Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone dotyczące stosowania tocilizumabu (przeciwciała przeciwko receptorowi szpiczaka [MRA]) u pacjentów kończących leczenie w ramach podstawowych badań tocilizumabu

26 września 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa podczas leczenia tocilizumabem (MRA) u pacjentów kończących leczenie w MRA Badania podstawowe

To jednoramienne badanie oceniało długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu u uczestników, którzy ukończyli leczenie w podstawowych badaniach tocilizumabu (NCT00106522 [protokół Roche WA18062], NCT00106574 [protokół Roche WA18063] i NCT00109408 [protokół Roche WA17824]) dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Uczestnicy otrzymywali tocilizumab sam lub w połączeniu ze standardowym leczeniem przeciwreumatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2067

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
      • Cape Town, Afryka Południowa, 4001
      • Diepkloof, Afryka Południowa, 1862
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
      • Pinelands, Afryka Południowa, 7405
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
      • Radiokop, Afryka Południowa, 2040
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428DQG
      • Florencio Varela, Argentyna, B1878DVB
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
  • Australia
      • Hobart, Australia, 7000
      • Malvern, Australia, 3144
      • Shenton Park, Australia, 6008
      • Sydney, Australia, 2050
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Merksem, Belgia, 2170
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13060-803
      • Goiania, Brazylia, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551030
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
      • Beijing, Chiny, 100032
      • Guangzhou, Chiny, 510630
      • Hefei Anhui, Chiny, 230022
      • Jinan, Chiny, 250012
      • Shanghai, Chiny, 200127
      • Shanghai, Chiny, 200433
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92104
      • Brest, Francja, 29609
      • Grenoble, Francja, 38042
      • Le Kremlin-bicetre, Francja, 94270
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69437
      • Marseille, Francja, 13285
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nantes, Francja, 44035
      • Nice, Francja, 06202
      • Paris, Francja, 75679
      • Paris, Francja, 75181
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Rennes, Francja, 35203
      • Rouen, Francja, 76031
      • St Priest En Jarez, Francja, 42277
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Tuen Mun, Hongkong, 852
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 34354
      • Rishon Lezion, Izrael, 70300
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 10103
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
      • Klaipeda, Litwa, 92288
      • Panevezys, Litwa, 35144
      • Siauliai, Litwa, 76231
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44620
      • Guadalajara, Meksyk, 44340
      • Guadalajara, Meksyk, 45235
      • Leon, Meksyk, 37000
      • Mexico City, Meksyk, 06700
      • Mexico City, Meksyk, 07760
      • Mexico City, Meksyk, 14050
      • Tijuana, Meksyk, 22320
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Dresden, Niemcy, 01067
      • Essen, Niemcy, 45239
      • Gommern, Niemcy, 39245
      • Herne, Niemcy, 44652
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
      • Köln, Niemcy, 50924
      • München, Niemcy, 81541
      • München, Niemcy, 80335
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
      • Sendenhorst, Niemcy, 48324
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
  • Norwegia
      • Levanger, Norwegia, 7600
      • Lillehammer, Norwegia, 2609
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 13
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
      • Praha, Republika Czeska, 128 50
      • Praha, Republika Czeska, 140 59
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18250
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-7201
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Palm Habor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42102
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
      • St Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
      • Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07055
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11020
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 80045
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
      • Hickory, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4406
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
      • Lacrosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Umea, Szwecja, 90185
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
      • Maribor, Słowenia, 2000
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Genova, Włochy, 16132
      • Milano, Włochy, 20157
      • Padova, Włochy, 35128
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Pisa, Włochy, 56100
      • Siena, Włochy, 53100
      • Udine, Włochy, 33100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5SL
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli udział w 1 badaniu głównym dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem od ostatniego podania badanego leku w badaniach podstawowych.
  • Leczenie za pomocą dożylnej globuliny gamma, plazmaferezy lub kolumny prosorbowej od ostatniego podania badanego leku w badaniach podstawowych.
  • Leczenie środkiem anty-TNF lub anty-IL1, modulatorem kostymulacji limfocytów T lub jakimkolwiek lekiem biologicznym od ostatniego podania badanego leku w badaniach podstawowych.
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką od ostatniego podania badanego leku w badaniach podstawowych.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym lekami eksperymentalnymi.
  • Kortykosteroidy podawane pozajelitowo, domięśniowo lub dostawowo w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymywali tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie do końca badania (do 7 lat, 7 miesięcy). Ponadto uczestnicy mogli również otrzymywać leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, niesteroidowe leki przeciwzapalne i doustne kortykosteroidy według uznania badacza.
Lek: Tocilizumab
Dla uczestników o masie ciała > 100 kg maksymalna dawka tocilizumabu wynosiła 800 mg. Tocilizumab był dostarczany jako sterylny roztwór w fiolkach.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Lek: Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby
Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby obejmowały metotreksat, chlorochinę, hydroksychlorochinę, pozajelitowe złoto, sulfasalazynę, azatioprynę i leflunomid. Leki te można było stosować samodzielnie lub w połączeniu, z wyjątkiem połączenia metotreksatu i leflunomidu, co było niedozwolone.
Lek: Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Uczestnicy mogli być leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi do maksymalnej zalecanej dawki przez całe badanie. Wybór i dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych pozostawały w gestii badacza.
Lek: Doustne kortykosteroidy
Doustne kortykosteroidy (≤ 10 mg/dobę) były dozwolone podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥ 1 zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 7 lat, 7 miesięcy)
Stan wyjściowy do końca badania (do 7 lat, 7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 7 lat, 7 miesięcy)
Stan wyjściowy do końca badania (do 7 lat, 7 miesięcy)
Odsetek uczestników leczonych jednocześnie doustnymi kortykosteroidami
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 7 lat, 7 miesięcy)

W badaniu dozwolona była terapia skojarzona z doustnymi kortykosteroidami (do 5 do 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka). Zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów było dozwolone, ale nie wymagane, jeśli pacjent osiągnął co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby tkliwych stawów, jak i liczby obrzękniętych stawów.

Dane są raportowane dla każdego 6-miesięcznego okresu badania, gdzie miesiąc = 28 dni. Ostatni okres 6 miesięcy obejmuje miesiące od 96 do 101. Rzeczywisty czas trwania badania w 28-dniowych miesiącach wyniósł 98,85 miesiąca.
Stan wyjściowy do końca badania (do 7 lat, 7 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zmienili monoterapię na terapię skojarzoną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 296
Uczestnicy, którzy włączyli się do tego badania z badania WA17824 dotyczącego monoterapii tocilizumabem, u których nie osiągnięto 50% zmniejszenia liczby bolesnych i obrzękniętych stawów od punktu początkowego badania WA17824, mogli dodać metotreksat lub inny dozwolony lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, zgodnie z zaleceniami badacza praktyki i tolerowane przez pacjenta, w dowolnym momencie podczas tego badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 296
Odsetek uczestników z poprawą wyniku American College of Rheumatology (ACR) o co najmniej 20%, 50%, 70% lub 90% (ACR20/50/70/90) od wartości początkowej w 24, 48, 108 tygodniu, 156, 204 i 264
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Poprawa musi być widoczna w liczbie stawów bolesnych (68 ocenianych) i obrzękniętych (66 ocenianych stawów) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: Osobna ocena aktywności choroby pacjenta i lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej (VAS, lewy koniec skali „brak aktywności choroby” [wolny od objawów i brak objawów zapalenia stawów], prawy koniec skali „maksymalna aktywność choroby”); ocena bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na skali VAS (lewy koniec skali „brak bólu”, prawy koniec skali „ból nie do zniesienia”); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – indeks niepełnosprawności (20 pytań, 8 elementów: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania); i szybkość sedymentacji erytrocytów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Odsetek uczestników, u których uzyskano istotną odpowiedź kliniczną w 48, 96, 144, 192 i 264 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Główną odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako utrzymanie poprawy o co najmniej 70% w skali American College of Rheumatology (ACR) (ACR70) przez co najmniej 24 tygodnie. Poprawa musi być widoczna w liczbie stawów bolesnych (68 ocenianych) i obrzękniętych (66 ocenianych stawów) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: Osobna ocena aktywności choroby pacjenta i lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej (VAS, lewy koniec skali „brak aktywności choroby” [wolny od objawów i brak objawów zapalenia stawów], prawy koniec skali „maksymalna aktywność choroby”); ocena bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na skali VAS (lewy koniec skali „brak bólu”, prawy koniec skali „ból nie do zniesienia”); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – indeks niepełnosprawności (20 pytań, 8 elementów: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania); i szybkość sedymentacji erytrocytów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Odsetek uczestników, którzy utrzymali poprawę o co najmniej 20%, 50% lub 70% w wyniku American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) kolejno przez 24, 48, 96 i 264 tygodnie w 48. tygodniu , 96, 144, 192 i 264
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Poprawa musi być widoczna w liczbie stawów bolesnych (68 ocenianych) i obrzękniętych (66 ocenianych stawów) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: Osobna ocena aktywności choroby pacjenta i lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej (VAS, lewy koniec skali „brak aktywności choroby” [wolny od objawów i brak objawów zapalenia stawów], prawy koniec skali „maksymalna aktywność choroby”); ocena bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na skali VAS (lewy koniec skali „brak bólu”, prawy koniec skali „ból nie do zniesienia”); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – indeks niepełnosprawności (20 pytań, 8 elementów: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania); i szybkość sedymentacji erytrocytów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Liczba obrzękniętych i bolesnych stawów (SJC/TJC) na początku badania oraz w tygodniach 24, 48, 108, 156, 204 i 264
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Oceniano liczbę stawów obrzękniętych (66 ocenianych stawów) i bolesnych (68 ocenianych stawów). Stawy zbadano fizycznie i sklasyfikowano jako spuchnięte/nie spuchnięte i tkliwe/nie tkliwe poprzez nacisk i manipulację stawami.
Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Aktywność choroby i ból na początku badania oraz w tygodniach 24, 48, 108, 156, 204 i 264
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Uczestnicy dokonali globalnej oceny aktualnej aktywności choroby na 100-milimetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS). Lewy koniec skali wskazywał „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów, wynik = 0), a prawy koniec wskazywał „maksymalną aktywność choroby” (maksymalna aktywność choroby zapalenia stawów, wynik = 100). Lekarz prowadzący uczestnika dokonał ogólnej oceny aktualnej aktywności choroby uczestnika na 100 mm poziomym VAS. Lewy koniec skali wskazywał „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów, wynik = 0), a prawy koniec wskazywał „maksymalną aktywność choroby” (maksymalna aktywność choroby zapalenia stawów, wynik = 100). Uczestnicy dokonywali oceny swojego aktualnego poziomu bólu na 100 mm poziomym VAS. Lewy koniec skali oznaczał „brak bólu” (wynik = 0), a prawy koniec skali wskazywał „ból nie do zniesienia” (wynik = 100).
Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności na początku badania oraz w tygodniach 24, 48, 108, 156, 204 i 264
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), jako miara zdolności funkcjonalnych, składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Na każde pytanie można udzielić 4 odpowiedzi (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się tego zrobić). Wynik domeny to najwyższy wynik w tej domenie. Aby obliczyć ogólny wynik, pacjent musi mieć wynik domeny w co najmniej 6 z 8 domen. Wynik HAQ-DI to suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, które nie mają brakującego wyniku i waha się od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy). Wyższy wynik oznacza mniejszą zdolność.
Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Szybkość opadania krwinek czerwonych na początku badania oraz w tygodniach 24, 48, 108, 156, 204 i 264
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) określono lokalnie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Zmiana wyniku aktywności choroby 28 (DAS-28) od wartości początkowej do tygodni 24, 48, 96 i 264
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 264
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatycznym zapaleniu stawów (RZS) i obejmuje liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólny stan zdrowia (GH). Indeks oblicza się według następującego wzoru: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), gdzie TJC28 = liczba wrażliwych stawów i SJC28 = liczba obrzękniętych stawów, każdy na 28 stawach. GH = ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej 100 mm (lewy koniec = brak aktywności choroby [wolny od objawów i objawów zapalenia stawów], prawy koniec = maksymalna aktywność choroby [maksymalna aktywność choroby stawów] ). Gdy ESR wynosiła 0 mm/h, ustawiano ją na 1 mm/h. Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w skali aktywności choroby 28 (DAS-28) w tygodniach 24, 48, 108, 156, 204 i 264
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Osoba reagująca na DAS-28 została zdefiniowana jako osoba, która spełniła kryteria Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi [EULAR] dobrej lub umiarkowanej odpowiedzi. Zmiana wyniku DAS-28 w stosunku do linii bazowej została wykorzystana do określenia odpowiedzi EULAR dobrej, umiarkowanej lub braku odpowiedzi. Dla wyniku ≤ 3,2 po punkcie wyjściowym zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o < -1,2 była dobrą odpowiedzią, < -0,6 do ≥ -1,2 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -0,6 oznaczała brak odpowiedzi. Dla wyniku po punkcie wyjściowym > 3,2 do ≤ 5,1, zmiana w stosunku do punktu początkowego < -0,6 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -0,6 oznaczała brak odpowiedzi. W przypadku wyniku > 5,1 po wartości wyjściowej zmiana w stosunku do wartości początkowej < -1,2 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -1,2 oznaczała brak odpowiedzi. Dobrej odpowiedzi nie można było uzyskać w przypadku wyników po punkcie wyjściowym > 3,2.
Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Odsetek uczestników, którzy utrzymali wynik aktywności choroby na poziomie 28 (DAS-28) przez 24, 48, 96, 144 i 192 tygodnie w 48, 96, 144, 192 i 264 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Osoba reagująca na DAS-28 została zdefiniowana jako osoba, która spełniła kryteria Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi [EULAR] dobrej lub umiarkowanej odpowiedzi. Zmiana wyniku DAS-28 w stosunku do linii bazowej została wykorzystana do określenia odpowiedzi EULAR dobrej, umiarkowanej lub braku odpowiedzi. Dla wyniku ≤ 3,2 po punkcie wyjściowym zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o < -1,2 była dobrą odpowiedzią, < -0,6 do ≥ -1,2 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -0,6 oznaczała brak odpowiedzi. Dla wyniku po punkcie wyjściowym > 3,2 do ≤ 5,1, zmiana w stosunku do punktu początkowego < -0,6 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -0,6 oznaczała brak odpowiedzi. W przypadku wyniku > 5,1 po wartości wyjściowej zmiana w stosunku do wartości początkowej < -1,2 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -1,2 oznaczała brak odpowiedzi. Dobrej odpowiedzi nie można było uzyskać w przypadku wyników po punkcie wyjściowym > 3,2.
Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Odsetek uczestników z istotną klinicznie poprawą w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — wynik zmęczenia (FACIT-F) w tygodniach 24, 36, 48, 108, 156, 204 i 264
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 264
FACIT-F to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika, który ocenia zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni, oceniając każdy element w 5-punktowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo). Ogólny wynik FACIT-F uzyskano przez zsumowanie wyników wszystkich 13 pozycji. Ogólny wynik wahał się od 0 do 52. Niższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie. Klinicznie istotną poprawę w skali FACIT-F zdefiniowano jako wzrost o ≥ 5 punktów w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Odsetek uczestników z istotną klinicznie poprawą w wynikach komponentu fizycznego i psychicznego w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) Health Survey w tygodniach 24, 48, 108, 156, 204 i 264
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 264
Ankieta zdrowotna SF-36 wykorzystuje zgłaszane przez uczestników objawy w 8 podskalach do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Wynik Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) podsumowuje podskale Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała i Ogólny Stan Zdrowia. Wynik Podsumowania Komponentu Mentalnego (MCS) podsumowuje podskale Witalności, Funkcjonowania Społecznego, Rola-Emocjonalna i Zdrowia Psychicznego. Każdy wynik był skalowany od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą HRQoL. Klinicznie istotna poprawa w wynikach komponentu fizycznego i psychicznego kwestionariusza SF-36 została zdefiniowana jako wzrost o ≥ 5 punktów w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 264

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA18696

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj