Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование тоцилизумаба (антитело к рецептору миеломы [MRA]) у пациентов, завершивших лечение в основных исследованиях тоцилизумаба

26 сентября 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Долгосрочное расширенное исследование безопасности во время лечения тоцилизумабом (MRA) у пациентов, завершивших лечение в основных исследованиях MRA

В этом исследовании с одной группой оценивали долгосрочную эффективность и безопасность тоцилизумаба у участников, завершивших лечение тоцилизумабом в основных исследованиях (NCT00106522 [протокол Roche WA18062], NCT00106574 [протокол Roche WA18063] и NCT00109408 [протокол Roche WA17824]) взрослых с ревматоидным артритом. Участники получали тоцилизумаб отдельно или в сочетании со стандартным противоревматическим лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2067

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Hobart, Австралия, 7000
      • Malvern, Австралия, 3144
      • Shenton Park, Австралия, 6008
      • Sydney, Австралия, 2050
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428DQG
      • Florencio Varela, Аргентина, B1878DVB
      • Rosario, Аргентина, S2000PBJ
  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, 3500
      • Merksem, Бельгия, 2170
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13060-803
      • Goiania, Бразилия, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551030
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52064
      • Berlin, Германия, 10117
      • Dresden, Германия, 01067
      • Essen, Германия, 45239
      • Gommern, Германия, 39245
      • Herne, Германия, 44652
      • Hildesheim, Германия, 31134
      • Köln, Германия, 50924
      • München, Германия, 81541
      • München, Германия, 80335
      • Osnabrück, Германия, 49074
      • Sendenhorst, Германия, 48324
      • Wiesbaden, Германия, 65191
      • Wuerzburg, Германия, 97080
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 852
      • Tuen Mun, Гонконг, 852
  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78306
      • Haifa, Израиль, 31048
      • Haifa, Израиль, 34354
      • Rishon Lezion, Израиль, 70300
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, 108
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28046
      • Malaga, Испания, 29010
      • Pontevedra, Испания, 36001
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
      • Genova, Италия, 16132
      • Milano, Италия, 20157
      • Padova, Италия, 35128
      • Pavia, Италия, 27100
      • Pisa, Италия, 56100
      • Siena, Италия, 53100
      • Udine, Италия, 33100
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, Канада, G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
      • Beijing, Китай, 100032
      • Guangzhou, Китай, 510630
      • Hefei Anhui, Китай, 230022
      • Jinan, Китай, 250012
      • Shanghai, Китай, 200127
      • Shanghai, Китай, 200433
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика, 10103
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
      • Klaipeda, Литва, 92288
      • Panevezys, Литва, 35144
      • Siauliai, Литва, 76231
      • Vilnius, Литва, LT-08661
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44620
      • Guadalajara, Мексика, 44340
      • Guadalajara, Мексика, 45235
      • Leon, Мексика, 37000
      • Mexico City, Мексика, 06700
      • Mexico City, Мексика, 07760
      • Mexico City, Мексика, 14050
      • Tijuana, Мексика, 22320
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
  • Норвегия
      • Levanger, Норвегия, 7600
      • Lillehammer, Норвегия, 2609
  • Панама
      • Panama City, Панама, 32400
  • Перу
      • Lima, Перу, 11
      • Lima, Перу, 13
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
      • Moscow, Российская Федерация, 105203
      • Moscow, Российская Федерация, 117049
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190068
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191015
      • Tula, Российская Федерация, 300053
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Niska Banja, Сербия, 18250
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
      • Maribor, Словения, 2000
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B29 6JD
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS11 5XY
      • Derby, Соединенное Королевство, DE1 2QY
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
      • Manchester, Соединенное Королевство, M41 5SL
      • Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Соединенное Королевство, ST6 7AG
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-7201
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95126
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
      • Palm Habor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52401
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42102
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40515
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
      • St Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
      • Passaic, New Jersey, Соединенные Штаты, 07055
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11020
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 80045
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
      • Hickory, South Carolina, Соединенные Штаты, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4406
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
      • Lacrosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
      • Bangkok, Таиланд, 10330
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Boulogne-billancourt, Франция, 92104
      • Brest, Франция, 29609
      • Grenoble, Франция, 38042
      • Le Kremlin-bicetre, Франция, 94270
      • Lille, Франция, 59037
      • Lyon, Франция, 69437
      • Marseille, Франция, 13285
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Nantes, Франция, 44035
      • Nice, Франция, 06202
      • Paris, Франция, 75679
      • Paris, Франция, 75181
      • Pierre Benite, Франция, 69495
      • Rennes, Франция, 35203
      • Rouen, Франция, 76031
      • St Priest En Jarez, Франция, 42277
      • Strasbourg, Франция, 67098
      • Toulouse, Франция, 31059
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
      • Praha, Чешская Республика, 128 50
      • Praha, Чешская Республика, 140 59
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
      • Umea, Швеция, 90185
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
      • Cape Town, Южная Африка, 4001
      • Diepkloof, Южная Африка, 1862
      • Durban, Южная Африка, 4001
      • Pinelands, Южная Африка, 7405
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
      • Radiokop, Южная Африка, 2040

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие участие в одном из основных исследований ревматоидного артрита у взрослых.

