Droga: Corticosteroides orales
Se permitieron corticosteroides orales (≤ 10 mg/día) durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ≥ 1 evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7 años, 7 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7 años, 7 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que se retiraron del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7 años, 7 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7 años, 7 meses)
Porcentaje de participantes con tratamiento concomitante con corticosteroides orales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7 años, 7 meses)

En el estudio se permitió la terapia concomitante con corticosteroides orales (hasta 5 a 10 mg diarios de prednisona o equivalente). Se permitió la reducción de los corticosteroides orales, pero no se exigió, si un paciente lograba al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial tanto en el recuento de articulaciones dolorosas como en el recuento de articulaciones inflamadas.

Los datos se informan para cada período de 6 meses del estudio, donde un mes = 28 días. El último período de 6 meses es para los meses 96 a 101. La duración real del estudio en meses de 28 días fue de 98,85 meses.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7 años, 7 meses)
Porcentaje de participantes que cambiaron de monoterapia a terapia combinada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 296
Los participantes que ingresaron a este estudio a partir del estudio WA17824 con monoterapia con tocilizumab, que no lograron una reducción del 50 % en los recuentos de articulaciones dolorosas e inflamadas desde el inicio del estudio WA17824, podrían agregar metotrexato u otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad permitido, según la recomendación del investigador. práctica y según la tolerancia del paciente, en cualquier momento durante este estudio.
Línea de base a la semana 296
Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 20 %, 50 %, 70 % o 90 % en la puntuación del American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70/90) desde el inicio en las semanas 24, 48, 108, 156, 204 y 264
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 264
Debe observarse una mejora en los recuentos de articulaciones dolorosas (68 articulaciones evaluadas) e inflamadas (66 articulaciones evaluadas) y en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: Evaluaciones separadas del paciente y del médico sobre la actividad de la enfermedad del paciente en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual (VAS, el extremo izquierdo de la escala "sin actividad de la enfermedad" [sin síntomas y sin síntomas de artritis], extremo derecho de la escala "actividad máxima de la enfermedad"); evaluación del paciente del dolor en las 24 horas previas en una EVA (extremo izquierdo de la escala "sin dolor", extremo derecho de la escala "dolor insoportable"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer); y velocidad de sedimentación de eritrocitos.
Línea de base a la semana 264
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica importante en las semanas 48, 96, 144, 192 y 264
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 264
Una respuesta clínica importante se definió como el mantenimiento de una mejora de al menos el 70 % en la puntuación del American College of Rheumatology (ACR) (ACR70) durante al menos 24 semanas. Debe observarse una mejora en los recuentos de articulaciones dolorosas (68 articulaciones evaluadas) e inflamadas (66 articulaciones evaluadas) y en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: Evaluaciones separadas del paciente y del médico sobre la actividad de la enfermedad del paciente en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual (VAS, el extremo izquierdo de la escala "sin actividad de la enfermedad" [sin síntomas y sin síntomas de artritis], extremo derecho de la escala "actividad máxima de la enfermedad"); evaluación del paciente del dolor en las 24 horas previas en una EVA (extremo izquierdo de la escala "sin dolor", extremo derecho de la escala "dolor insoportable"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer); y velocidad de sedimentación de eritrocitos.
Línea de base a la semana 264
Porcentaje de participantes que mantuvieron una mejora de al menos 20 %, 50 % o 70 % en la puntuación del American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) consecutivamente durante 24, 48, 96 y 264 semanas en la semana 48 , 96, 144, 192 y 264
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 264
Debe observarse una mejora en los recuentos de articulaciones dolorosas (68 articulaciones evaluadas) e inflamadas (66 articulaciones evaluadas) y en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: Evaluaciones separadas del paciente y del médico sobre la actividad de la enfermedad del paciente en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual (VAS, el extremo izquierdo de la escala "sin actividad de la enfermedad" [sin síntomas y sin síntomas de artritis], extremo derecho de la escala "actividad máxima de la enfermedad"); evaluación del paciente del dolor en las 24 horas previas en una EVA (extremo izquierdo de la escala "sin dolor", extremo derecho de la escala "dolor insoportable"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer); y velocidad de sedimentación de eritrocitos.
Línea de base a la semana 264
Recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas (SJC/TJC) al inicio y en las semanas 24, 48, 108, 156, 204 y 264
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 264
Se evaluó el número de articulaciones hinchadas (66 articulaciones evaluadas) y dolorosas (68 articulaciones evaluadas). Las articulaciones se examinaron físicamente y se clasificaron como hinchadas/no hinchadas y sensibles/no sensibles mediante presión y manipulación articular.
Línea de base a la semana 264
Actividad de la enfermedad y dolor al inicio y en las semanas 24, 48, 108, 156, 204 y 264
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 264
Los participantes realizaron una evaluación global de la actividad actual de su enfermedad en una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm. El extremo izquierdo de la escala indicaba "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis, puntuación = 0) y el extremo derecho indicaba "actividad máxima de la enfermedad" (actividad máxima de la enfermedad artrítica, puntuación = 100). El médico tratante del participante realizó una evaluación global de la actividad actual de la enfermedad del participante en un VAS horizontal de 100 mm. El extremo izquierdo de la escala indicaba "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis, puntuación = 0) y el extremo derecho indicaba "actividad máxima de la enfermedad" (actividad máxima de la enfermedad artrítica, puntuación = 100). Los participantes realizaron una evaluación de su nivel actual de dolor en un VAS horizontal de 100 mm. El extremo izquierdo de la escala indicaba "sin dolor" (puntuación = 0) y el extremo derecho de la escala indicaba "dolor insoportable" (puntuación = 100).
Línea de base a la semana 264
Cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad al inicio y en las semanas 24, 48, 108, 156, 204 y 264
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 264
El Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), como medida de la capacidad funcional, consta de 30 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Hay 4 posibles respuestas a cada pregunta (0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=no se puede hacer). Una puntuación de dominio es la puntuación más alta en ese dominio. Para calcular la puntuación global, el paciente debe tener una puntuación de dominio en al menos 6 de los 8 dominios. La puntuación HAQ-DI es la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por la cantidad de dominios que tienen una puntuación que no falta y varía de 0 (mejor) a 3 (peor). Una puntuación más alta indica menos habilidad.
Línea de base a la semana 264
Tasa de sedimentación de eritrocitos al inicio y en las semanas 24, 48, 108, 156, 204 y 264
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 264
La velocidad de sedimentación globular (VSG) se determinó localmente.
Línea de base a la semana 264
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS-28) desde el inicio hasta las semanas 24, 48, 96 y 264
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 264
El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumática (AR) e incluye recuentos de articulaciones hinchadas y dolorosas, tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y estado general de salud (GH). El índice se calcula con la siguiente fórmula: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), donde TJC28 = recuento de juntas blandas y SJC28 = recuento de articulaciones inflamadas, cada una en 28 articulaciones. GH = evaluación global de la actividad de la enfermedad de un paciente en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual de 100 mm (extremo izquierdo = sin actividad de la enfermedad [sin síntomas y sin síntomas de artritis], extremo derecho = actividad máxima de la enfermedad [actividad máxima de la enfermedad artrítica] ). Cuando la VSG fue igual a 0 mm/h, se fijó en 1 mm/h. La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 264
Porcentaje de participantes que respondieron a la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS-28) en las semanas 24, 48, 108, 156, 204 y 264
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 264
Un respondedor DAS-28 se definió como alguien que cumplió con los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo [EULAR] de una respuesta buena o moderada. Se utilizó un cambio de la puntuación DAS-28 desde el inicio para determinar las respuestas EULAR de buena, moderada o ninguna respuesta. Para una puntuación posterior al inicio ≤ 3,2, un cambio desde el inicio de < -1,2 fue una buena respuesta, < -0,6 a ≥ -1,2 fue una respuesta moderada y ≥ -0,6 fue ninguna respuesta. Para una puntuación posterior al inicio > 3,2 a ≤ 5,1, un cambio desde el inicio de < -0,6 fue una respuesta moderada y ≥ -0,6 fue ninguna respuesta. Para una puntuación posterior al inicio > 5,1, un cambio desde el inicio < -1,2 fue una respuesta moderada y ≥ -1,2 fue ninguna respuesta. No se pudo lograr una buena respuesta para puntajes posteriores al inicio > 3.2.
Línea de base a la semana 264
Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS-28) durante 24, 48, 96, 144 y 192 semanas en las semanas 48, 96, 144, 192 y 264
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 264
Un respondedor DAS-28 se definió como alguien que cumplió con los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo [EULAR] de una respuesta buena o moderada. Se utilizó un cambio de la puntuación DAS-28 desde el inicio para determinar las respuestas EULAR de buena, moderada o ninguna respuesta. Para una puntuación posterior al inicio ≤ 3,2, un cambio desde el inicio de < -1,2 fue una buena respuesta, < -0,6 a ≥ -1,2 fue una respuesta moderada y ≥ -0,6 fue ninguna respuesta. Para una puntuación posterior al inicio > 3,2 a ≤ 5,1, un cambio desde el inicio de < -0,6 fue una respuesta moderada y ≥ -0,6 fue ninguna respuesta. Para una puntuación posterior al inicio > 5,1, un cambio desde el inicio < -1,2 fue una respuesta moderada y ≥ -1,2 fue ninguna respuesta. No se pudo lograr una buena respuesta para puntajes posteriores al inicio > 3.2.
Línea de base a la semana 264
Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente relevante en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de fatiga (FACIT-F) en las semanas 24, 36, 48, 108, 156, 204 y 264
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 264
El FACIT-F es un cuestionario de autoinforme del participante de 13 ítems que evalúa la fatiga durante los 7 días anteriores al calificar cada ítem en una escala de 5 puntos (0=Nada, 1=Un poco, 2=Algo, 3 =Bastante, 4=Mucho). Se obtuvo una puntuación FACIT-F general sumando las puntuaciones de los 13 elementos. La puntuación global osciló entre 0 y 52. Una puntuación más baja indica menos fatiga. Una mejora clínicamente relevante en la puntuación FACIT-F se definió como un aumento de ≥ 5 puntos desde el valor inicial.
Línea de base a la semana 264
Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente relevante en las puntuaciones del componente físico y mental de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) en las semanas 24, 48, 108, 156, 204 y 264
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 264
La Encuesta de salud SF-36 utiliza los síntomas informados por los participantes en 8 subescalas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). La puntuación del Resumen del componente físico (PCS) resume las subescalas Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal y Salud general. La puntuación del Resumen del componente mental (MCS) resume las subescalas Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental. Cada puntaje se escaló de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor CVRS. Una mejora clínicamente relevante en las puntuaciones del componente físico y mental del SF-36 se definió como un aumento de ≥ 5 puntos desde el valor inicial.
Línea de base a la semana 264

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA18696

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