Критерий исключения:

  • Лечение любым исследуемым агентом с момента последнего введения исследуемого препарата в основных исследованиях.
  • Лечение внутривенным гамма-глобулином, плазмаферезом или колонкой с просорбой с момента последнего введения исследуемого препарата в основных исследованиях.
  • Лечение анти-ФНО или анти-ИЛ-1 агентом, модулятором ко-стимуляции Т-клеток или любым биологическим препаратом с момента последнего введения исследуемого препарата в основных исследованиях.
  • Иммунизация живой/аттенуированной вакциной с момента последнего введения исследуемого препарата в основных исследованиях.
  • Предшествующее лечение любыми методами лечения, разрушающими клетки, включая исследуемые агенты.
  • Парентеральные, внутримышечные или внутрисуставные кортикостероиды в течение 6 недель до исходного уровня в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоцилизумаб
Участники получали тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели до конца исследования (до 7 лет 7 мес). Кроме того, участники могли также получать противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, нестероидные противовоспалительные препараты и пероральные кортикостероиды по усмотрению исследователя.
Лекарство: Тоцилизумаб
Для участников с массой тела > 100 кг максимальная доза тоцилизумаба составляла 800 мг. Тоцилизумаб поставлялся в виде стерильного раствора во флаконах.
Другие имена:
  • РоАктемра
  • Актемра
Лекарство: Болезнь-модифицирующие противоревматические препараты
Болезнь-модифицирующие противоревматические препараты включали метотрексат, хлорохин, гидроксихлорохин, парентеральное золото, сульфасалазин, азатиоприн и лефлуномид. Эти препараты можно было использовать отдельно или в комбинации, за исключением комбинации метотрексата и лефлуномида, которая не разрешалась.
Лекарство: Нестероидные противовоспалительные препараты
Участников можно было лечить нестероидными противовоспалительными препаратами в максимально рекомендуемой дозе на протяжении всего исследования. Выбор и дозы нестероидных противовоспалительных препаратов были на усмотрение исследователя.
Лекарство: Пероральные кортикостероиды
Пероральные кортикостероиды (≤ 10 мг/день) были разрешены во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с ≥ 1 нежелательным явлением
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 7 лет 7 месяцев)
Исходный уровень до конца исследования (до 7 лет 7 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отказавшихся от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 7 лет 7 месяцев)
Исходный уровень до конца исследования (до 7 лет 7 месяцев)
Процент участников с сопутствующей терапией пероральными кортикостероидами
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 7 лет 7 месяцев)

В исследовании разрешалась сопутствующая терапия пероральными кортикостероидами (преднизолон в дозе от 5 до 10 мг в день или эквивалент). Уменьшение количества пероральных кортикостероидов разрешалось, но не требовалось, если пациент достиг по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем как по количеству болезненных суставов, так и по количеству опухших суставов.

Данные приводятся для каждого 6-месячного периода исследования, где месяц = ​​28 дням. Последние 6 месяцев — с 96 по 101 месяцы. Фактическая продолжительность исследования в 28-дневных месяцах составила 98,85 месяца.
Исходный уровень до конца исследования (до 7 лет 7 месяцев)
Процент участников, перешедших с монотерапии на комбинированную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень до 296 недели
Участники, которые вошли в это исследование из исследования WA17824 по монотерапии тоцилизумабом, у которых не было достигнуто 50% снижения числа болезненных и опухших суставов по сравнению с исходным уровнем исследования WA17824, могли добавить метотрексат или другой разрешенный противоревматический препарат, модифицирующий заболевание, согласно исследователю. практике и в соответствии с переносимостью пациента в любое время в течение этого исследования.
Исходный уровень до 296 недели
Процент участников с улучшением не менее чем на 20%, 50%, 70% или 90% по шкале Американской коллегии ревматологов (ACR) (ACR20/50/70/90) по сравнению с исходным уровнем на неделях 24, 48, 108, 156, 204 и 264
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
Улучшение должно наблюдаться по количеству болезненных (68 оцениваемых суставов) и опухших суставов (66 оцениваемых суставов) и по крайней мере по 3 из следующих 5 параметров: Отдельные оценки пациентом и врачом активности заболевания пациента за предыдущие 24 часа по визуальной аналоговой шкале. (ВАШ, левый край шкалы «отсутствие активности заболевания» [бессимптомный и без симптомов артрита], правый край шкалы «максимальная активность заболевания»); оценка пациентом боли в предшествующие сутки по ВАШ (левый край шкалы «нет боли», правый край шкалы «нестерпимая боль»); Анкета для оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать); и скорости оседания эритроцитов.
Исходный уровень до 264 недели
Процент участников, достигших значительного клинического ответа на 48, 96, 144, 192 и 264 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
Основной клинический ответ был определен как сохранение улучшения не менее чем на 70% по шкале Американской коллегии ревматологов (ACR70) в течение как минимум 24 недель. Улучшение должно наблюдаться по количеству болезненных (68 оцениваемых суставов) и опухших суставов (66 оцениваемых суставов) и по крайней мере по 3 из следующих 5 параметров: Отдельные оценки пациентом и врачом активности заболевания пациента за предыдущие 24 часа по визуальной аналоговой шкале. (ВАШ, левый край шкалы «отсутствие активности заболевания» [бессимптомный и без симптомов артрита], правый край шкалы «максимальная активность заболевания»); оценка пациентом боли в предшествующие сутки по ВАШ (левый край шкалы «нет боли», правый край шкалы «нестерпимая боль»); Анкета для оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать); и скорости оседания эритроцитов.
Исходный уровень до 264 недели
Процент участников, у которых сохранялось улучшение как минимум на 20%, 50% или 70% по шкале Американского колледжа ревматологии (ACR) (ACR20/50/70) последовательно в течение 24, 48, 96 и 264 недель на 48-й неделе , 96, 144, 192 и 264
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
Улучшение должно наблюдаться по количеству болезненных (68 оцениваемых суставов) и опухших суставов (66 оцениваемых суставов) и по крайней мере по 3 из следующих 5 параметров: Отдельные оценки пациентом и врачом активности заболевания пациента за предыдущие 24 часа по визуальной аналоговой шкале. (ВАШ, левый край шкалы «отсутствие активности заболевания» [бессимптомный и без симптомов артрита], правый край шкалы «максимальная активность заболевания»); оценка пациентом боли в предшествующие сутки по ВАШ (левый край шкалы «нет боли», правый край шкалы «нестерпимая боль»); Анкета для оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать); и скорости оседания эритроцитов.
Исходный уровень до 264 недели
Подсчет опухших и болезненных суставов (SJC/TJC) на исходном уровне и через 24, 48, 108, 156, 204 и 264 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
Оценивали количество опухших (66 оцениваемых суставов) и болезненных (68 оцениваемых суставов) суставов. Суставы были исследованы физически и классифицированы как опухшие/не опухшие и чувствительные/не чувствительные при надавливании и манипуляциях с суставами.
Исходный уровень до 264 недели
Активность заболевания и боль на исходном уровне и через 24, 48, 108, 156, 204 и 264 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
Участники произвели глобальную оценку своей текущей активности заболевания по 100-миллиметровой горизонтальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Левый конец шкалы указывал на «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный артрит и отсутствие симптомов артрита, оценка = 0), а правый конец указывал на «максимальную активность заболевания» (максимальная активность заболевания при артрите, оценка = 100). Лечащий врач участника произвел глобальную оценку текущей активности заболевания участника по 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ. Левый конец шкалы указывал на «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный артрит и отсутствие симптомов артрита, оценка = 0), а правый конец указывал на «максимальную активность заболевания» (максимальная активность заболевания при артрите, оценка = 100). Участники произвели оценку своего текущего уровня боли по 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ. Левый конец шкалы указывал на «отсутствие боли» (оценка = 0), а правый конец шкалы указывал на «невыносимую боль» (оценка = 100).
Исходный уровень до 264 недели
Оценка индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья на исходном уровне и через 24, 48, 108, 156, 204 и 264 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
Анкета для оценки состояния здоровья – Индекс инвалидности (HAQ-DI), как мера функциональных способностей, состоит из 30 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия. На каждый вопрос возможны 4 варианта ответа (0=без труда, 1=с некоторым затруднением, 2=с большим трудом, 3=не могу). Оценка домена — это наивысшая оценка в этом домене. Для расчета общего балла пациент должен иметь балл по крайней мере в 6 из 8 доменов. Оценка HAQ-DI представляет собой сумму оценок домена, деленную на количество доменов, которые имеют неотсутствующие оценки и варьируются от 0 (лучший) до 3 (худший). Более высокий балл указывает на меньшую способность.
Исходный уровень до 264 недели
Скорость оседания эритроцитов на исходном уровне и через 24, 48, 108, 156, 204 и 264 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) определяли локально.
Исходный уровень до 264 недели
Изменение показателя активности заболевания 28 (DAS-28) по сравнению с исходным уровнем на 24, 48, 96 и 264 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при ревматическом артрите (РА) и включает количество опухших и болезненных суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и общее состояние здоровья (GH). Индекс рассчитывается по следующей формуле: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(СОЭ)) + (0,014 × GH), где TJC28 = число болезненных суставов. и SJC28 = количество опухших суставов, каждый по 28 суставам. GH = общая оценка пациентом активности заболевания за предыдущие 24 часа по визуальной аналоговой шкале 100 мм (левый край = отсутствие активности заболевания [бессимптомное течение и отсутствие симптомов артрита], правый край = максимальная активность заболевания [максимальная активность заболевания артритом] ). Когда СОЭ равнялась 0 мм/ч, ее устанавливали на 1 мм/ч. Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 264 недели
Процент участников, которые были респондентами с показателем активности заболевания 28 (DAS-28) на 24, 48, 108, 156, 204 и 264 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
Респондент DAS-28 определялся как человек, который соответствовал критериям хорошей или умеренной реакции Европейской лиги против ревматизма [EULAR]. Изменение балла DAS-28 по сравнению с исходным уровнем использовалось для определения ответов EULAR: хорошего, умеренного или отсутствия ответа. Для оценки после исходного уровня ≤ 3,2 изменение по сравнению с исходным значением < -1,2 было хорошим ответом, < -0,6 до ≥ -1,2 было умеренным ответом, а ≥ -0,6 было отсутствием ответа. Для оценки после исходного уровня от > 3,2 до ≤ 5,1 изменение по сравнению с исходным уровнем < -0,6 было умеренным ответом, а ≥ -0,6 — отсутствием ответа. Для оценки после исходного уровня > 5,1 изменение по сравнению с исходным уровнем < -1,2 было умеренным ответом, а ≥ -1,2 - отсутствием ответа. Хороший ответ не мог быть достигнут при баллах после исходного уровня > 3,2.
Исходный уровень до 264 недели
Процент участников, у которых сохранялся ответ по шкале активности заболевания 28 (DAS-28) в течение 24, 48, 96, 144 и 192 недель на 48, 96, 144, 192 и 264 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
Респондент DAS-28 определялся как человек, который соответствовал критериям хорошей или умеренной реакции Европейской лиги против ревматизма [EULAR]. Изменение балла DAS-28 по сравнению с исходным уровнем использовалось для определения ответов EULAR: хорошего, умеренного или отсутствия ответа. Для оценки после исходного уровня ≤ 3,2 изменение по сравнению с исходным значением < -1,2 было хорошим ответом, < -0,6 до ≥ -1,2 было умеренным ответом, а ≥ -0,6 было отсутствием ответа. Для оценки после исходного уровня от > 3,2 до ≤ 5,1 изменение по сравнению с исходным уровнем < -0,6 было умеренным ответом, а ≥ -0,6 — отсутствием ответа. Для оценки после исходного уровня > 5,1 изменение по сравнению с исходным уровнем < -1,2 было умеренным ответом, а ≥ -1,2 - отсутствием ответа. Хороший ответ не мог быть достигнут при баллах после исходного уровня > 3,2.
Исходный уровень до 264 недели
Процент участников с клинически значимым улучшением в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - показатель усталости (FACIT-F) на 24, 36, 48, 108, 156, 204 и 264 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
FACIT-F представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 13 пунктов, которая оценивает усталость за предыдущие 7 дней, оценивая каждый пункт по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3). =Немного, 4=Очень сильно). Общий балл FACIT-F был получен путем суммирования баллов по всем 13 пунктам. Общий балл колебался от 0 до 52. Более низкий балл указывает на меньшую утомляемость. Клинически значимое улучшение по шкале FACIT-F определялось как увеличение на ≥ 5 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 264 недели
Процент участников с клинически значимым улучшением показателей физического и психического компонентов в краткой форме 36 (SF-36) обследования состояния здоровья на 24, 48, 108, 156, 204 и 264 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
В опросе о состоянии здоровья SF-36 используются сообщаемые участниками симптомы по 8 субшкалам для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Сводная оценка физического компонента (PCS) суммирует субшкалы «Физическое функционирование», «Ролевая физическая», «Телесная боль» и «Общее здоровье». Сводная оценка психического компонента (MCS) суммирует подшкалы жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального состояния и психического здоровья. Каждый балл оценивался по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывал на лучшее качество жизни HRQoL. Клинически значимое улучшение показателей физического и психического компонентов по шкале SF-36 определялось как увеличение на ≥ 5 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 264 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA18696

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться